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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-075 bei Krebspatienten

27. November 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-075 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bestimmung der Pharmakokinetik, der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Phase-2-Dosis von ABBV-075 bei verschiedenen Monotherapie-Dosierungsplänen. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit bewerten. Verträglichkeit und Pharmakokinetik der ABBV-075-Monotherapie oder Kombinationstherapie in krankheitsspezifischen Expansionskohorten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 132963
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 154053
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comp Cancer Ctr /ID# 154644
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University /ID# 136982
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 155453
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 132946
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 154647
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 154059
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ TX, MD Anderson /ID# 132276
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 164122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer an den Dosiseskalationskohorten müssen eine histologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors haben, der entweder nach einer Standardtherapie für die Krankheit refraktär ist oder für die eine Standardtherapie oder keine existiert.
  2. Teilnehmer an den Expansionskohorten müssen eine histologische Bestätigung von AML, multiplem Myelom, Brustkrebs, NSCLC, Prostatakrebs, SCLC oder NHL haben, die entweder nach Standardbehandlungstherapie refraktär ist oder für die keine Standardbehandlungstherapie existiert.
  3. Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von: 0 - 1 (Dosiseskalationskohorten) oder 0 - 2 (Expansionskohorten) haben
  4. Teilnehmer der Dosiseskalationskohorte müssen beim Screening ein Serumalbumin von ≥ 3,2 g/dl aufweisen.
  5. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
  6. QTc-Intervall < 480 Millisekunden (ms) auf dem Ausgangs-Elektrokardiogramm.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat unbehandelte Hirn- oder Hirnhautmetastasen.
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen vor Studientag 1 eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Biologika oder einer anderen Prüftherapie.
  3. Der Teilnehmer hat eine aktive peptische Ulkuskrankheit oder eine andere hämorrhagische Ösophagitis/Gastritis.
  4. Symptome einer groben Hämaturie oder einer groben Hämoptyse.
  5. Zeigt symptomatische oder anhaltende, unkontrollierte Hypertonie (BP > oder = bis 140 und/oder diastolischer Druck von > oder = bis 90 mm Hg).
  6. Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
  7. Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-075
Dosiseskalationskohorten der ABBV-075-Monotherapie
Arzneimittel: ABBV-075
ABBV-075 Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Mivebresib
Experimental: Kombination aus ABBV-075 und Venetoclax
Erweiterungskohorten der Kombinationstherapie ABBV-075 und Venetoclax
Arzneimittel: ABBV-075
ABBV-075 Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Mivebresib
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten, filmbeschichtet
Andere Namen:
  • Venclexta
Experimental: ABBV-075-Erweiterung
Erweiterungskohorten der ABBV-075-Monotherapie
Arzneimittel: ABBV-075
ABBV-075 Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Mivebresib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von ABBV-075
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (28 Tage) bis zu einem Jahr für das Dosiseskalationssegment.
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der weniger als 2 von 6 Teilnehmern die gleiche dosislimitierende Toxizität erfahren. Wenn bei mehr als 2 Teilnehmern eine unterschiedliche dosisbegrenzende Toxizität auftritt, kann die maximal tolerierte Dosis auf der Grundlage von Gesprächen mit den Prüfärzten und medizinischen Monitoren weiter bewertet oder als überschritten festgestellt werden.
Minimaler erster Dosierungszyklus (28 Tage) bis zu einem Jahr für das Dosiseskalationssegment.
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) für ABBV-075
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach einer Einzeldosis ABBV-075 bis zu ungefähr 2 Jahren.
Ungefähr 24 Stunden nach einer Einzeldosis ABBV-075 bis zu ungefähr 2 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening, Zyklus 1 Tag 1, 8 und 15, dann Tag 1 jedes Zyklus bis zu ungefähr 2 Jahren.
Screening, Zyklus 1 Tag 1, 8 und 15, dann Tag 1 jedes Zyklus bis zu ungefähr 2 Jahren.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-075
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach einer Einzeldosis ABBV-075 bis zu ungefähr 2 Jahren.
Ungefähr 24 Stunden nach einer Einzeldosis ABBV-075 bis zu ungefähr 2 Jahren.
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ABBV-075-Dosierung und am Zyklus 1, Tag 15, 14, 17, 20 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t).
Zyklus 1, Tag 1, vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der ABBV-075-Dosierung und am Zyklus 1, Tag 15, 14, 17, 20 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Beim Screening alle 8 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 und beim letzten Besuch bis zu ungefähr 2 Jahren.
DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen CR oder PR des Teilnehmers bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Beim Screening alle 8 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 und beim letzten Besuch bis zu ungefähr 2 Jahren.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Beim Screening alle 8 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 und beim letzten Besuch bis zu ungefähr 2 Jahren.
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen.
Beim Screening alle 8 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 und beim letzten Besuch bis zu ungefähr 2 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening alle 8 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 und beim letzten Besuch bis zu etwa 2 Jahren.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von ABBV-075 bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Screening alle 8 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 und beim letzten Besuch bis zu etwa 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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