Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Duvelisib in combinatie met Rituximab of Obinutuzumab bij proefpersonen met niet eerder behandeld CD20+ folliculair lymfoom (CONTEMPO)

7 september 2023 bijgewerkt door: SecuraBio

Een tweearmige fase 1b/2-studie van Duvelisib toegediend in combinatie met Rituximab of Obinutuzumab bij proefpersonen met niet eerder behandeld CD20+ folliculair lymfoom (CONTEMPO)

Een tweearmige fase 1b/2-studie van duvelisib toegediend in combinatie met Rituximab of Obinutuzumab bij proefpersonen met niet eerder behandeld CD20+ folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1b/2-onderzoek met twee armen, opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van duvelisib in combinatie met rituximab en duvelisib in combinatie met obinutuzumab te evalueren bij proefpersonen met niet eerder behandeld CD20+ FL.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd, een Safety Lead-in (Deel 1) gevolgd door een gerandomiseerde, 2-fasen opzet in Deel 2. Elke behandelarm zal onafhankelijk worden beoordeeld op dosisbeperkende toxiciteit (DLT) binnen Deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België, 8000
      • Leuven, België, 3000
      • Wilrijk, België, 2610
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
      • Pessac, Frankrijk, 33600
      • Rouen Cedex 1, Frankrijk, 76038
      • Tours Cedex 01, Frankrijk, 37044
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Varese, Italië, 21100
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8097
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Salamanca, Spanje, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 8916
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 1BU
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CD20+, folliculair lymfoom dat niet is behandeld
  • CD20-immunophenotypering van tumor om B-cel folliculair lymfoom te documenteren
  • Ziekte van stadium II met omvangrijke ziekte (laesie van ≥ 7 cm), ziekte van stadium III of stadium IV
  • Ziekte die behandeling vereist op basis van de mening van de onderzoeker (voldoet bijvoorbeeld aan de GELF-criteria)
  • Ten minste één meetbare laesie die > 1,5 cm is in ten minste één dimensie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <=2 (komt overeen met Karnofsky Performance Status [KPS] >=60%)

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een systemische behandeling voor lymfoom, zoals chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of radio-immunotherapie.
  • Klinisch bewijs van transformatie naar een agressiever subtype lymfoom of graad 3B folliculair lymfoom
  • Ernstige allergische of anafylactische reactie op een therapie met monoklonale antilichamen, murien eiwit of bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Eerdere, huidige of chronische infectie met hepatitis B of hepatitis C
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of infectie met humaan T-cellymfotroop virus 1 (HTLV-1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duvelisib en Rituximab

Duvelisib wordt oraal toegediend en geleverd als 5 mg en 25 mg geformuleerde capsules. Duvelisib wordt oraal toegediend, tweemaal daags, in cycli van 28 dagen.

Rituximab 375 mg/m2 wordt intraveneus (IV) toegediend vanaf cyclus 1 (cycli van 28 dagen); dag 1, 8, 15 en 22. Daarna zullen infusies plaatsvinden op dag 1 van de behandeling met even cycli; Cycli 4-26.
Geneesmiddel: Duvelisib
PI3K-remmer
Andere namen:
  • Copiktra, IPI-145
Geneesmiddel: Rituximab
monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Rituxan/MabThera®
Experimenteel: Duvelisib en Obinutuzumab

Duvelisib wordt oraal toegediend en geleverd als 5 mg en 25 mg geformuleerde capsules. Duvelisib wordt oraal toegediend, tweemaal daags, in cycli van 28 dagen.

Obinutuzumab 1000 mg zal intraveneus (IV) worden toegediend vanaf cyclus 1 (cycli van 28 dagen); dag 1, 8, 15 en 22. Daarna zullen infusies plaatsvinden op dag 1 van de behandeling met even cycli; Cycli 4-26.
Geneesmiddel: Duvelisib
PI3K-remmer
Andere namen:
  • Copiktra, IPI-145
Geneesmiddel: Obinutuzumab
monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - Deel 1
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de eerste dosis studiebehandeling
28 dagen vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Volledig responspercentage (CRR) - Deel 2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: samengestelde veiligheidsmaatstaf, zoals aangegeven door behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's) en veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Samengestelde veiligheidsmaatstaf, zoals aangegeven door tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden. TEAE's beoordeeld als >= Graad 3.
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
De mediane DOR was niet te schatten.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis studiebehandeling
Farmacokinetiek (PK): plasmaconcentraties van Duvelisib en IPI-656 (metaboliet)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 16 weken
Plasmaconcentraties van Duvelisib en IPI-656 (metaboliet)
Elke 4 weken gedurende 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SecuraBio

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren