A probiotikus baktériumok hatása a szájüregi Candidára gyenge időseknél
2015. augusztus 10. frissítette: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
A probiotikus baktériumok (L. Reuteri) hatása az orális Candida-számra gyenge időseknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Lactobacillus Reuteri probiotikus napi bevitelének hatását a szájüregi Candida prevalenciájára és számára óvodában élő, törékeny időseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a probiotikus Lactobacillus reuterit tartalmazó cukorkák napi kétszeri bevitelének hatását a szájüregi Candida prevalenciájára és számára az óvodákban élő idős lakosok körében.
Az anyag 215 idős embert tartalmaz (60 és 102 év közötti), akik 20 különböző óvodában élnek Kronoberg megyében, Svédország déli részein.
Az alanyokat egymás után vették fel az egyénnek és hozzátartozóinak szóló, szóbeli és írásbeli tájékoztatásból álló tájékozott beleegyezés után.
A vizsgálat kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos elrendezést alkalmazott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nemdohányzó
- fogászati vizsgálattal és nyálmintavétellel való együttműködés képessége
Kizárási kritériumok:
- súlyos krónikus betegség, rosszindulatú daganatok vagy folyamatos gyógyszeres kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel
- súlyos demencia vagy kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA pasztillák naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Az aktív pasztilla lenyelése naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo pasztilla naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Placebo pasztilla bevétele naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájüregi Candida növekedés prevalenciája a szék melletti tesztek alapján értékelve.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
A nyál- és plakkminták elemzésére és az adatok bemutatására akkor kerül sor, amikor mind a 215 résztvevő befejezte a beavatkozási időszakot.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
Az orális Candida növekedés mértéke a szék oldali tesztjei alapján értékelve.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
A nyál- és plakkminták elemzésére és az adatok bemutatására akkor kerül sor, amikor mind a 215 résztvevő befejezte a beavatkozási időszakot.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foglepedék szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
A másodlagos kimenetelű intézkedéseket a beavatkozási időszak előtt és után mérik.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
|
Változások a fogínyvérzés szintjében.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét.
|
A másodlagos kimenetelű intézkedéseket a beavatkozási időszak előtt és után mérik.
|
Alapállapot és 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/618
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .