Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duvelisibu v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem CD20+ (CONTEMPO)

7. září 2023 aktualizováno: SecuraBio

Dvouramenná studie fáze 1b/2 duvelisibu podávaného v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem CD20+ (CONTEMPO)

Dvouramenná studie fáze 1b/2 duvelisibu podávaného v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem u pacientů s dříve neléčeným CD20+ folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná, otevřená studie fáze 1b/2 navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti duvelisibu v kombinaci s rituximabem a duvelisibu v kombinaci s obinutuzumabem u subjektů s dosud neléčeným CD20+ FL.

Studie bude provedena ve dvou částech, bezpečnostní úvodní (část 1) následovaná randomizovaným dvoustupňovým návrhem v části 2. Každá léčebná větev bude posouzena nezávisle na toxicitu omezující dávku (DLT) v rámci části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13385
      • Pessac, Francie, 33600
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
      • Tours Cedex 01, Francie, 37044
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Varese, Itálie, 21100
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, NW1 1BU
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8097
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Salamanca, Španělsko, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CD20+, folikulární lymfom, který nebyl léčen
  • CD20-imunofenotypizace nádoru k dokumentaci B-buněčného folikulárního lymfomu
  • Onemocnění stadia II s objemným onemocněním (léze ≥ 7 cm), stadium III nebo stadium IV
  • Onemocnění, které vyžaduje léčbu na základě názoru vyšetřovatele (např. splňuje kritéria GELF)
  • Alespoň jedna měřitelná léze, která je > 1,5 cm v alespoň jednom rozměru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (odpovídá stavu výkonnosti Karnofsky [KPS] >=60 %)

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá systémová léčba lymfomu, jako je chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, zkoumaná činidla nebo radioimunoterapie.
  • Klinický důkaz transformace na agresivnější podtyp lymfomu nebo folikulární lymfom stupně 3B
  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce na jakoukoli terapii monoklonálními protilátkami, myší protein nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Předchozí, současná nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce lidským T buněčným lymfotropním virem 1 (HTLV-1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duvelisib a Rituximab

Duvelisib se podává perorálně a dodává se jako 5 mg a 25 mg formulované tobolky. Duvelisib bude podáván perorálně, dvakrát denně, ve 28denních cyklech.

Rituximab 375 mg/m2 bude podáván intravenózně (IV) počínaje 1. cyklem (28denní cykly); dny 1, 8, 15 a 22. Poté budou infuze probíhat v den 1 léčby v sudých cyklech; Cykly 4-26.
Lék: Duvelisib
Inhibitor PI3K
Ostatní jména:
  • Copiktra, IPI-145
Lék: Rituximab
monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Rituxan/MabThera®
Experimentální: Duvelisib a Obinutuzumab

Duvelisib se podává perorálně a dodává se jako 5 mg a 25 mg formulované tobolky. Duvelisib bude podáván perorálně, dvakrát denně, ve 28denních cyklech.

Obinutuzumab 1000 mg bude podáván intravenózně (IV) počínaje 1. cyklem (28denní cykly); dny 1, 8, 15 a 22. Poté budou infuze probíhat v den 1 léčby v sudých cyklech; Cykly 4-26.
Lék: Duvelisib
Inhibitor PI3K
Ostatní jména:
  • Copiktra, IPI-145
Lék: Obinutuzumab
monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) – část 1
Časové okno: 28 dnů od první dávky studijní léčby
28 dnů od první dávky studijní léčby
Úplná míra odezvy (CRR) – část 2
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Až 2 roky od první dávky studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Složené měřítko bezpečnosti, jak je indikováno nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a změnami bezpečnostních laboratorních hodnot
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Složená míra bezpečnosti, jak je indikováno nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a změnami laboratorních hodnot bezpečnosti. TEAE hodnoceny jako >= stupeň 3.
Do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Medián DOR se nedal odhadnout.
Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Až 2 roky od první dávky studijní léčby
Farmakokinetika (PK): Plazmatické koncentrace duvelisibu a IPI-656 (metabolit)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 16 týdnů
Plazmatické koncentrace duvelisibu a IPI-656 (metabolit)
Každé 4 týdny po dobu 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD20+ folikulární lymfom

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit