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Uno studio su Duvelisib in combinazione con Rituximab o Obinutuzumab in soggetti con linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato (CONTEMPO)

7 settembre 2023 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 1b/2 a due bracci su Duvelisib somministrato in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti con linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato (CONTEMPO)

Uno studio di fase 1b/2 a due bracci su duvelisib somministrato in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti con linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1b/2 a due bracci, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di duvelisib in combinazione con rituximab e di duvelisib in combinazione con obinutuzumab in soggetti con FL CD20+ precedentemente non trattati.

Lo studio sarà condotto in due parti, una guida introduttiva sulla sicurezza (Parte 1) seguita da un disegno randomizzato in 2 fasi nella Parte 2. Ogni braccio di trattamento sarà valutato in modo indipendente per la tossicità dose-limitante (DLT) all'interno della Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
      • Pessac, Francia, 33600
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
      • Tours Cedex 01, Francia, 37044
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Varese, Italia, 21100
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, NW1 1BU
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8097
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Salamanca, Spagna, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CD20+, linfoma follicolare che non è stato trattato
  • CD20-immunofenotipizzazione del tumore per documentare il linfoma follicolare a cellule B
  • Malattia in stadio II con malattia voluminosa (lesione ≥ 7 cm), stadio III o malattia in stadio IV
  • Malattia che richiede un trattamento basato sull'opinione dello sperimentatore (ad esempio, soddisfa i criteri GELF)
  • Almeno una lesione misurabile > 1,5 cm in almeno una dimensione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (corrisponde al Karnofsky Performance Status [KPS] >=60%)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico ricevuto per linfoma come chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, agenti sperimentali o radioimmunoterapia.
  • Evidenza clinica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma o linfoma follicolare di grado 3B
  • Grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali, proteine ​​murine o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Pregressa, attuale o cronica infezione da epatite B o epatite C
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da virus 1 linfotropico a cellule T umane (HTLV-1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duvelisib e Rituximab

Duvelisib viene somministrato per via orale e fornito sotto forma di capsule formulate da 5 mg e 25 mg. Duvelisib sarà somministrato per via orale, due volte al giorno, in cicli di 28 giorni.

Rituximab 375 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa (IV) a partire dal Ciclo 1 (cicli di 28 giorni); giorni 1, 8, 15 e 22. Successivamente, le infusioni avverranno il giorno 1 del trattamento a cicli pari; Cicli 4-26.
Droga: Duvelisib
Inibitore PI3K
Altri nomi:
  • Copiktra, IPI-145
Droga: Rituximab
anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Rituxan/MabThera®
Sperimentale: Duvelisib e Obinutuzumab

Duvelisib viene somministrato per via orale e fornito sotto forma di capsule formulate da 5 mg e 25 mg. Duvelisib sarà somministrato per via orale, due volte al giorno, in cicli di 28 giorni.

Obinutuzumab 1000 mg verrà somministrato per via endovenosa (IV) a partire dal Ciclo 1 (cicli di 28 giorni); giorni 1, 8, 15 e 22. Successivamente, le infusioni avverranno il giorno 1 del trattamento a cicli pari; Cicli 4-26.
Droga: Duvelisib
Inibitore PI3K
Altri nomi:
  • Copiktra, IPI-145
Droga: Obinutuzumab
anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT) - Parte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta completa (CRR) - Parte 2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: misura composita di sicurezza, come indicato dagli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e dai cambiamenti nei valori di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Misura composita di sicurezza, come indicato da eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e variazioni nei valori di laboratorio di sicurezza. TEAE valutati come >= Grado 3.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Il DOR mediano non era stimabile.
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Farmacocinetica (PK): concentrazioni plasmatiche di Duvelisib e IPI-656 (metabolita)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 16 settimane
Concentrazioni plasmatiche di Duvelisib e IPI-656 (metabolita)
Ogni 4 settimane per 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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