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Wirkung von probiotischen Bakterien auf orale Candida bei gebrechlichen älteren Menschen

10. August 2015 aktualisiert von: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen

Wirkung von probiotischen Bakterien (L. Reuteri) auf orale Candida-Zählungen bei gebrechlichen älteren Menschen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der täglichen Einnahme des probiotischen Lactobacillus Reuteri auf die Prävalenz und Anzahl von oralem Candida bei gebrechlichen älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung einer zweimal täglichen Einnahme von Lutschtabletten mit probiotischem Lactobacillus reuteri auf die Prävalenz und Anzahl oraler Candida bei Senioren in Pflegeheimen zu untersuchen. Das Material besteht aus 215 älteren Personen (zwischen 60 und 102 Jahren), die in 20 verschiedenen Pflegeheimen in der Provinz Kronoberg in Südschweden leben. Die Probanden wurden nacheinander nach informierter Zustimmung, bestehend aus mündlichen und schriftlichen Informationen, die sowohl an die Person als auch an ihre Angehörigen gerichtet waren, aufgenommen. Die Studie verwendete ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Fähigkeit zur Mitarbeit bei einer zahnärztlichen Untersuchung und Speichelprobenahme

Ausschlusskriterien:

  • schwere chronische Erkrankung, bösartige Erkrankungen oder laufende Medikation mit immunsuppressiven Medikamenten
  • schwere Demenz oder kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA Lutschtabletten zweimal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
Einnahme von aktiven Lutschtabletten zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Lutschtabletten zweimal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einnahme von Placebo-Lutschtabletten zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des oralen Candida-Wachstums, bewertet anhand von Chair-Side-Tests.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Speichel- und Plaqueproben werden analysiert und die Daten präsentiert, wenn alle 215 Teilnehmer den Interventionszeitraum abgeschlossen haben.
Baseline und 12 Wochen.
Umfang des oralen Candida-Wachstums, ermittelt anhand von Tests am Behandlungsstuhl.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Speichel- und Plaqueproben werden analysiert und die Daten präsentiert, wenn alle 215 Teilnehmer den Interventionszeitraum abgeschlossen haben.
Baseline und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zahnbelags
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Sekundäre Ergebnismessungen werden vor und nach dem Interventionszeitraum gemessen.
Baseline und 12 Wochen.
Veränderungen der Zahnfleischblutung.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Sekundäre Ergebnismessungen werden vor und nach dem Interventionszeitraum gemessen.
Baseline und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/618

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