Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Duwelisibu w skojarzeniu z Rytuksymabem lub Obinutuzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym CD20+ (CONTEMPO)

7 września 2023 zaktualizowane przez: SecuraBio

Dwuramienne badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania duwelisibu w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym CD20+ (CONTEMPO)

Dwuramienne badanie fazy 1b/2 duwelisibu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym CD20+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, otwarte badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności duwelisybu w skojarzeniu z rytuksymabem i duvelizibem w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym CD20+ FL.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, wprowadzającej w zakresie bezpieczeństwa (część 1), po której nastąpi randomizowany, dwuetapowy projekt w części 2. Każde ramię leczenia zostanie ocenione niezależnie pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ramach części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
      • Pessac, Francja, 33600
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
      • Tours Cedex 01, Francja, 37044
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8097
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Varese, Włochy, 21100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 1BU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CD20+, chłoniaka grudkowego, który nie był leczony
  • CD20-immunofenotypowanie guza w celu udokumentowania chłoniaka grudkowego z komórek B
  • Choroba w stadium II z chorobą masową (zmiana ≥ 7 cm), chorobą w stadium III lub IV
  • Choroba wymagająca leczenia na podstawie opinii Badacza (np. spełnia kryteria GELF)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, która jest > 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (odpowiada statusowi sprawności Karnofsky'ego [KPS] >=60%)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe chłoniaka, takie jak chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, środki badawcze lub radioimmunoterapia.
  • Dowody kliniczne transformacji do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka lub chłoniaka grudkowego stopnia 3B
  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na jakąkolwiek terapię przeciwciałami monoklonalnymi, białko mysie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wcześniejsze, obecne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie ludzkim wirusem limfotropowym 1 (HTLV-1) komórek T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duvelisib i Rytuksymab

Duvelizib podaje się doustnie w postaci kapsułek po 5 mg i 25 mg. Duvelizib będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie, w cyklach 28-dniowych.

Rytuksymab 375 mg/m2 będzie podawany dożylnie (IV) począwszy od cyklu 1 (28-dniowe cykle); dni 1, 8, 15 i 22. Następnie infuzje będą wykonywane w 1. dniu leczenia w cyklach parzystych; Cykle 4-26.
Lek: Duvelizib
Inhibitor PI3K
Inne nazwy:
  • Copiktra, IPI-145
Lek: Rytuksymab
przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Rituxan/MabThera®
Eksperymentalny: Duwelisib i Obinutuzumab

Duvelizib podaje się doustnie w postaci kapsułek po 5 mg i 25 mg. Duvelizib będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie, w cyklach 28-dniowych.

Obinutuzumab 1000 mg będzie podawany dożylnie (IV) począwszy od cyklu 1 (cykle 28-dniowe); dni 1, 8, 15 i 22. Następnie infuzje będą wykonywane w 1. dniu leczenia w cyklach parzystych; Cykle 4-26.
Lek: Duvelizib
Inhibitor PI3K
Inne nazwy:
  • Copiktra, IPI-145
Lek: Obinutuzumab
przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) — część 1
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki badanego leku
28 dni od pierwszej dawki badanego leku
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) — część 2
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: złożona miara bezpieczeństwa wskazana przez zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i zmiany wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Złożona miara bezpieczeństwa, na co wskazują zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i zmiany w laboratoryjnych wartościach bezpieczeństwa. TEAE ocenione jako >=stopień 3.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
Mediana DOR była niemożliwa do oszacowania.
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku
Farmakokinetyka (PK): Stężenia Duwelisibu i IPI-656 (Metabolit) w osoczu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 16 tygodni
Stężenia Duvelisib i IPI-656 (metabolitu) w osoczu
Co 4 tygodnie przez 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD20+ Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Duvelizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj