Efecto de las bacterias probióticas en Candida oral en ancianos frágiles
10 de agosto de 2015 actualizado por: Mette Rose Jørgensen, University of Copenhagen
Efecto de las bacterias probióticas (L. reuteri) sobre los recuentos orales de Candida en ancianos frágiles
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la ingesta diaria del probiótico Lactobacillus Reuteri sobre la prevalencia y los recuentos de Candida oral en ancianos frágiles que viven en guarderías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue investigar el efecto de una ingesta dos veces al día de pastillas que contienen el probiótico Lactobacillus reuteri sobre la prevalencia y los recuentos de Candida oral en residentes mayores que viven en guarderías.
El material consta de 215 personas mayores (rango de 60 a 102 años) que viven en 20 guarderías diferentes en el condado de Kronoberg, situado en el sur de Suecia.
Los sujetos fueron enrolados consecutivamente después de un consentimiento informado consistente en información verbal y escrita dirigida al individuo así como a sus familiares.
El estudio empleó un diseño controlado con placebo aleatorio doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de no fumadores
- capacidad de cooperar con un examen dental y muestreo de saliva
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica grave, neoplasias malignas o medicación en curso con fármacos inmunosupresores
- demencia grave o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA pastillas dos veces al día durante 12 semanas
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Ingestión de pastillas activas dos veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Pastillas de placebo dos veces al día durante 12 semanas
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Ingestión de pastillas de placebo dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del crecimiento oral de Candida evaluada a partir de pruebas en el sillón.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Las muestras de saliva y placa se analizarán y los datos se presentarán cuando los 215 participantes hayan completado el período de intervención.
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Línea de base y 12 semanas.
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Cantidad de crecimiento oral de Candida evaluada a partir de pruebas en el consultorio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
|
Las muestras de saliva y placa se analizarán y los datos se presentarán cuando los 215 participantes hayan completado el período de intervención.
|
Línea de base y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de placa dental
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
|
Las medidas de resultado secundarias se medirán antes y después del período de intervención.
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Línea de base y 12 semanas.
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Cambios en los niveles de sangrado gingival.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
|
Las medidas de resultado secundarias se medirán antes y después del período de intervención.
|
Línea de base y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Svante Twetman, Professor, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/618
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