Влияние пробиотических бактерий на кандидоз полости рта у ослабленных пожилых людей
10 августа 2015 г. обновлено: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
Влияние пробиотических бактерий (L. Reuteri) на количество Candida в ротовой полости у ослабленных пожилых людей
Целью данного исследования является изучение влияния ежедневного приема пробиотика Lactobacillus Reuteri на распространенность и количество кандидозов в ротовой полости у ослабленных пожилых людей, живущих в домах престарелых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования заключалась в изучении влияния приема пастилок, содержащих пробиотик Lactobacillus reuteri два раза в день, на распространенность и количество Candida в ротовой полости у пожилых людей, проживающих в домах-интернатах.
Материал состоит из 215 пожилых людей (в возрасте от 60 до 102 лет), проживающих в 20 различных домах-интернатах в графстве Кроноберг, расположенных в южных частях Швеции.
Субъекты были последовательно зарегистрированы после информированного согласия, состоящего из устной и письменной информации, адресованной человеку, а также его родственникам.
В исследовании применялся двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не курить
- способность сотрудничать со стоматологическим осмотром и взятием проб слюны
Критерий исключения:
- тяжелое хроническое заболевание, злокачественные новообразования или продолжающееся лечение иммунодепрессантами
- тяжелая деменция или когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
Леденцы L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA два раза в день в течение 12 недель
|
Прием активной пастилки два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Леденцы плацебо два раза в день в течение 12 недель.
|
Прием леденцов плацебо два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность роста Candida в ротовой полости оценивалась по тестам в кресле.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Образцы слюны и зубного налета будут проанализированы, и данные будут представлены, когда все 215 участников завершат период вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Количество орального роста Candida, оцененное с помощью тестов в кресле.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Образцы слюны и зубного налета будут проанализированы, и данные будут представлены, когда все 215 участников завершат период вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Показатели вторичного результата будут измеряться до и после периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Изменения уровня кровоточивости десен.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Показатели вторичного результата будут измеряться до и после периода вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/618
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .