Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дувелисиба в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом у пациентов с ранее нелеченой CD20+ фолликулярной лимфомой (CONTEMPO)

7 сентября 2023 г. обновлено: SecuraBio

Двухгрупповое исследование фазы 1b/2 дувелисиба, назначаемого в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом, у субъектов с ранее нелеченой CD20+ фолликулярной лимфомой (CONTEMPO)

Двухгрупповое исследование фазы 1b/2 дувелисиба, вводимого в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом, у субъектов с ранее нелеченой CD20+ фолликулярной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1b/2 с двумя группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности дувелисиба в комбинации с ритуксимабом и дувелисиба в комбинации с обинутузумабом у пациентов с ранее нелеченной CD20+ ФЛ.

Исследование будет состоять из двух частей: вводной части по безопасности (часть 1), за которой следует рандомизированный двухэтапный дизайн в части 2. Каждая группа лечения будет оцениваться независимо на дозолимитирующую токсичность (DLT) в части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия, 8000
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8097
      • Madrid, Испания, 28222
      • Salamanca, Испания, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 8916
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Varese, Италия, 21100
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • London, Соединенное Королевство, NW1 1BU
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13385
      • Pessac, Франция, 33600
      • Rouen Cedex 1, Франция, 76038
      • Tours Cedex 01, Франция, 37044

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз CD20+, фолликулярная лимфома, которая не лечилась
  • CD20-иммунофенотипирование опухоли для документирования В-клеточной фолликулярной лимфомы
  • Стадия II заболевания с объемным поражением (поражение ≥ 7 см), стадия III или стадия IV заболевания
  • Заболевание, которое требует лечения на основании мнения исследователя (например, соответствует критериям GELF)
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение размером > 1,5 см хотя бы в одном измерении.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2 (соответствует статусу эффективности Карновского [KPS] >= 60%)

Критерий исключения:

  • Получал системное лечение лимфомы, такое как химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия, исследуемые агенты или радиоиммунотерапия.
  • Клинические признаки трансформации в более агрессивный подтип лимфомы или фолликулярную лимфому степени 3В.
  • Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на любую терапию моноклональными антителами, мышиным белком или известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Предыдущая, текущая или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекция Т-клеточного лимфотропного вируса человека 1 (HTLV-1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дувелисиб и Ритуксимаб

Дувелисиб вводят перорально в виде капсул по 5 и 25 мг. Дувелисиб будет вводиться перорально два раза в день циклами по 28 дней.

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 будет вводиться внутривенно (в/в), начиная с цикла 1 (28-дневные циклы); 1, 8, 15 и 22 дни. После этого инфузии будут проводиться в 1-й день лечения четными циклами; Циклы 4-26.
Лекарство: Дувелисиб
Ингибитор PI3K
Другие имена:
  • Копиктра, ИПИ-145
Лекарство: Ритуксимаб
моноклональное антитело
Другие имена:
  • Ритуксан/Мабтера®
Экспериментальный: Дувелисиб и Обинутузумаб

Дувелисиб вводят перорально в виде капсул по 5 и 25 мг. Дувелисиб будет вводиться перорально два раза в день циклами по 28 дней.

Обинутузумаб 1000 мг будет вводиться внутривенно (в/в), начиная с цикла 1 (28-дневные циклы); 1, 8, 15 и 22 дни. После этого инфузии будут проводиться в 1-й день лечения четными циклами; Циклы 4-26.
Лекарство: Дувелисиб
Ингибитор PI3K
Другие имена:
  • Копиктра, ИПИ-145
Лекарство: Обинутузумаб
моноклональное антитело
Другие имена:
  • ГАЗИВА/ГАЗИВАРО™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) - часть 1
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Полная частота ответов (CRR) - часть 2
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: комбинированный показатель безопасности, определяемый нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и изменениями лабораторных показателей безопасности.
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Составной показатель безопасности, определяемый нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и изменениями лабораторных показателей безопасности. TEAE оценены как >= степень 3.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Медиана DOR не поддавалась оценке.
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика (ФК): концентрация в плазме дювелисиба и IPI-656 (метаболита)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 16 недель
Плазменные концентрации дювелисиба и IPI-656 (метаболит)
Каждые 4 недели в течение 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SecuraBio

Следователи

  • Учебный стул: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться