Un estudio de duvelisib en combinación con rituximab u obinutuzumab en sujetos con linfoma folicular CD20+ sin tratamiento previo (CONTEMPO)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: SecuraBio
Un estudio de fase 1b/2 de dos brazos de duvelisib administrado en combinación con rituximab u obinutuzumab en sujetos con linfoma folicular CD20+ sin tratamiento previo (CONTEMPO)
Un estudio de fase 1b/2 de dos brazos de duvelisib administrado en combinación con rituximab u obinutuzumab en sujetos con linfoma folicular CD20+ sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 1b/2, abierto, de dos brazos, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de duvelisib en combinación con rituximab y duvelisib en combinación con obinutuzumab en sujetos con CD20+ FL no tratados previamente.
El estudio se llevará a cabo en dos partes, una introducción de seguridad (Parte 1) seguida de un diseño aleatorizado de 2 etapas en la Parte 2. Cada brazo de tratamiento se evaluará de forma independiente para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) dentro de la Parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kortrijk, Bélgica, 8000
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
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Barcelona, España, 8097
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Madrid, España, 28222
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Salamanca, España, 37007
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 8916
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-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
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Marseille Cedex 05, Francia, 13385
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Pessac, Francia, 33600
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Rouen Cedex 1, Francia, 76038
-
Tours Cedex 01, Francia, 37044
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-
Bologna, Italia, 40138
-
Varese, Italia, 21100
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
-
London, Reino Unido, NW1 1BU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CD20+, linfoma folicular que no ha sido tratado
- CD20-inmunofenotipado de tumor para documentar linfoma folicular de células B
- Enfermedad en estadio II con enfermedad voluminosa (lesión ≥ 7 cm), enfermedad en estadio III o estadio IV
- Enfermedad que requiere tratamiento basado en la opinión del Investigador (p. ej., cumple con los criterios GELF)
- Al menos una lesión medible que sea > 1,5 cm en al menos una dimensión
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (corresponde al estado funcional de Karnofsky [KPS] >=60%)
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento sistémico para el linfoma, como quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, agentes en investigación o radioinmunoterapia.
- Evidencia clínica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo o linfoma folicular de grado 3B
- Reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier terapia con anticuerpos monoclonales, proteína murina o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
- Infección previa, actual o crónica por hepatitis B o hepatitis C
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por el virus linfotrópico de células T humanas 1 (HTLV-1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Duvelisib y Rituximab
Duvelisib se administra por vía oral y se suministra en cápsulas formuladas de 5 mg y 25 mg. Duvelisib se administrará por vía oral, dos veces al día, en ciclos de 28 días. Rituximab 375 mg/m2 se administrará por vía intravenosa (IV) a partir del ciclo 1 (ciclos de 28 días); Días 1, 8, 15 y 22. A partir de entonces, las infusiones se realizarán el Día 1 del tratamiento de ciclos pares; Ciclos 4-26. |
Inhibidor PI3K
Otros nombres:
anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
|
|
Experimental: Duvelisib y Obinutuzumab
Duvelisib se administra por vía oral y se suministra en cápsulas formuladas de 5 mg y 25 mg. Duvelisib se administrará por vía oral, dos veces al día, en ciclos de 28 días. Obinutuzumab 1000 mg se administrará por vía intravenosa (IV) a partir del Ciclo 1 (ciclos de 28 días); Días 1, 8, 15 y 22. A partir de entonces, las infusiones se realizarán el Día 1 del tratamiento de ciclos pares; Ciclos 4-26. |
Inhibidor PI3K
Otros nombres:
anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) - Parte 1
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis del tratamiento del estudio
|
28 días desde la primera dosis del tratamiento del estudio
|
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Tasa de respuesta completa (CRR) - Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
|
Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: Medida compuesta de seguridad, según lo indicado por los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los cambios en los valores de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
|
Medida compuesta de seguridad, según lo indicado por los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los cambios en los valores de laboratorio de seguridad.
TEAE evaluados como >= Grado 3.
|
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
|
Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
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La mediana de DOR no fue estimable.
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Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
|
Hasta 2 años desde la primera dosis del tratamiento del estudio
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Farmacocinética (PK): concentraciones plasmáticas de duvelisib e IPI-656 (metabolito)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 16 semanas
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Concentraciones plasmáticas de duvelisib e IPI-656 (metabolito)
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Cada 4 semanas durante 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- IPI-145-19
- 2014-005459-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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