Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-075:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa syöpäpotilailla

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-075:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä suoritettava annoksen korotustutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotta voidaan määrittää ABBV-075:n farmakokinetiikka, suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos eri monoterapian annostusohjelmilla. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta. ABBV-075-monoterapian tai yhdistelmähoidon siedettävyys ja farmakokinetiikka sairauskohtaisissa laajenemiskohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annoksen korotuskohorttien osallistujalla on oltava histologinen vahvistus paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, joka on joko refraktäärinen sairauden tavanomaisen hoitohoidon jälkeen tai jolle standardihoitoa ei ole olemassa.
  2. Laajennuskohorttien osallistujilla on oltava histologinen vahvistus AML:stä, multippeli myeloomasta, rintasyövästä, NSCLC:stä, eturauhassyövästä, SCLC:stä tai NHL:stä, joka on joko tulehduksellinen tavanomaisen hoitohoidon jälkeen tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  3. Osallistujalla on oltava itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila: 0 - 1 (annoksen korotuskohortit) tai 0 - 2 (laajennuskohortit)
  4. Annoksen korotuskohorttiin osallistuvien seerumin albumiinin on oltava ≥ 3,2 g/dl seulonnassa.
  5. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  6. QTc-aika < 480 millisekuntia (msek) perussähkökardiogrammissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä.
  2. Osallistuja on saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista tai mitä tahansa tutkimushoitoa, 21 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1.
  3. Osallistujalla on aktiivinen peptinen haavatauti tai muu hemorraginen esofagiitti/gastriitti.
  4. Karkean hematurian tai vakavan hemoptyysin oireet.
  5. Oireinen tai jatkuva, hallitsematon verenpaine (BP > tai = 140 ja/tai diastolinen paine > tai = 90 mmHg).
  6. Pitkän QT-oireyhtymän historia.
  7. Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-075
ABBV-075-monoterapian annoskorotuskohortit
Lääke: ABBV-075
ABBV-075 Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Mivebresib
Kokeellinen: ABBV-075 ja venetoklax yhdistelmä
Laajennetut kohortit ABBV-075 ja venetoclax yhdistelmähoitoa
Lääke: ABBV-075
ABBV-075 Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Mivebresib
Lääke: Venetoclax
Venetoclax-tabletit, kalvopäällysteiset
Muut nimet:
  • Venclexta
Kokeellinen: ABBV-075 laajennus
ABBV-075-monoterapian laajennetut kohortit
Lääke: ABBV-075
ABBV-075 Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Mivebresib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty ABBV-075:n annos
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostusjakso (28 päivää) enintään yhdeksi vuodeksi annoksen korotussegmentissä.
Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla alle 2 osallistujasta 6 kokee saman annosta rajoittavan toksisuuden. Jos useammalla kuin kahdella osallistujalla esiintyy erilaista annosta rajoittavaa toksisuutta, suurin siedetty annos voidaan arvioida edelleen tai se voidaan määrittää ylittyvän tutkijoiden ja lääketieteellisten tarkkailijoiden kanssa käytyjen keskustelujen perusteella.
Ensimmäinen annostusjakso (28 päivää) enintään yhdeksi vuodeksi annoksen korotussegmentissä.
Aika Cmax:iin (huippuaika, Tmax) ABBV-075:lle
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia ABBV-075:n kerta-annoksen jälkeen noin 2 vuoden ajan.
Noin 24 tuntia ABBV-075:n kerta-annoksen jälkeen noin 2 vuoden ajan.
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1 Päivät 1, 8 ja 15, sitten jokaisen syklin päivä 1 noin 2 vuoteen asti.
Seulonta, sykli 1 Päivät 1, 8 ja 15, sitten jokaisen syklin päivä 1 noin 2 vuoteen asti.
ABBV-075:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia ABBV-075:n kerta-annoksen jälkeen noin 2 vuoden ajan.
Noin 24 tuntia ABBV-075:n kerta-annoksen jälkeen noin 2 vuoden ajan.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia ABBV-075-annoksen jälkeen ja syklin 1 15. päivänä 14, 17 ja 20 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan (AUC 0-t).
Kierto 1 Päivä 1 Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia ABBV-075-annoksen jälkeen ja syklin 1 15. päivänä 14, 17 ja 20 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä CR:stä tai PR:sta taudin etenemiseen
Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä ABBV-075-annoksesta joko taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Seulonta 8 viikon välein syklistä 1 alkaen päivästä 1 ja viimeisellä käynnillä noin 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-546

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa