Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XprESS Eustachian Tube Dilatasjonsstudie

1. oktober 2018 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.
Studie for å vurdere sikkerheten og effekten til XprESS-enheten for transnasal Eustachian-rørdilatasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner ballongdilatasjon av Eustachian-røret med fortsatt medisinsk behandling for behandling av vedvarende dysfunksjon av Eustachian-røret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Sinus Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Ear Nose Throat and Sinus Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Ear Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Har blitt diagnostisert med symptomer på kronisk dysfunksjon av Eustachian-røret i ikke mindre enn 12 måneder før innmelding
  • Ha en samlet ETDQ-7-score ≥3,0
  • Har oversikt over mislykket medisinsk behandling for dysfunksjon av Eustachian-røret

Ekskluderingskriterier:

  • Krev samtidige prosedyrer på tidspunktet for studieregistrering eller prosedyre
  • Har patulous Eustachian tube
  • Ha øreslanger på plass eller perforering av trommehinnen
  • Har bevis på indre halspulsåre dehiscens
  • Vær gravid ved påmelding
  • Deltar for øyeblikket i andre legemiddel- eller enhetsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XprESS
Ballongutvidelse av Eustachian-røret
Enhet: XprESS
Ballongutvidelse av Eustachian-røret
Annen: Kontroll
Fortsatt medisinsk ledelse
Annen: Kontroll
Fortsatt medisinsk ledelse
Andre navn:
  • Fortsatt medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig samlet ETDQ-7-score
Tidsramme: 6 uker etter prosedyre (behandlingsarm) eller randomisering (kontrollarm)

Sammenligning av gjennomsnittlig endring i samlet ETDQ-7-score fra baseline til 6 uker mellom randomiserte armer.

Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 elementer er et validert pasientrapportert verktøy som måler ETD-symptomer og alvorlighetsgrad. De 7 elementene er: trykk i ørene, smerter i ørene, en følelse av at ørene dine er tette eller under vann, øresymptomer når du er forkjølet på grunn av bihulebetennelse, knekkelyder eller poppende lyder i øret, øresus og en føler at hørselen er dempet. Hvert element er rangert fra 1 (ingen problem) til 7 (alvorlig problem) og et gjennomsnitt beregnes for den totale poengsummen (spenner fra 1-7). Poeng på 1-2 indikerer nei til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 alvorlige symptomer.
6 uker etter prosedyre (behandlingsarm) eller randomisering (kontrollarm)
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter prosedyren
Antall personer som opplever alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Gjennom 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Prosent av vellykkede ET-dilatasjoner per forsøk på ET-dilatasjoner
Umiddelbart etter prosedyren
Revisjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av deltakerne som gjennomgikk gjentatt ballongdilatasjonsprosedyre på en ET som opprinnelig ble behandlet med en XprESS-enhet
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i samlet ETDQ-7-poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter utvidelse
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneder i den samlede ETDQ-7-poengsummen. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 elementer er et validert pasientrapportert verktøy som måler ETD-symptomer og alvorlighetsgrad. De 7 elementene er: trykk i ørene, smerter i ørene, en følelse av at ørene dine er tette eller under vann, øresymptomer når du er forkjølet på grunn av bihulebetennelse, knekkelyder eller poppende lyder i øret, øresus og en føler at hørselen er dempet. Hvert element er rangert fra 1 (ingen problem) til 7 (alvorlig problem) og et gjennomsnitt beregnes for den totale poengsummen (spenner fra 1-7). Poeng på 1-2 indikerer nei til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 alvorlige symptomer.
12 måneder etter utvidelse
Gjennomsnittlig endring i samlet ETDQ-7-poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter utvidelse
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder i den samlede ETDQ-7-skåren. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 elementer er et validert pasientrapportert verktøy som måler ETD-symptomer og alvorlighetsgrad. De 7 elementene er: trykk i ørene, smerter i ørene, en følelse av at ørene dine er tette eller under vann, øresymptomer når du er forkjølet på grunn av bihulebetennelse, knekkelyder eller poppende lyder i øret, øresus og en føler at hørselen er dempet. Hvert element er rangert fra 1 (ingen problem) til 7 (alvorlig problem) og et gjennomsnitt beregnes for den totale poengsummen (spenner fra 1-7). Poeng på 1-2 indikerer nei til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 alvorlige symptomer.
6 måneder etter utvidelse
Gjennomsnittlig endring i samlet ETDQ-7-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter utvidelse
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 måneder i den samlede ETDQ-7-poengsummen. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 elementer er et validert pasientrapportert verktøy som måler ETD-symptomer og alvorlighetsgrad. De 7 elementene er: trykk i ørene, smerter i ørene, en følelse av at ørene dine er tette eller under vann, øresymptomer når du er forkjølet på grunn av bihulebetennelse, knekkelyder eller poppende lyder i øret, øresus og en føler at hørselen er dempet. Hvert element er rangert fra 1 (ingen problem) til 7 (alvorlig problem) og et gjennomsnitt beregnes for den totale poengsummen (spenner fra 1-7). Poeng på 1-2 indikerer nei til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 alvorlige symptomer.
3 måneder etter utvidelse
Gjennomsnittlig endring i samlet ETDQ-7-poengsum
Tidsramme: 6 uker etter dilatasjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 uker i den samlede ETDQ-7-poengsummen. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 elementer er et validert pasientrapportert verktøy som måler ETD-symptomer og alvorlighetsgrad. De 7 elementene er: trykk i ørene, smerter i ørene, en følelse av at ørene dine er tette eller under vann, øresymptomer når du er forkjølet på grunn av bihulebetennelse, knekkelyder eller poppende lyder i øret, øresus og en føler at hørselen er dempet. Hvert element er rangert fra 1 (ingen problem) til 7 (alvorlig problem) og et gjennomsnitt beregnes for den totale poengsummen (spenner fra 1-7). Poeng på 1-2 indikerer nei til milde symptomer, 3-5 moderate og 6-7 alvorlige symptomer.
6 uker etter dilatasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2909-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon av Eustachian Tube

Kliniske studier på XprESS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere