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Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-075 in soggetti con cancro

27 novembre 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-075 in soggetti con cancro avanzato

Questo è uno studio di fase 1, primo nell'uomo, di aumento della dose in partecipanti con tumori solidi avanzati per determinare la farmacocinetica, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase 2 di ABBV-075 a diversi programmi di dosaggio in monoterapia. Inoltre lo studio valuterà la sicurezza. tollerabilità e farmacocinetica della monoterapia ABBV-075 o della terapia di combinazione in coorti di espansione specifiche per malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante alle coorti di aumento della dose deve avere una conferma istologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico refrattario dopo la terapia standard per la malattia o per il quale la terapia standard o non esiste.
  2. I partecipanti alle coorti di espansione devono avere una conferma istologica di AML, mieloma multiplo, carcinoma mammario, NSCLC, carcinoma della prostata, SCLC o NHL che sia refrattario dopo la terapia standard di cura o per il quale non esiste una terapia standard di cura.
  3. Il partecipante deve avere un Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di: 0 - 1 (coorti di aumento della dose) o 0 - 2 (coorti di espansione)
  4. I partecipanti alla coorte di incremento della dose devono avere un'albumina sierica ≥ 3,2 g/dL allo screening.
  5. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  6. Intervallo QTc < 480 millisecondi (msec) sull'elettrocardiogramma basale.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha metastasi cerebrali o meningee non trattate.
  2. - Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  3. - Il partecipante ha un'ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite emorragica.
  4. Sintomi di ematuria macroscopica o emottisi macroscopica.
  5. Mostra ipertensione sintomatica o persistente, non controllata (BP > o = a 140 e/o pressione diastolica > o = a 90 mm Hg).
  6. Storia della sindrome del QT lungo.
  7. Neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-075
Coorti di aumento della dose della monoterapia ABBV-075
Droga: ABBV-075
ABBV-075 Compresse orali
Altri nomi:
  • Mivebresib
Sperimentale: Combinazione ABBV-075 e venetoclax
Coorti di espansione della terapia combinata ABBV-075 e venetoclax
Droga: ABBV-075
ABBV-075 Compresse orali
Altri nomi:
  • Mivebresib
Droga: Venetoclax
Venetoclax compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Venclexta
Sperimentale: Espansione ABBV-075
Coorti di espansione della monoterapia ABBV-075
Droga: ABBV-075
ABBV-075 Compresse orali
Altri nomi:
  • Mivebresib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di ABBV-075
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (28 giorni) fino a un anno per il segmento di aumento della dose.
La dose massima tollerata è definita come il livello di dose più elevato al quale meno di 2 partecipanti su 6 manifestano la stessa tossicità dose-limitante. Se più di 2 partecipanti manifestano una diversa tossicità limitante la dose, la dose massima tollerata può essere ulteriormente valutata o determinata per essere superata sulla base di discussioni con gli investigatori e i monitor medici.
Minimo primo ciclo di somministrazione (28 giorni) fino a un anno per il segmento di aumento della dose.
Tempo a Cmax (ora di punta, Tmax) per ABBV-075
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo una singola dose di ABBV-075 fino a circa 2 anni.
Circa 24 ore dopo una singola dose di ABBV-075 fino a circa 2 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 Giorno 1, 8 e 15, quindi Giorno 1 di ogni ciclo fino a circa 2 anni.
Screening, Ciclo 1 Giorno 1, 8 e 15, quindi Giorno 1 di ogni ciclo fino a circa 2 anni.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-075
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo una singola dose di ABBV-075 fino a circa 2 anni.
Circa 24 ore dopo una singola dose di ABBV-075 fino a circa 2 anni.
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione di ABBV-075 e il Ciclo 1 Giorno 15 a 14, 17, 20 ore dopo la dose.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t).
Ciclo 1 Giorno 1 Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione di ABBV-075 e il Ciclo 1 Giorno 15 a 14, 17, 20 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita finale fino a circa 2 anni.
Il DOR è definito come il tempo dalla CR o PR iniziale del partecipante al momento della progressione della malattia
Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita finale fino a circa 2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita finale fino a circa 2 anni.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita finale fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita Finale fino a circa 2 anni.
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di ABBV-075 alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1, e alla Visita Finale fino a circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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