XprESS 耳管拡張研究
2018年10月1日 更新者：Entellus Medical, Inc.
経鼻耳管拡張に対する XprESS デバイスの安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
持続性の耳管機能不全の治療のため、耳管のバルーン拡張と継続的な医学的管理を比較した前向き多施設ランダム化比較試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Sinus Institute
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Ear Nose Throat and Sinus Clinic
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Donald Guthrie Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Ear Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 登録前に少なくとも12ヶ月間、慢性耳管機能不全の症状があると診断されている
- 全体的な ETDQ-7 スコアが 3.0 以上である
- 耳管機能不全に対する医学的管理に失敗した記録がある
除外基準:
- 研究登録時または手続き時に付随する手続きが必要である
- 耳管開放症がある
- 耳管が挿入されているか、鼓膜に穿孔がある
- 内頚動脈裂開の証拠がある
- 入学時に妊娠していること
- 現在、他の医薬品または機器の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスプレス
耳管のバルーン拡張
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耳管のバルーン拡張
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他の：コントロール
継続的な医学的管理
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継続的な医学的管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDQ-7 全体の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：処置後 6 週間 (治療群) またはランダム化 (対照群)
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ランダム化群間でのベースラインから 6 週間までの全体的な ETDQ-7 スコアの平均変化の比較。 7 項目の耳管機能不全質問票 (ETDQ-7) は、ETD の症状と重症度を測定する、患者から報告される検証済みのツールです。 7項目とは、耳の圧迫感、耳の痛み、耳が詰まった感じや水の中に入ったような感じ、副鼻腔炎や風邪のときの耳の症状、耳の中で割れる音や破裂音、耳鳴り、耳鳴り、耳鳴りの7つです。耳が聞こえなくなったように感じる。 各項目は 1 (問題なし) ～ 7 (重大な問題) で評価され、全体のスコア (1 ～ 7 の範囲) の平均が計算されます。 スコア 1 ～ 2 は無症状から軽度の症状、3 ～ 5 は中等度、6 ～ 7 は重篤な症状を示します。 |
処置後 6 週間 (治療群) またはランダム化 (対照群)
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合併症率
時間枠：術後6ヶ月まで
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装置または処置に関連した重篤な有害事象を経験した被験者の数
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術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：手続き直後
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試みられた ET 拡張ごとの成功した ET 拡張の割合
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手続き直後
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改訂率
時間枠：12ヶ月
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最初に XprESS デバイスで治療を受けた ET でバルーン拡張処置を繰り返し受けた参加者の割合
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12ヶ月
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全体的な ETDQ-7 スコアの平均変化
時間枠：拡張後12か月
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全体的な ETDQ-7 スコアのベースラインから 12 か月までの平均変化。
7 項目の耳管機能不全質問票 (ETDQ-7) は、ETD の症状と重症度を測定する、患者から報告される検証済みのツールです。
7項目とは、耳の圧迫感、耳の痛み、耳が詰まった感じや水の中に入ったような感じ、副鼻腔炎や風邪のときの耳の症状、耳の中で割れる音や破裂音、耳鳴り、耳鳴り、耳鳴りの7つです。耳が聞こえなくなったように感じる。
各項目は 1 (問題なし) ～ 7 (重大な問題) で評価され、全体のスコア (1 ～ 7 の範囲) の平均が計算されます。
スコア 1 ～ 2 は無症状から軽度の症状、3 ～ 5 は中等度、6 ～ 7 は重篤な症状を示します。
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拡張後12か月
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全体的な ETDQ-7 スコアの平均変化
時間枠：拡張後6か月
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全体的な ETDQ-7 スコアのベースラインから 6 か月までの平均変化。
7 項目の耳管機能不全質問票 (ETDQ-7) は、ETD の症状と重症度を測定する、患者から報告される検証済みのツールです。
7項目とは、耳の圧迫感、耳の痛み、耳が詰まった感じや水の中に入ったような感じ、副鼻腔炎や風邪のときの耳の症状、耳の中で割れる音や破裂音、耳鳴り、耳鳴り、耳鳴りの7つです。耳が聞こえなくなったように感じる。
各項目は 1 (問題なし) ～ 7 (重大な問題) で評価され、全体のスコア (1 ～ 7 の範囲) の平均が計算されます。
スコア 1 ～ 2 は無症状から軽度の症状、3 ～ 5 は中等度、6 ～ 7 は重篤な症状を示します。
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拡張後6か月
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全体的な ETDQ-7 スコアの平均変化
時間枠：拡張後3ヶ月
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全体的な ETDQ-7 スコアのベースラインから 3 か月までの平均変化。
7 項目の耳管機能不全質問票 (ETDQ-7) は、ETD の症状と重症度を測定する、患者から報告される検証済みのツールです。
7項目とは、耳の圧迫感、耳の痛み、耳が詰まった感じや水の中に入ったような感じ、副鼻腔炎や風邪のときの耳の症状、耳の中で割れる音や破裂音、耳鳴り、耳鳴り、耳鳴りの7つです。耳が聞こえなくなったように感じる。
各項目は 1 (問題なし) ～ 7 (重大な問題) で評価され、全体のスコア (1 ～ 7 の範囲) の平均が計算されます。
スコア 1 ～ 2 は無症状から軽度の症状、3 ～ 5 は中等度、6 ～ 7 は重篤な症状を示します。
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拡張後3ヶ月
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全体的な ETDQ-7 スコアの平均変化
時間枠：拡張後6週間
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全体的な ETDQ-7 スコアのベースラインから 6 週間までの平均変化。
7 項目の耳管機能不全質問票 (ETDQ-7) は、ETD の症状と重症度を測定する、患者から報告される検証済みのツールです。
7項目とは、耳の圧迫感、耳の痛み、耳が詰まった感じや水の中に入ったような感じ、副鼻腔炎や風邪のときの耳の症状、耳の中で割れる音や破裂音、耳鳴り、耳鳴り、耳鳴りの7つです。耳が聞こえなくなったように感じる。
各項目は 1 (問題なし) ～ 7 (重大な問題) で評価され、全体のスコア (1 ～ 7 の範囲) の平均が計算されます。
スコア 1 ～ 2 は無症状から軽度の症状、3 ～ 5 は中等度、6 ～ 7 は重篤な症状を示します。
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拡張後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2909-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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