益生菌对体弱老人口腔念珠菌的影响
2015年8月10日 更新者：Mette Rose Jørgensen、University of Copenhagen
益生菌 (L. Reuteri) 对体弱老人口腔念珠菌计数的影响
本研究的目的是调查每日摄入益生菌罗伊氏乳杆菌对居住在托儿所的体弱老人口腔念珠菌的患病率和数量的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查每天两次摄入含益生菌罗伊氏乳杆菌的含片对托儿所老年居民口腔念珠菌流行率和数量的影响。
该材料由居住在瑞典南部 Kronoberg 县 20 个不同托儿所的 215 名老人（60 至 102 岁）组成。
在包括针对个人及其亲属的口头和书面信息的知情同意后，受试者连续入组。
该研究采用双盲随机安慰剂对照设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 禁止吸烟
- 配合牙科检查和唾液取样的能力
排除标准：
- 严重的慢性疾病、恶性肿瘤或正在服用免疫抑制药物
- 严重痴呆或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA
L. reuteri DSM 17938/ATCC PTA 含片，每天两次，持续 12 周
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每天服用两次活性锭剂，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂含片每天两次，持续 12 周
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每天服用两次安慰剂含片，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过椅边测试评估的口腔念珠菌生长流行率。
大体时间：基线和 12 周。
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当所有 215 名参与者都完成干预期后，将分析唾液和牙菌斑样本并提供数据。
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基线和 12 周。
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通过椅边测试评估的口腔念珠菌生长量。
大体时间：基线和 12 周。
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当所有 215 名参与者都完成干预期后，将分析唾液和牙菌斑样本并提供数据。
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基线和 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑水平的变化
大体时间：基线和 12 周。
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将在干预期前后测量次要结果指标。
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基线和 12 周。
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牙龈出血程度的变化。
大体时间：基线和 12 周。
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将在干预期前后测量次要结果指标。
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基线和 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Svante Twetman, Professor、University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月10日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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