虚弱高齢者の口腔カンジダに対するプロバイオティクス細菌の効果
2015年8月10日 更新者：Mette Rose Jørgensen、University of Copenhagen
虚弱高齢者の口腔カンジダ数に対するプロバイオティクス細菌 (L. Reuteri) の効果
この研究の目的は、保育園に住む虚弱高齢者の経口カンジダの有病率と数に対するプロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリの毎日の摂取の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、プロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリを含むトローチを 1 日 2 回摂取することで、保育園に住む高齢者の口腔カンジダの有病率と数に及ぼす影響を調査することでした。
この資料は、スウェーデン南部に位置するクロノベリ郡の 20 の異なる保育園に住む 215 人の高齢者 (60 歳から 102 歳の範囲) で構成されています。
被験者は、個人およびその親族に向けられた口頭および書面による情報からなるインフォームドコンセントの後、連続して登録されました。
この研究では、二重盲検無作為化プラセボ対照デザインが採用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 禁煙
- 歯科検診や唾液採取に協力できる方
除外基準:
- 重度の慢性疾患、悪性腫瘍、または免疫抑制剤による継続的な投薬
- 重度の認知症または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：L. ロイテリ DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA トローチを 1 日 2 回、12 週間服用
|
アクティブトローチを 1 日 2 回、12 週間摂取
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ トローチを 1 日 2 回、12 週間
|
プラセボトローチを 1 日 2 回 12 週間摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チェアサイドテストから評価された口腔カンジダ増殖の有病率。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
|
唾液とプラークのサンプルが分析され、215 人の参加者全員が介入期間を完了した時点でデータが提示されます。
|
ベースラインと 12 週間。
|
|
チェアサイドテストから評価された口腔カンジダ増殖の量。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
|
唾液とプラークのサンプルが分析され、215 人の参加者全員が介入期間を完了した時点でデータが提示されます。
|
ベースラインと 12 週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯垢のレベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間。
|
介入期間の前後に、二次的な結果の尺度が測定されます。
|
ベースラインと 12 週間。
|
|
歯肉出血のレベルの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間。
|
介入期間の前後に、二次的な結果の尺度が測定されます。
|
ベースラインと 12 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Svante Twetman, Professor、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月10日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010/618
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。