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이전에 치료받지 않은 CD20+ 여포성 림프종(CONTEMPO) 피험자를 대상으로 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 듀벨리십을 병용한 연구

2023년 9월 7일 업데이트: SecuraBio

이전에 치료받지 않은 CD20+ 여포성 림프종(CONTEMPO) 대상자에서 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용 투여된 Duvelisib의 2군, 1b/2상 연구

이전에 치료받지 않은 CD20+ 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용 투여된 duvelisib의 2군, 1b/2상 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 CD20+ FL 환자를 대상으로 듀벨리십과 리툭시맙 병용 및 듀벨리십과 오비누투주맙 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 2군, 오픈 라벨, 1b/2상 시험입니다.

이 연구는 안전성 도입(1부)과 2부에서 무작위 2단계 설계의 두 부분으로 수행됩니다. 각 치료군은 1부 내에서 용량 제한 독성(DLT)에 대해 독립적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에, 8000
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8097
      • Madrid, 스페인, 28222
      • Salamanca, 스페인, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
      • London, 영국, NW1 1BU
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Varese, 이탈리아, 21100
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
      • Pessac, 프랑스, 33600
      • Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
      • Tours Cedex 01, 프랑스, 37044

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CD20+의 진단, 치료되지 않은 여포성 림프종
  • B 세포 여포성 림프종을 문서화하기 위한 종양의 CD20-면역 표현형
  • 부피가 큰 질환(≥ 7cm 병변)이 있는 II기 질환, III기 또는 IV기 질환
  • 연구자의 의견에 기초한 치료가 필요한 질병(예: GELF 기준 충족)
  • 적어도 하나의 차원에서 > 1.5cm인 측정 가능한 병변이 하나 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <=2(KPS[Karnofsky 수행 상태] >=60%에 해당)

제외 기준:

  • 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 시험용 제제 또는 방사선 면역 요법과 같은 림프종에 대한 전신 치료를 받았습니다.
  • 보다 공격적인 림프종 또는 등급 3B 여포성 림프종으로의 변형에 대한 임상적 증거
  • 단클론 항체 요법, 쥐 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응 또는 연구 약물에 대한 알려진 과민 반응
  • 이전 동종 조혈모세포 이식
  • 이전, 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1(HTLV-1) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀벨리십 및 리툭시맙

Duvelisib은 경구 투여되며 5mg 및 25mg 제형 캡슐로 제공됩니다. 듀벨리십은 28일 주기로 1일 2회 경구 투여된다.

Rituximab 375 mg/m2는 주기 1(28일 주기)부터 시작하여 정맥(IV)으로 투여됩니다. 1일, 8일, 15일, 22일. 그 후, 짝수 주기 치료의 1일차에 주입이 이루어집니다. 사이클 4-26.
의약품: 두벨리십
PI3K 억제제
다른 이름들:
  • 코픽트라, IPI-145
의약품: 리툭시맙
단클론항체
다른 이름들:
  • 리툭산/맙테라®
실험적: 듀벨리십과 오비누투주맙

Duvelisib은 경구 투여되며 5mg 및 25mg 제형 캡슐로 제공됩니다. 듀벨리십은 28일 주기로 1일 2회 경구 투여된다.

Obinutuzumab 1000 mg은 주기 1(28일 주기)에서 시작하여 정맥 내(IV) 투여됩니다. 1일, 8일, 15일, 22일. 그 후, 짝수 주기 치료의 1일차에 주입이 이루어집니다. 사이클 4-26.
의약품: 두벨리십
PI3K 억제제
다른 이름들:
  • 코픽트라, IPI-145
의약품: 오비누투주맙
단클론항체
다른 이름들:
  • 가지바/가지바로™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수 - 1부
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량으로부터 28일
연구 치료제의 첫 번째 용량으로부터 28일
완전 응답률(CRR) - 파트 2
기간: 연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 안전성 실험실 값의 변화에 ​​의해 나타나는 복합 안전성 측정
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
치료 관련 유해 사례(TEAE) 및 안전성 실험실 값의 변화로 표시되는 복합 안전성 측정. >=등급 3으로 평가된 TEAE.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
DOR 중앙값은 추정할 수 없었습니다.
연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
연구 치료제의 첫 투여로부터 최대 2년
약동학(PK): Duvelisib 및 IPI-656(대사물질)의 혈장 농도
기간: 16주 동안 4주마다
Duvelisib 및 IPI-656(대사물)의 혈장 농도
16주 동안 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SecuraBio

수사관

  • 연구 의자: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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