Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Duvelisib i kombinasjon med Rituximab eller Obinutuzumab hos personer med tidligere ubehandlet CD20+ follikulært lymfom (CONTEMPO)

7. september 2023 oppdatert av: SecuraBio

En toarms, fase 1b/2-studie av Duvelisib administrert i kombinasjon med rituximab eller obinutuzumab hos personer med tidligere ubehandlet CD20+ follikulært lymfom (CONTEMPO)

En toarms, fase 1b/2-studie av duvelisib administrert i kombinasjon med rituximab eller obinutuzumab hos pasienter med tidligere ubehandlet CD20+ follikulært lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms, åpen fase 1b/2-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av duvelisib i kombinasjon med rituximab og duvelisib i kombinasjon med obinutuzumab hos personer med tidligere ubehandlet CD20+ FL.

Studien vil bli utført i to deler, en Safety Lead-in (del 1) etterfulgt av et randomisert, 2-trinns design i del 2. Hver behandlingsarm vil bli vurdert uavhengig for dosebegrensende toksisitet (DLT) innenfor del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
      • Pessac, Frankrike, 33600
      • Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
      • Tours Cedex 01, Frankrike, 37044
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Varese, Italia, 21100
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8097
      • Madrid, Spania, 28222
      • Salamanca, Spania, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 8916
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • London, Storbritannia, NW1 1BU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CD20+, follikulært lymfom som ikke er behandlet
  • CD20-immunofenotyping av tumor for å dokumentere B-celle follikulær lymfom
  • Stage II sykdom med voluminøs sykdom (≥ 7 cm lesjon), Stage III eller Stage IV sykdom
  • Sykdom som krever behandling basert på etterforskerens mening (oppfyller f.eks. GELF-kriteriene)
  • Minst én målbar lesjon som er > 1,5 cm i minst én dimensjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <=2 (tilsvarer Karnofsky Performance Status [KPS] >=60 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk systemisk behandling for lymfom som kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, undersøkelsesmidler eller radioimmunterapi.
  • Klinisk bevis på transformasjon til en mer aggressiv subtype av lymfom eller grad 3B follikulær lymfom
  • Alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst monoklonal antistoffterapi, murint protein eller kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Tidligere, nåværende eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller Human T-celle lymfotropisk virus 1 (HTLV-1)-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duvelisib og Rituximab

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerte kapsler. Duvelisib vil bli administrert oralt, to ganger daglig, i 28-dagers sykluser.

Rituximab 375 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) med start på syklus 1 (28 dagers sykluser); dag 1, 8, 15 og 22. Deretter vil infusjoner skje på dag 1 av behandlingen med jevne sykluser; Sykluser 4-26.
Legemiddel: Duvelisib
PI3K-hemmer
Andre navn:
  • Copiktra, IPI-145
Legemiddel: Rituximab
monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Rituxan/MabThera®
Eksperimentell: Duvelisib og Obinutuzumab

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerte kapsler. Duvelisib vil bli administrert oralt, to ganger daglig, i 28-dagers sykluser.

Obinutuzumab 1000 mg vil bli administrert intravenøst ​​(IV) fra syklus 1 (28 dagers sykluser); dag 1, 8, 15 og 22. Deretter vil infusjoner skje på dag 1 av behandlingen med jevne sykluser; Sykluser 4-26.
Legemiddel: Duvelisib
PI3K-hemmer
Andre navn:
  • Copiktra, IPI-145
Legemiddel: Obinutuzumab
monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med dosebegrensende toksisiteter (DLT) - del 1
Tidsramme: 28 dager fra første dose av studiebehandlingen
28 dager fra første dose av studiebehandlingen
Komplett responsrate (CRR) – del 2
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Inntil 2 år fra første dose studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Sammensatt mål for sikkerhet, som indikert av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og endringer i sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Sammensatt mål på sikkerhet, som indikert av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og endringer i sikkerhetslaboratorieverdier. TEAEer vurdert til >=grad 3.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Median DOR var ikke estimerbar.
Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Inntil 2 år fra første dose studiebehandling
Farmakokinetisk (PK): Plasmakonsentrasjoner av Duvelisib og IPI-656 (metabolitt)
Tidsramme: Hver 4. uke i 16 uker
Plasmakonsentrasjoner av Duvelisib og IPI-656 (metabolitt)
Hver 4. uke i 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Etterforskere

  • Studiestol: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere