Duvelisib 与 Rituximab 或 Obinutuzumab 联合用于先前未治疗的 CD20+ 滤泡性淋巴瘤 (CONTEMPO) 受试者的研究
2023年9月7日 更新者：SecuraBio
Duvelisib 与利妥昔单抗或 Obinutuzumab 联合用于先前未治疗的 CD20+ 滤泡性淋巴瘤 (CONTEMPO) 受试者的双臂 1b/2 期研究
一项关于 duvelisib 与利妥昔单抗或 Obinutuzumab 联合用于先前未治疗的 CD20+ 滤泡性淋巴瘤受试者的双臂 1b/2 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项双臂、开放标签、1b/2 期试验，旨在评估 duvelisib 联合利妥昔单抗和 duvelisib 联合 obinutuzumab 在先前未治疗的 CD20+ FL 受试者中的安全性和有效性。
该研究将分两部分进行，先是安全导入（第 1 部分），然后是第 2 部分中的随机两阶段设计。每个治疗组将在第 1 部分中独立评估剂量限制毒性 (DLT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
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Varese、意大利、21100
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Kortrijk、比利时、8000
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Leuven、比利时、3000
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Wilrijk、比利时、2610
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Clermont-Ferrand、法国、63003
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Marseille Cedex 05、法国、13385
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Pessac、法国、33600
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Rouen Cedex 1、法国、76038
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Tours Cedex 01、法国、37044
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
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Palo Alto、California、美国、94304
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
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Leeds、英国、LS9 7TF
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London、英国、NW1 1BU
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Barcelona、西班牙、8097
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Madrid、西班牙、28222
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Salamanca、西班牙、37007
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、8916
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CD20+ 的诊断，尚未治疗的滤泡性淋巴瘤
- 肿瘤的 CD20 免疫分型以记录 B 细胞滤泡性淋巴瘤
- 伴有大块病变（≥ 7cm 病变）的 II 期疾病、III 期或 IV 期疾病
- 根据研究者的意见需要治疗的疾病（例如，符合 GELF 标准）
- 至少一个可测量的病灶至少在一个维度上 > 1.5 厘米
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 <=2（对应于 Karnofsky 表现状态 [KPS] >=60%）
排除标准：
- 接受过淋巴瘤的全身治疗，例如化学疗法、免疫疗法、放射疗法、研究药物或放射免疫疗法。
- 转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型或 3B 级滤泡性淋巴瘤的临床证据
- 对任何单克隆抗体疗法、鼠蛋白或已知对任何研究药物过敏的严重过敏或过敏反应
- 既往异基因造血干细胞移植
- 先前、当前或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 1 (HTLV-1) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Duvelisib 和利妥昔单抗
Duvelisib 口服给药，并以 5 mg 和 25 mg 配制的胶囊形式提供。 Duvelisib 将以 28 天的周期口服给药，每天两次。 利妥昔单抗 375 mg/m2 将从第 1 个周期（28 天周期）开始静脉内 (IV) 给药；第 1、8、15 和 22 天。 此后，将在偶数周期治疗的第 1 天进行输液；周期 4-26。 |
PI3K抑制剂
其他名称：
单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：Duvelisib 和 Obinutuzumab
Duvelisib 口服给药，并以 5 mg 和 25 mg 配制的胶囊形式提供。 Duvelisib 将以 28 天的周期口服给药，每天两次。 Obinutuzumab 1000 mg 将从第 1 个周期（28 天周期）开始静脉内 (IV) 给药；第 1、8、15 和 22 天。 此后，将在偶数周期治疗的第 1 天进行输液；周期 4-26。 |
PI3K抑制剂
其他名称：
单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量 - 第 1 部分
大体时间：研究治疗药物首次给药后 28 天
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研究治疗药物首次给药后 28 天
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完全缓解率 (CRR) - 第 2 部分
大体时间：自研究治疗药物首次给药起最多 2 年
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自研究治疗药物首次给药起最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：安全性的综合衡量标准，如治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和安全性实验室值的变化所示
大体时间：最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
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安全性的综合衡量标准，如治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和安全实验室值的变化所示。
TEAE 评估为 >= 3 级。
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最后一剂研究治疗药物后最多 30 天
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总缓解率 (ORR)
大体时间：自研究治疗药物首次给药起最多 2 年
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自研究治疗药物首次给药起最多 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：自研究治疗药物首次给药起最多 2 年
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中位 DOR 是不可估计的。
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自研究治疗药物首次给药起最多 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：自研究治疗药物首次给药起最多 2 年
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自研究治疗药物首次给药起最多 2 年
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药代动力学 (PK)：Duvelisib 和 IPI-656（代谢物）的血浆浓度
大体时间：每 4 周一次，持续 16 周
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Duvelisib 和 IPI-656（代谢物）的血浆浓度
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每 4 周一次，持续 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Hagop Youssoufian, MD、Verastem, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月17日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计的)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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