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Étude XprESS sur la dilatation de la trompe d'Eustache

1 octobre 2018 mis à jour par: Entellus Medical, Inc.
Étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif XprESS pour la dilatation transnasale de la trompe d'Eustache.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé comparant la dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache à la prise en charge médicale continue pour le traitement d'un dysfonctionnement persistant de la trompe d'Eustache.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Sinus Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Ear Nose Throat and Sinus Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Ear Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Avoir été diagnostiqué avec des symptômes de dysfonctionnement chronique de la trompe d'Eustache pendant au moins 12 mois avant l'inscription
  • Avoir un score global ETDQ-7 ≥3.0
  • Avoir un dossier d'échec de la prise en charge médicale du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache

Critère d'exclusion:

  • Exiger des procédures concomitantes au moment de l'inscription à l'étude ou de la procédure
  • Avoir une trompe d'Eustache patuleuse
  • Avoir des tubes auriculaires en place ou une perforation de la membrane tympanique
  • Avoir des preuves de déhiscence de l'artère carotide interne
  • Être enceinte au moment de l'inscription
  • Participer actuellement à d'autres études sur des médicaments ou des dispositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XprESS
Dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache
Dispositif: XprESS
Dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache
Autre: Contrôle
Prise en charge médicale continue
Autre: Contrôle
Prise en charge médicale continue
Autres noms:
  • Prise en charge médicale continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores ETDQ-7 globaux moyens
Délai: 6 semaines après la procédure (bras de traitement) ou la randomisation (bras de contrôle)

Comparaison de la variation moyenne des scores ETDQ-7 globaux entre le départ et 6 semaines entre les bras randomisés.

Le questionnaire à 7 éléments sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) est un outil validé, rapporté par le patient, mesurant les symptômes et la gravité de l'ETD. Les 7 items sont : une pression dans les oreilles, une douleur dans les oreilles, une sensation que vos oreilles sont bouchées ou sous l'eau, des symptômes auriculaires lorsque vous avez un rhume ou une sinusite, des craquements ou des claquements dans l'oreille, des bourdonnements dans les oreilles et un sentiment que votre ouïe est étouffée. Chaque élément est noté de 1 (pas de problème) à 7 (problème grave) et une moyenne est calculée pour le score global (gamme de 1 à 7). Les scores de 1 à 2 indiquent des symptômes nuls à légers, 3 à 5 des symptômes modérés et 6 à 7 des symptômes graves.
6 semaines après la procédure (bras de traitement) ou la randomisation (bras de contrôle)
Taux de complications
Délai: Jusqu'à 6 mois après la procédure
Nombre de sujets qui subissent des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Jusqu'à 6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après la procédure
Pourcentage de dilatations ET réussies par dilatations ET tentées
Immédiatement après la procédure
Taux de révision
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants subissant une procédure répétée de dilatation par ballonnet sur un ET qui a été initialement traité avec un appareil XprESS
12 mois
Changement moyen du score ETDQ-7 global
Délai: 12 mois après la dilatation
Changement moyen entre le départ et 12 mois du score ETDQ-7 global. Le questionnaire à 7 éléments sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) est un outil validé, rapporté par le patient, mesurant les symptômes et la gravité de l'ETD. Les 7 items sont : une pression dans les oreilles, une douleur dans les oreilles, une sensation que vos oreilles sont bouchées ou sous l'eau, des symptômes auriculaires lorsque vous avez un rhume ou une sinusite, des craquements ou des claquements dans l'oreille, des bourdonnements dans les oreilles et un sentiment que votre ouïe est étouffée. Chaque élément est noté de 1 (pas de problème) à 7 (problème grave) et une moyenne est calculée pour le score global (gamme de 1 à 7). Les scores de 1 à 2 indiquent des symptômes nuls à légers, 3 à 5 des symptômes modérés et 6 à 7 des symptômes graves.
12 mois après la dilatation
Changement moyen du score ETDQ-7 global
Délai: 6 mois après la dilatation
Changement moyen entre le départ et 6 mois du score ETDQ-7 global. Le questionnaire à 7 éléments sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) est un outil validé, rapporté par le patient, mesurant les symptômes et la gravité de l'ETD. Les 7 items sont : une pression dans les oreilles, une douleur dans les oreilles, une sensation que vos oreilles sont bouchées ou sous l'eau, des symptômes auriculaires lorsque vous avez un rhume ou une sinusite, des craquements ou des claquements dans l'oreille, des bourdonnements dans les oreilles et un sentiment que votre ouïe est étouffée. Chaque élément est noté de 1 (pas de problème) à 7 (problème grave) et une moyenne est calculée pour le score global (gamme de 1 à 7). Les scores de 1 à 2 indiquent des symptômes nuls à légers, 3 à 5 des symptômes modérés et 6 à 7 des symptômes graves.
6 mois après la dilatation
Changement moyen du score ETDQ-7 global
Délai: 3 mois après la dilatation
Changement moyen entre le départ et 3 mois du score ETDQ-7 global. Le questionnaire à 7 éléments sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) est un outil validé, rapporté par le patient, mesurant les symptômes et la gravité de l'ETD. Les 7 items sont : une pression dans les oreilles, une douleur dans les oreilles, une sensation que vos oreilles sont bouchées ou sous l'eau, des symptômes auriculaires lorsque vous avez un rhume ou une sinusite, des craquements ou des claquements dans l'oreille, des bourdonnements dans les oreilles et un sentiment que votre ouïe est étouffée. Chaque élément est noté de 1 (pas de problème) à 7 (problème grave) et une moyenne est calculée pour le score global (gamme de 1 à 7). Les scores de 1 à 2 indiquent des symptômes nuls à légers, 3 à 5 des symptômes modérés et 6 à 7 des symptômes graves.
3 mois après la dilatation
Changement moyen du score ETDQ-7 global
Délai: 6 semaines après la dilatation
Changement moyen entre le départ et 6 semaines du score ETDQ-7 global. Le questionnaire à 7 éléments sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) est un outil validé, rapporté par le patient, mesurant les symptômes et la gravité de l'ETD. Les 7 items sont : une pression dans les oreilles, une douleur dans les oreilles, une sensation que vos oreilles sont bouchées ou sous l'eau, des symptômes auriculaires lorsque vous avez un rhume ou une sinusite, des craquements ou des claquements dans l'oreille, des bourdonnements dans les oreilles et un sentiment que votre ouïe est étouffée. Chaque élément est noté de 1 (pas de problème) à 7 (problème grave) et une moyenne est calculée pour le score global (gamme de 1 à 7). Les scores de 1 à 2 indiquent des symptômes nuls à légers, 3 à 5 des symptômes modérés et 6 à 7 des symptômes graves.
6 semaines après la dilatation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Entellus Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2909-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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