Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Duvelisib és a Rituximab vagy Obinutuzumab kombinációjának vizsgálata korábban kezeletlen CD20+ follikuláris limfómában (CONTEMPO) szenvedő alanyokon

2023. szeptember 7. frissítette: SecuraBio

Kétkarú, 1b/2 fázisú vizsgálat a duvelisibről rituximabbal vagy obinutuzumabbal kombinációban adva olyan alanyoknál, akik korábban kezeletlen CD20+ follikuláris limfómában (CONTEMPO) szenvedtek

Kétkarú, 1b/2. fázisú vizsgálat a duvelisibről Rituximabbal vagy Obinutuzumabbal kombinálva olyan alanyoknál, akik korábban nem kezelt CD20+ follikuláris limfómában szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétágú, nyílt, 1b/2 fázisú vizsgálat, amelynek célja a duvelisib és a rituximab kombináció, valamint a duvelisib és az obinutuzumab kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése korábban nem kezelt CD20+ FL-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat két részből áll, egy biztonsági bevezetőből (1. rész), majd egy randomizált, kétlépcsős tervezésből a 2. részben. Mindegyik kezelési ágat egymástól függetlenül értékelik a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) szempontjából az 1. részben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium, 8000
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Wilrijk, Belgium, 2610
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
      • London, Egyesült Királyság, NW1 1BU
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
      • Marseille Cedex 05, Franciaország, 13385
      • Pessac, Franciaország, 33600
      • Rouen Cedex 1, Franciaország, 76038
      • Tours Cedex 01, Franciaország, 37044
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Varese, Olaszország, 21100
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8097
      • Madrid, Spanyolország, 28222
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 8916

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen follikuláris limfóma, CD20+ diagnózisa
  • A tumor CD20-immunfenotipizálása a B-sejtes follikuláris limfóma dokumentálására
  • II. stádiumú betegség terjedelmes betegséggel (≥ 7 cm-es elváltozás), III. vagy IV. stádiumú betegség
  • Betegség, amely a vizsgáló véleménye alapján kezelést igényel (például megfelel a GELF kritériumoknak)
  • Legalább egy mérhető elváltozás, amely legalább egy dimenzióban > 1,5 cm
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye <=2 (megfelel a Karnofsky teljesítményállapotnak [KPS] >=60%)

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás limfóma kezelésben részesült, például kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, vizsgálati szereket vagy radioimmunterápiát.
  • Klinikai bizonyítékok a limfóma agresszívebb altípusává vagy 3B fokozatú follikuláris limfómává történő átalakulásra
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció bármely monoklonális antitest-terápiára, egérfehérjére, vagy ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  • Korábbi, jelenlegi vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy humán T-sejtes limfotróp vírus 1 (HTLV-1) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duvelisib és Rituximab

A Duvelisib szájon át alkalmazandó 5 mg-os és 25 mg-os kiszerelésű kapszula formájában. A Duvelisib szájon át, naponta kétszer, 28 napos ciklusokban kerül beadásra.

A 375 mg/m2 rituximabot intravénásan (IV) adják be az 1. ciklustól kezdve (28 napos ciklusok); 1., 8., 15. és 22. nap. Ezt követően az infúziók az egyenletes ciklusú kezelés 1. napján történnek; Ciklusok 4-26.
Drog: Duvelisib
PI3K gátló
Más nevek:
  • Copiktra, IPI-145
Drog: Rituximab
monoklonális antitest
Más nevek:
  • Rituxan/MabThera®
Kísérleti: Duvelisib és Obinuzumab

A Duvelisib szájon át alkalmazandó 5 mg-os és 25 mg-os kiszerelésű kapszula formájában. A Duvelisib szájon át, naponta kétszer, 28 napos ciklusokban kerül beadásra.

Az 1000 mg obinutuzumabot intravénásan (IV) adják be az 1. ciklustól kezdve (28 napos ciklusok); 1., 8., 15. és 22. nap. Ezt követően az infúziók az egyenletes ciklusú kezelés 1. napján történnek; Ciklusok 4-26.
Drog: Duvelisib
PI3K gátló
Más nevek:
  • Copiktra, IPI-145
Drog: Obinuzumab
monoklonális antitest
Más nevek:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő alanyok száma – 1. rész
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati kezelés első adagjától számítva
28 nappal a vizsgálati kezelés első adagjától számítva
Teljes válaszadási arány (CRR) – 2. rész
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati kezelés első adagjától számítva
Legfeljebb 2 év a vizsgálati kezelés első adagjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A biztonságosság összetett mértéke, amint azt a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a biztonsági laboratóriumi értékek változásai jelzik
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A biztonságosság összetett mértéke, amint azt a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a biztonsági laboratóriumi értékek változásai jelzik. A TEAE-k >=3. fokozatúnak értékelték.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati kezelés első adagjától számítva
Legfeljebb 2 év a vizsgálati kezelés első adagjától számítva
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati kezelés első adagjától számítva
A medián DOR nem volt becsülhető.
Legfeljebb 2 év a vizsgálati kezelés első adagjától számítva
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati kezelés első adagjától számítva
Legfeljebb 2 év a vizsgálati kezelés első adagjától számítva
Farmakokinetika (PK): Duvelisib és IPI-656 (metabolit) plazmakoncentrációi
Időkeret: 4 hetente 16 héten keresztül
A Duvelisib és az IPI-656 (metabolit) plazmakoncentrációja
4 hetente 16 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SecuraBio

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel