Um estudo de duvelisibe em combinação com rituximabe ou obinutuzumabe em indivíduos com linfoma folicular CD20+ não tratado anteriormente (CONTEMPO)
7 de setembro de 2023 atualizado por: SecuraBio
Um estudo de fase 1b/2 de dois braços de Duvelisibe administrado em combinação com Rituximabe ou Obinutuzumabe em indivíduos com linfoma folicular CD20+ não tratado anteriormente (CONTEMPO)
Um estudo de fase 1b/2 de dois braços de duvelisibe administrado em combinação com rituximabe ou obinutuzumabe em indivíduos com linfoma folicular CD20+ não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1b/2 de dois braços, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de duvelisibe em combinação com rituximabe e duvelisibe em combinação com obinutuzumabe em indivíduos com FL CD20+ não tratados anteriormente.
O estudo será conduzido em duas partes, uma introdução de segurança (Parte 1) seguida por um projeto randomizado de 2 estágios na Parte 2. Cada braço de tratamento será avaliado independentemente quanto à toxicidade limitante da dose (DLT) na Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kortrijk, Bélgica, 8000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Barcelona, Espanha, 8097
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Madrid, Espanha, 28222
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Salamanca, Espanha, 37007
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Clermont-Ferrand, França, 63003
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Marseille Cedex 05, França, 13385
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Pessac, França, 33600
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Rouen Cedex 1, França, 76038
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Tours Cedex 01, França, 37044
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Bologna, Itália, 40138
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Varese, Itália, 21100
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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London, Reino Unido, NW1 1BU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CD20+, linfoma folicular não tratado
- Imunofenotipagem CD20 de tumor para documentar linfoma folicular de células B
- Doença em estágio II com doença volumosa (lesão ≥ 7 cm), doença em estágio III ou estágio IV
- Doença que requer tratamento com base na opinião do Investigador (por exemplo, atende aos critérios GELF)
- Pelo menos uma lesão mensurável > 1,5 cm em pelo menos uma dimensão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (corresponde ao status de desempenho de Karnofsky [KPS] >=60%)
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento sistêmico para linfoma, como quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, agentes em investigação ou radioimunoterapia.
- Evidência clínica de transformação para um subtipo mais agressivo de linfoma ou linfoma folicular grau 3B
- Reação alérgica ou anafilática grave a qualquer terapia de anticorpo monoclonal, proteína murina ou hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
- Infecção prévia, atual ou crônica por hepatite B ou hepatite C
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção pelo vírus linfotrópico de células T humanas 1 (HTLV-1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duvelisibe e Rituximabe
Duvelisib é administrado por via oral e fornecido em cápsulas formuladas de 5 mg e 25 mg. Duvelisibe será administrado por via oral, duas vezes ao dia, em ciclos de 28 dias. Rituximab 375 mg/m2 será administrado por via intravenosa (IV) começando no Ciclo 1 (ciclos de 28 dias); dias 1, 8, 15 e 22. Posteriormente, as infusões ocorrerão no Dia 1 do tratamento de ciclos pares; Ciclos 4-26. |
Inibidor PI3K
Outros nomes:
anticorpo monoclonal
Outros nomes:
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Experimental: Duvelisibe e Obinutuzumabe
Duvelisib é administrado por via oral e fornecido em cápsulas formuladas de 5 mg e 25 mg. Duvelisibe será administrado por via oral, duas vezes ao dia, em ciclos de 28 dias. Obinutuzumab 1000 mg será administrado por via intravenosa (IV) começando no Ciclo 1 (ciclos de 28 dias); dias 1, 8, 15 e 22. Posteriormente, as infusões ocorrerão no Dia 1 do tratamento de ciclos pares; Ciclos 4-26. |
Inibidor PI3K
Outros nomes:
anticorpo monoclonal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) - Parte 1
Prazo: 28 dias a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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28 dias a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Taxa de resposta completa (CRR) - Parte 2
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Medida composta de segurança, conforme indicado por eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e alterações nos valores laboratoriais de segurança
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Medida composta de segurança, conforme indicado por eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e alterações nos valores laboratoriais de segurança.
TEAEs avaliados como >=Grau 3.
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Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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A mediana do DOR não foi estimável.
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Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Até 2 anos a partir da primeira dose do tratamento do estudo
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Farmacocinética (PK): Concentrações plasmáticas de Duvelisibe e IPI-656 (Metabólito)
Prazo: A cada 4 semanas por 16 semanas
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Concentrações plasmáticas de Duvelisibe e IPI-656 (metabólito)
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A cada 4 semanas por 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Obinutuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- IPI-145-19
- 2014-005459-13 (Número EudraCT)
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