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Effet des bactéries probiotiques sur la candidose buccale chez les personnes âgées fragiles

10 août 2015 mis à jour par: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen

Effet des bactéries probiotiques (L. Reuteri) sur le nombre de candidoses orales chez les personnes âgées fragiles

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'apport quotidien du probiotique Lactobacillus Reuteri sur la prévalence et le nombre de Candida orale chez les personnes âgées fragiles vivant dans des crèches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude était d'étudier l'effet d'une prise deux fois par jour de pastilles contenant un probiotique Lactobacillus reuteri sur la prévalence et le nombre de Candida par voie orale chez les résidents âgés vivant dans des crèches. Le matériel se compose de 215 personnes âgées (de 60 à 102 ans) vivant dans 20 crèches différentes dans le comté de Kronoberg, situé dans le sud de la Suède. Les sujets ont été enrôlés consécutivement après un consentement éclairé consistant en des informations verbales et écrites adressées à l'individu ainsi qu'à ses proches. L'étude a utilisé une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • non-fumeur
  • capacité à coopérer avec un examen dentaire et un prélèvement de salive

Critère d'exclusion:

  • maladie chronique grave, tumeurs malignes ou médication en cours avec des médicaments immunosuppresseurs
  • démence sévère ou déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA pastilles deux fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
Ingestion de pastille active deux fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Pastilles placebo deux fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Ingestion de pastille placebo deux fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la croissance orale de Candida évaluée à partir de tests au fauteuil.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Des échantillons de salive et de plaque seront analysés et les données présentées lorsque les 215 participants auront terminé la période d'intervention.
Baseline et 12 semaines.
Quantité de croissance orale de Candida évaluée à partir de tests au fauteuil.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Des échantillons de salive et de plaque seront analysés et les données présentées lorsque les 215 participants auront terminé la période d'intervention.
Baseline et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de plaque dentaire
Délai: Baseline et 12 semaines.
Les critères de jugement secondaires seront mesurés avant et après la période d'intervention.
Baseline et 12 semaines.
Changements dans les niveaux de saignement gingival.
Délai: Baseline et 12 semaines.
Les critères de jugement secondaires seront mesurés avant et après la période d'intervention.
Baseline et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/618

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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