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Eine Studie zu Duvelisib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem CD20+-Lymphom (CONTEMPO)

7. September 2023 aktualisiert von: SecuraBio

Eine zweiarmige Phase-1b/2-Studie mit Duvelisib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem CD20+-Lymphom (CONTEMPO)

Eine zweiarmige Phase-1b/2-Studie mit Duvelisib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem CD20+-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Duvelisib in Kombination mit Rituximab und Duvelisib in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem CD20+ FL.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einem Sicherheitseinstieg (Teil 1), gefolgt von einem randomisierten, zweistufigen Design in Teil 2. Jeder Behandlungsarm wird in Teil 1 unabhängig auf dosislimitierende Toxizität (DLT) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
      • Pessac, Frankreich, 33600
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
      • Tours Cedex 01, Frankreich, 37044
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Varese, Italien, 21100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8097
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Salamanca, Spanien, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 1BU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CD20+, follikulärem Lymphom, das nicht behandelt wurde
  • CD20-Immunphänotypisierung des Tumors zur Dokumentation des follikulären B-Zell-Lymphoms
  • Erkrankung im Stadium II mit großflächiger Erkrankung (Läsion ≥ 7 cm), Erkrankung im Stadium III oder IV
  • Krankheit, die auf der Grundlage der Meinung des Prüfers eine Behandlung erfordert (z. B. erfüllt die GELF-Kriterien)
  • Mindestens eine messbare Läsion, die in mindestens einer Dimension > 1,5 cm groß ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (entspricht dem Karnofsky-Leistungsstatus [KPS] >=60 %)

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine systemische Behandlung des Lymphoms wie Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparate oder Radioimmuntherapie.
  • Klinischer Nachweis einer Transformation zu einem aggressiveren Lymphom-Subtyp oder einem follikulären Lymphom Grad 3B
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Mausprotein oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Vorherige, aktuelle oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Infektion mit dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus 1 (HTLV-1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvelisib und Rituximab

Duvelisib wird oral verabreicht und als 5-mg- und 25-mg-Kapseln angeboten. Duvelisib wird zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht.

Rituximab 375 mg/m2 wird ab Zyklus 1 (28-Tage-Zyklen) intravenös (IV) verabreicht; Tage 1, 8, 15 und 22. Danach erfolgen die Infusionen am ersten Tag der Behandlung mit geraden Zyklen; Zyklen 4-26.
Arzneimittel: Duvelisib
PI3K-Inhibitor
Andere Namen:
  • Copiktra, IPI-145
Arzneimittel: Rituximab
monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Rituxan/MabThera®
Experimental: Duvelisib und Obinutuzumab

Duvelisib wird oral verabreicht und als 5-mg- und 25-mg-Kapseln angeboten. Duvelisib wird zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht.

Obinutuzumab 1000 mg wird ab Zyklus 1 (28-Tage-Zyklen) intravenös (IV) verabreicht. Tage 1, 8, 15 und 22. Danach erfolgen die Infusionen am ersten Tag der Behandlung mit geraden Zyklen; Zyklen 4-26.
Arzneimittel: Duvelisib
PI3K-Inhibitor
Andere Namen:
  • Copiktra, IPI-145
Arzneimittel: Obinutuzumab
monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) – Teil 1
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis der Studienbehandlung
28 Tage ab der ersten Dosis der Studienbehandlung
Vollständige Rücklaufquote (CRR) – Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis der Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Zusammengesetztes Maß für die Sicherheit, angezeigt durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Änderungen der Sicherheitslaborwerte
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Zusammengesetztes Maß für die Sicherheit, angezeigt durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Änderungen der Sicherheitslaborwerte. TEAEs wurden mit >=Grad 3 bewertet.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis der Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis der Studienbehandlung
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis der Studienbehandlung
Der mittlere DOR war nicht schätzbar.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis der Studienbehandlung
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis der Studienbehandlung
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentrationen von Duvelisib und IPI-656 (Metabolit)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 16 Wochen
Plasmakonzentrationen von Duvelisib und IPI-656 (Metabolit)
Alle 4 Wochen für 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecuraBio

Ermittler

  • Studienstuhl: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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