Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XprESS studie dilatace Eustachovy trubice

1. října 2018 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.
Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení XprESS pro transnazální dilataci Eustachovy trubice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající balónkovou dilataci Eustachovy trubice s pokračujícím lékařským řízením pro léčbu přetrvávající dysfunkce Eustachovy trubice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Sinus Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Ear Nose Throat and Sinus Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Ear Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Byli diagnostikováni s příznaky chronické dysfunkce Eustachovy trubice nejméně 12 měsíců před zařazením
  • Mít celkové skóre ETDQ-7 ≥3,0
  • Mít záznam o neúspěšné léčbě dysfunkce Eustachovy trubice

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat souběžné procedury v době zápisu do studie nebo procedury
  • Mají patulózní Eustachovu trubici
  • Mějte nasazené ušní trubice nebo perforaci bubínku
  • Mějte důkaz o dehiscenci vnitřní krkavice
  • Být těhotná v době zápisu
  • V současné době se účastníte studií jiných léků nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XprESS
Balonová dilatace Eustachovy trubice
Přístroj: XprESS
Balonová dilatace Eustachovy trubice
Jiný: Řízení
Pokračující lékařský management
Jiný: Řízení
Pokračující lékařský management
Ostatní jména:
  • Pokračující lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného celkového skóre ETDQ-7 od základní linie
Časové okno: 6 týdnů po zákroku (léčebné rameno) nebo randomizace (kontrolní rameno)

Srovnání průměrné změny v celkových skóre ETDQ-7 od výchozí hodnoty do 6 týdnů mezi randomizovanými rameny.

7-položkový dotazník dysfunkce Eustachovy tuby (ETDQ-7) je validovaný pacientem hlášený nástroj měřící symptomy a závažnost ETD. Těchto 7 položek jsou: tlak v uších, bolest v uších, pocit, že máte uši ucpané nebo pod vodou, ušní příznaky při nachlazení sinusitidy, praskání nebo praskání v uších, zvonění v uších a pocit, že máte tlumený sluch. Každá položka je hodnocena od 1 (žádný problém) do 7 (závažný problém) a pro celkové skóre se vypočítá průměr (rozsah od 1 do 7). Skóre 1-2 ukazuje žádné až mírné příznaky, 3-5 střední a 6-7 závažné příznaky.
6 týdnů po zákroku (léčebné rameno) nebo randomizace (kontrolní rameno)
Míra komplikací
Časové okno: Během 6 měsíců po proceduře
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
Během 6 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Ihned po zákroku
Procento úspěšných ET dilatací na pokus o ET dilatace
Ihned po zákroku
Rychlost revize
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků podstupujících opakovanou balónkovou dilatační proceduru na ET, která byla původně léčena zařízením XprESS
12 měsíců
Průměrná změna v celkovém skóre ETDQ-7
Časové okno: 12 měsíců po dilataci
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců v celkovém skóre ETDQ-7. 7-položkový dotazník dysfunkce Eustachovy tuby (ETDQ-7) je validovaný pacientem hlášený nástroj měřící symptomy a závažnost ETD. Těchto 7 položek jsou: tlak v uších, bolest v uších, pocit, že máte uši ucpané nebo pod vodou, ušní příznaky při nachlazení sinusitidy, praskání nebo praskání v uších, zvonění v uších a pocit, že máte tlumený sluch. Každá položka je hodnocena od 1 (žádný problém) do 7 (závažný problém) a pro celkové skóre se vypočítá průměr (rozsah od 1 do 7). Skóre 1-2 ukazuje žádné až mírné příznaky, 3-5 střední a 6-7 závažné příznaky.
12 měsíců po dilataci
Průměrná změna v celkovém skóre ETDQ-7
Časové okno: 6 měsíců po dilataci
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců v celkovém skóre ETDQ-7. 7-položkový dotazník dysfunkce Eustachovy tuby (ETDQ-7) je validovaný pacientem hlášený nástroj měřící symptomy a závažnost ETD. Těchto 7 položek jsou: tlak v uších, bolest v uších, pocit, že máte uši ucpané nebo pod vodou, ušní příznaky při nachlazení sinusitidy, praskání nebo praskání v uších, zvonění v uších a pocit, že máte tlumený sluch. Každá položka je hodnocena od 1 (žádný problém) do 7 (závažný problém) a pro celkové skóre se vypočítá průměr (rozsah od 1 do 7). Skóre 1-2 ukazuje žádné až mírné příznaky, 3-5 střední a 6-7 závažné příznaky.
6 měsíců po dilataci
Průměrná změna v celkovém skóre ETDQ-7
Časové okno: 3 měsíce po dilataci
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v celkovém skóre ETDQ-7. 7-položkový dotazník dysfunkce Eustachovy tuby (ETDQ-7) je validovaný pacientem hlášený nástroj měřící symptomy a závažnost ETD. Těchto 7 položek jsou: tlak v uších, bolest v uších, pocit, že máte uši ucpané nebo pod vodou, ušní příznaky při nachlazení sinusitidy, praskání nebo praskání v uších, zvonění v uších a pocit, že máte tlumený sluch. Každá položka je hodnocena od 1 (žádný problém) do 7 (závažný problém) a pro celkové skóre se vypočítá průměr (rozsah od 1 do 7). Skóre 1-2 ukazuje žádné až mírné příznaky, 3-5 střední a 6-7 závažné příznaky.
3 měsíce po dilataci
Průměrná změna v celkovém skóre ETDQ-7
Časové okno: 6 týdnů po dilataci
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 týdnů v celkovém skóre ETDQ-7. 7-položkový dotazník dysfunkce Eustachovy tuby (ETDQ-7) je validovaný pacientem hlášený nástroj měřící symptomy a závažnost ETD. Těchto 7 položek jsou: tlak v uších, bolest v uších, pocit, že máte uši ucpané nebo pod vodou, ušní příznaky při nachlazení sinusitidy, praskání nebo praskání v uších, zvonění v uších a pocit, že máte tlumený sluch. Každá položka je hodnocena od 1 (žádný problém) do 7 (závažný problém) a pro celkové skóre se vypočítá průměr (rozsah od 1 do 7). Skóre 1-2 ukazuje žádné až mírné příznaky, 3-5 střední a 6-7 závažné příznaky.
6 týdnů po dilataci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entellus Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2909-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XprESS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit