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Une étude sur le duvelisib en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab chez des sujets atteints d'un lymphome folliculaire CD20+ non préalablement traité (CONTEMPO)

7 septembre 2023 mis à jour par: SecuraBio

Étude de phase 1b/2 à deux bras sur le duvelisib administré en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab chez des sujets atteints de lymphome folliculaire CD20+ non préalablement traité (CONTEMPO)

Une étude de phase 1b/2 à deux bras sur le duvelisib administré en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab chez des sujets atteints d'un lymphome folliculaire CD20+ non préalablement traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase 1b/2 à deux bras conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du duvelisib en association avec le rituximab et du duvelisib en association avec l'obinutuzumab chez des sujets atteints de LF CD20+ non préalablement traité.

L'étude sera menée en deux parties, une introduction sur la sécurité (partie 1) suivie d'une conception randomisée en 2 étapes dans la partie 2. Chaque bras de traitement sera évalué indépendamment pour la toxicité limitant la dose (DLT) dans la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique, 8000
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Wilrijk, Belgique, 2610
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8097
      • Madrid, Espagne, 28222
      • Salamanca, Espagne, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 8916
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
      • Marseille Cedex 05, France, 13385
      • Pessac, France, 33600
      • Rouen Cedex 1, France, 76038
      • Tours Cedex 01, France, 37044
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Varese, Italie, 21100
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, NW1 1BU
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CD20+, lymphome folliculaire non traité
  • CD20-immunophénotypage de la tumeur pour documenter le lymphome folliculaire à cellules B
  • Maladie de stade II avec maladie volumineuse (lésion ≥ 7 cm), maladie de stade III ou stade IV
  • Maladie qui nécessite un traitement basé sur l'opinion de l'investigateur (par exemple, répond aux critères GELF)
  • Au moins une lésion mesurable > 1,5 cm dans au moins une dimension
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (correspond au statut de performance de Karnofsky [KPS]>=60%)

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement systémique pour le lymphome tel que la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie, des agents expérimentaux ou la radioimmunothérapie.
  • Preuve clinique de transformation en un sous-type de lymphome plus agressif ou en un lymphome folliculaire de grade 3B
  • Réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout traitement par anticorps monoclonal, protéine murine ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Infection antérieure, actuelle ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection par le virus lymphotrope des cellules T humaines 1 (HTLV-1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duvélisib et Rituximab

Duvelisib est administré par voie orale et fourni sous forme de gélules de 5 mg et 25 mg. Le duvelisib sera administré par voie orale, deux fois par jour, en cycles de 28 jours.

Le rituximab 375 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse (IV) à partir du cycle 1 (cycles de 28 jours) ; jours 1, 8, 15 et 22. Par la suite, les perfusions auront lieu le jour 1 du traitement des cycles pairs ; Cycles 4-26.
Médicament: Duvélisib
Inhibiteur PI3K
Autres noms:
  • Copiktra, IPI-145
Médicament: Rituximab
anticorps monoclonal
Autres noms:
  • Rituxan/MabThera®
Expérimental: Duvélisib et Obinutuzumab

Duvelisib est administré par voie orale et fourni sous forme de gélules de 5 mg et 25 mg. Le duvelisib sera administré par voie orale, deux fois par jour, en cycles de 28 jours.

L'obinutuzumab 1 000 mg sera administré par voie intraveineuse (IV) à partir du cycle 1 (cycles de 28 jours) ; jours 1, 8, 15 et 22. Par la suite, les perfusions auront lieu le jour 1 du traitement des cycles pairs ; Cycles 4-26.
Médicament: Duvélisib
Inhibiteur PI3K
Autres noms:
  • Copiktra, IPI-145
Médicament: Obinutuzumab
anticorps monoclonal
Autres noms:
  • GAZYVA/GAZYVAROMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) - Partie 1
Délai: 28 jours à compter de la première dose du traitement à l'étude
28 jours à compter de la première dose du traitement à l'étude
Taux de réponse complet (CRR) - Partie 2
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : Mesure composite de l'innocuité, telle qu'indiquée par les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et les changements dans les valeurs de laboratoire d'innocuité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Mesure composite de la sécurité, comme indiqué par les événements indésirables liés au traitement (TEAE) et les changements dans les valeurs de laboratoire de sécurité. TEAE évalués comme> = Grade 3.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Le DOR médian était non estimable.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du traitement à l'étude
Pharmacocinétique (PK) : Concentrations plasmatiques de Duvelisib et d'IPI-656 (métabolite)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
Concentrations plasmatiques de Duvelisib et d'IPI-656 (métabolite)
Toutes les 4 semaines pendant 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SecuraBio

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimé)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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