Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Duvelisib i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos patienter med tidigare obehandlat CD20+ follikulärt lymfom (CONTEMPO)

7 september 2023 uppdaterad av: SecuraBio

En tvåarmad, fas 1b/2-studie av Duvelisib administrerat i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos patienter med tidigare obehandlat CD20+ follikulärt lymfom (CONTEMPO)

En tvåarmad, fas 1b/2-studie av duvelisib administrerat i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos patienter med tidigare obehandlat CD20+ follikulärt lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad öppen fas 1b/2-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av duvelisib i kombination med rituximab och duvelisib i kombination med obinutuzumab hos patienter med tidigare obehandlad CD20+ FL.

Studien kommer att genomföras i två delar, en säkerhetsinledning (del 1) följt av en randomiserad 2-stegsdesign i del 2. Varje behandlingsarm kommer att bedömas oberoende för dosbegränsande toxicitet (DLT) inom del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
      • Pessac, Frankrike, 33600
      • Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
      • Tours Cedex 01, Frankrike, 37044
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Varese, Italien, 21100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8097
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Salamanca, Spanien, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • London, Storbritannien, NW1 1BU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CD20+, follikulärt lymfom som inte har behandlats
  • CD20-immunfenotypning av tumör för att dokumentera B-cells follikulärt lymfom
  • Steg II sjukdom med skrymmande sjukdom (≥ 7 cm lesion), Steg III eller Steg IV sjukdom
  • Sjukdom som kräver behandling baserat på utredarens åsikt (t.ex. uppfyller GELF-kriterierna)
  • Minst en mätbar lesion som är > 1,5 cm i minst en dimension
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus <=2 (motsvarar Karnofsky Performance Status [KPS] >=60%)

Exklusions kriterier:

  • Fick systemisk behandling för lymfom såsom kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, undersökningsmedel eller radioimmunterapi.
  • Kliniska bevis på transformation till en mer aggressiv subtyp av lymfom eller follikulärt lymfom grad 3B
  • Allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot någon monoklonal antikroppsbehandling, murint protein eller känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Tidigare, aktuell eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller humant T-cellslymfotropiskt virus 1 (HTLV-1)-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duvelisib och Rituximab

Duvelisib administreras oralt och tillhandahålls som 5 mg och 25 mg formulerade kapslar. Duvelisib kommer att administreras oralt, två gånger dagligen, i 28-dagarscykler.

Rituximab 375 mg/m2 kommer att administreras intravenöst (IV) med början på cykel 1 (28 dagars cykler); dag 1, 8, 15 och 22. Därefter kommer infusioner att ske på dag 1 av behandlingen med jämna cykler; Cykel 4-26.
Läkemedel: Duvelisib
PI3K-hämmare
Andra namn:
  • Copiktra, IPI-145
Läkemedel: Rituximab
monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Rituxan/MabThera®
Experimentell: Duvelisib och Obinutuzumab

Duvelisib administreras oralt och tillhandahålls som 5 mg och 25 mg formulerade kapslar. Duvelisib kommer att administreras oralt, två gånger dagligen, i 28-dagarscykler.

Obinutuzumab 1000 mg kommer att administreras intravenöst (IV) med början vid cykel 1 (28 dagars cykler); dag 1, 8, 15 och 22. Därefter kommer infusioner att ske på dag 1 av behandlingen med jämna cykler; Cykel 4-26.
Läkemedel: Duvelisib
PI3K-hämmare
Andra namn:
  • Copiktra, IPI-145
Läkemedel: Obinutuzumab
monoklonal antikropp
Andra namn:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT) - Del 1
Tidsram: 28 dagar från första dosen av studiebehandlingen
28 dagar från första dosen av studiebehandlingen
Komplett svarsfrekvens (CRR) - Del 2
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen av studiebehandlingen
Upp till 2 år från den första dosen av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Sammansatt mått på säkerhet, som indikeras av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och förändringar i säkerhetslaboratorievärden
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Sammansatt mått på säkerhet, som indikeras av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och förändringar i säkerhetslaboratorievärden. TEAEs bedömda som >=Grad 3.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen av studiebehandlingen
Upp till 2 år från den första dosen av studiebehandlingen
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen av studiebehandlingen
Median DOR var icke uppskattningsbar.
Upp till 2 år från den första dosen av studiebehandlingen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen av studiebehandlingen
Upp till 2 år från den första dosen av studiebehandlingen
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentrationer av Duvelisib och IPI-656 (metabolit)
Tidsram: Var 4:e vecka i 16 veckor
Plasmakoncentrationer av Duvelisib och IPI-656 (metabolit)
Var 4:e vecka i 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SecuraBio

Utredare

  • Studiestol: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Beräknad)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera