Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики ABBV-075 у больных раком

27 ноября 2019 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики ABBV-075 у субъектов с запущенным раком

Это первое исследование фазы 1 с повышением дозы у людей с солидными опухолями на поздних стадиях для определения фармакокинетики, максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы 2 ABBV-075 при различных схемах дозирования монотерапии. Кроме того, в исследовании будет оцениваться безопасность. переносимость и фармакокинетика монотерапии ABBV-075 или комбинированной терапии в расширенных когортах заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник когорты с эскалацией дозы должен иметь гистологическое подтверждение местно-распространенной или метастатической солидной опухоли, которая либо рефрактерна после стандартной терапии заболевания, либо для которой стандартная терапия лечения не существует, либо не существует.
  2. Участники расширенных когорт должны иметь гистологическое подтверждение ОМЛ, множественной миеломы, рака молочной железы, НМРЛ, рака предстательной железы, мелкоклеточного рака легкого или НХЛ, которые либо рефрактерны после стандартной терапии, либо для которых не существует стандарта терапии.
  3. Участник должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–1 (когорты повышения дозы) или 0–2 (когорты расширения)
  4. Участники группы повышения дозы должны иметь сывороточный альбумин ≥ 3,2 г/дл при скрининге.
  5. Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
  6. Интервал QTc < 480 миллисекунд (мс) на базовой электрокардиограмме.

Критерий исключения:

  1. У участника есть нелеченые метастазы в головной мозг или мозговые оболочки.
  2. Участник получил противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 21 дня до 1-го дня исследования.
  3. У участника активная язвенная болезнь или другой геморрагический эзофагит/гастрит.
  4. Симптомы макрогематурии или макроскопического кровохарканья.
  5. Симптоматическая или персистирующая неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > или = до 140 и/или диастолическое давление > или = до 90 мм рт. ст.).
  6. Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
  7. Периферическая невропатия выше или равна 2 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АББВ-075
Когорты повышения дозы монотерапии ABBV-075
Лекарство: АББВ-075
ABBV-075 Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Мивебресиб
Экспериментальный: Комбинация ABBV-075 и венетоклакса
Расширение когорт комбинированной терапии ABBV-075 и венетоклакса
Лекарство: АББВ-075
ABBV-075 Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Мивебресиб
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
  • Венклекста
Экспериментальный: Расширение АББВ-075
Расширение когорт монотерапии ABBV-075
Лекарство: АББВ-075
ABBV-075 Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Мивебресиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза ABBV-075
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (28 дней) до одного года для сегмента повышения дозы.
Максимально переносимая доза определяется как самый высокий уровень дозы, при котором менее 2 из 6 участников испытывают одинаковую ограничивающую дозу токсичность. Если более 2 участников испытывают различную токсичность, ограничивающую дозу, максимально переносимая доза может быть дополнительно оценена или определена как превышенная на основе обсуждений с исследователями и медицинскими наблюдателями.
Минимальный первый цикл дозирования (28 дней) до одного года для сегмента повышения дозы.
Время до Cmax (пиковое время, Tmax) для ABBV-075
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после однократной дозы ABBV-075 до примерно 2 лет.
Примерно через 24 часа после однократной дозы ABBV-075 до примерно 2 лет.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг, Цикл 1 День 1, 8 и 15, затем День 1 каждого цикла примерно до 2 лет.
Скрининг, Цикл 1 День 1, 8 и 15, затем День 1 каждого цикла примерно до 2 лет.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-075
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после однократной дозы ABBV-075 до примерно 2 лет.
Примерно через 24 часа после однократной дозы ABBV-075 до примерно 2 лет.
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы ABBV-075 и цикл 1, день 15, через 14, 17 и 20 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (перед введением дозы) до момента последней измеряемой концентрации (AUC 0-t).
Цикл 1. День 1 до введения дозы, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы ABBV-075 и цикл 1, день 15, через 14, 17 и 20 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: При скрининге каждые 8 ​​недель, начиная с 1-го цикла, 1-го дня и при последнем посещении примерно до 2 лет.
DOR определяется как время от первоначального CR или PR участника до момента прогрессирования заболевания.
При скрининге каждые 8 ​​недель, начиная с 1-го цикла, 1-го дня и при последнем посещении примерно до 2 лет.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: При скрининге каждые 8 ​​недель, начиная с цикла 1, дня 1 и при последнем посещении примерно до 2 лет.
ORR определяется как доля участников, имеющих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
При скрининге каждые 8 ​​недель, начиная с цикла 1, дня 1 и при последнем посещении примерно до 2 лет.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Скрининг каждые 8 ​​недель, начиная с 1-го цикла, 1-го дня и во время последнего визита примерно до 2 лет.
ВБП определяется как время от первой дозы ABBV-075 до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скрининг каждые 8 ​​недель, начиная с 1-го цикла, 1-го дня и во время последнего визита примерно до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться