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XprESS 유스타키오관 팽창 연구

2018년 10월 1일 업데이트: Entellus Medical, Inc.
비강 유스타키오관 확장을 위한 XprESS 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 유스타키오관 기능 장애 치료를 위해 유스타키오관 풍선 확장과 지속적인 의료 관리를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Sinus Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
        • Ear Nose Throat and Sinus Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Austin Ear Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 등록 전 12개월 이상 동안 만성 유스타키오관 기능 장애 증상으로 진단받았음
  • 전체 ETDQ-7 점수 ≥3.0
  • 유스타키오관 기능 장애에 대한 의료 관리 실패 기록이 있음

제외 기준:

  • 연구 등록 또는 절차 시 수반되는 절차가 필요함
  • 유스타키오관이 가늘다
  • 귀 튜브가 제자리에 있거나 고막이 천공된 경우
  • 내부 경동맥 열개의 증거가 있음
  • 등록 당시 임신 중
  • 현재 다른 약물 또는 기기 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XprESS
유스타키오관의 풍선 팽창
장치: XprESS
유스타키오관의 풍선 팽창
다른: 제어
지속적인 의료 관리
다른: 제어
지속적인 의료 관리
다른 이름들:
  • 지속적인 의료 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 ETDQ-7 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 시술 후 6주(치료군) 또는 무작위 배정(대조군)

기준선에서 6주까지의 무작위 암 사이의 전체 ETDQ-7 점수의 평균 변화 비교.

7개 항목 유스타키오관 부전 설문지(ETDQ-7)는 ETD 증상 및 중증도를 측정하는 검증된 환자 보고 도구입니다. 7가지 항목은 귀의 압박감, 귀의 통증, 귀가 막히거나 물에 잠긴 느낌, 축농증 감기에 걸렸을 때의 귀 증상, 귀에서 갈라지거나 터지는 소리, 귀에서 울리는 소리, 청력이 흐려지는 느낌. 각 항목은 1(문제 없음)에서 7(심각한 문제)까지 평가되며 평균은 전체 점수(1-7 범위)에 대해 계산됩니다. 1~2점은 경미한 증상 없음, 3~5점은 중등도, 6~7점은 중증 증상을 나타냅니다.
시술 후 6주(치료군) 또는 무작위 배정(대조군)
합병증 비율
기간: 시술 후 6개월 동안
심각한 장치 또는 시술 관련 부작용을 경험한 피험자 수
시술 후 6개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 성공률
기간: 시술 직후
시도된 ET 확장당 성공적인 ET 확장의 백분율
시술 직후
수정률
기간: 12 개월
처음에 XprESS 장치로 치료받은 ET에서 반복적인 풍선 확장 절차를 받는 참가자의 비율
12 개월
전체 ETDQ-7 점수의 평균 변화
기간: 확장 후 12개월
전체 ETDQ-7 점수에서 기준선에서 12개월까지의 평균 변화. 7개 항목 유스타키오관 부전 설문지(ETDQ-7)는 ETD 증상 및 중증도를 측정하는 검증된 환자 보고 도구입니다. 7가지 항목은 귀의 압박감, 귀의 통증, 귀가 막히거나 물에 잠긴 느낌, 축농증 감기에 걸렸을 때의 귀 증상, 귀에서 갈라지거나 터지는 소리, 귀에서 울리는 소리, 청력이 흐려지는 느낌. 각 항목은 1(문제 없음)에서 7(심각한 문제)까지 평가되며 평균은 전체 점수(1-7 범위)에 대해 계산됩니다. 1~2점은 경미한 증상 없음, 3~5점은 중등도, 6~7점은 중증 증상을 나타냅니다.
확장 후 12개월
전체 ETDQ-7 점수의 평균 변화
기간: 확장 후 6개월
전체 ETDQ-7 점수에서 기준선에서 6개월까지의 평균 변화. 7개 항목 유스타키오관 부전 설문지(ETDQ-7)는 ETD 증상 및 중증도를 측정하는 검증된 환자 보고 도구입니다. 7가지 항목은 귀의 압박감, 귀의 통증, 귀가 막히거나 물에 잠긴 느낌, 축농증 감기에 걸렸을 때의 귀 증상, 귀에서 갈라지거나 터지는 소리, 귀에서 울리는 소리, 청력이 흐려지는 느낌. 각 항목은 1(문제 없음)에서 7(심각한 문제)까지 평가되며 평균은 전체 점수(1-7 범위)에 대해 계산됩니다. 1~2점은 경미한 증상 없음, 3~5점은 중등도, 6~7점은 중증 증상을 나타냅니다.
확장 후 6개월
전체 ETDQ-7 점수의 평균 변화
기간: 확장 후 3개월
전체 ETDQ-7 점수에서 기준선에서 3개월까지의 평균 변화. 7개 항목 유스타키오관 부전 설문지(ETDQ-7)는 ETD 증상 및 중증도를 측정하는 검증된 환자 보고 도구입니다. 7가지 항목은 귀의 압박감, 귀의 통증, 귀가 막히거나 물에 잠긴 느낌, 축농증 감기에 걸렸을 때의 귀 증상, 귀에서 갈라지거나 터지는 소리, 귀에서 울리는 소리, 청력이 흐려지는 느낌. 각 항목은 1(문제 없음)에서 7(심각한 문제)까지 평가되며 평균은 전체 점수(1-7 범위)에 대해 계산됩니다. 1~2점은 경미한 증상 없음, 3~5점은 중등도, 6~7점은 중증 증상을 나타냅니다.
확장 후 3개월
전체 ETDQ-7 점수의 평균 변화
기간: 확장 후 6주
전체 ETDQ-7 점수에서 기준선에서 6주까지의 평균 변화. 7개 항목 유스타키오관 부전 설문지(ETDQ-7)는 ETD 증상 및 중증도를 측정하는 검증된 환자 보고 도구입니다. 7가지 항목은 귀의 압박감, 귀의 통증, 귀가 막히거나 물에 잠긴 느낌, 축농증 감기에 걸렸을 때의 귀 증상, 귀에서 갈라지거나 터지는 소리, 귀에서 울리는 소리, 청력이 흐려지는 느낌. 각 항목은 1(문제 없음)에서 7(심각한 문제)까지 평가되며 평균은 전체 점수(1-7 범위)에 대해 계산됩니다. 1~2점은 경미한 증상 없음, 3~5점은 중등도, 6~7점은 중증 증상을 나타냅니다.
확장 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Entellus Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2909-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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