Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

XprESS-Studie zur Erweiterung der Eustachischen Röhre

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des XprESS-Geräts zur transnasalen Erweiterung der Eustachischen Röhre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ballondilatation der Eustachischen Röhre mit der fortgesetzten medizinischen Behandlung zur Behandlung einer anhaltenden Dysfunktion der Eustachischen Röhre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Sinus Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Ear Nose Throat and Sinus Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Ear Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bei ihnen wurden seit mindestens 12 Monaten vor der Einschreibung Symptome einer chronischen Funktionsstörung der Eustachischen Röhre diagnostiziert
  • Sie haben einen ETDQ-7-Gesamtwert von ≥3,0
  • Sie müssen über eine fehlgeschlagene medizinische Behandlung einer Funktionsstörung der Eustachischen Röhre verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordern Sie begleitende Verfahren zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder des Verfahrens
  • Haben eine patulöse Eustachische Röhre
  • Lassen Sie Ohrschläuche an Ort und Stelle oder Perforation des Trommelfells
  • Es liegen Hinweise auf eine Dehiszenz der A. carotis interna vor
  • Seien Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger
  • Nehmen Sie derzeit an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xpress
Ballondilatation der Eustachischen Röhre
Gerät: Xpress
Ballondilatation der Eustachischen Röhre
Sonstiges: Kontrolle
Fortgesetzte medizinische Betreuung
Sonstiges: Kontrolle
Fortgesetzte medizinische Betreuung
Andere Namen:
  • Fortgesetzte medizinische Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren ETDQ-7-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff (Behandlungsarm) oder Randomisierung (Kontrollarm)

Vergleich der mittleren Veränderung der gesamten ETDQ-7-Werte vom Ausgangswert bis 6 Wochen zwischen randomisierten Armen.

Der 7-Punkte-Fragebogen zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre (ETDQ-7) ist ein validiertes, von Patienten gemeldetes Instrument zur Messung der ETD-Symptome und des Schweregrads. Die 7 Punkte sind: Druck in den Ohren, Schmerzen in den Ohren, das Gefühl, dass Ihre Ohren verstopft sind oder unter Wasser stehen, Ohrensymptome bei einer Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung, knackende oder knackende Geräusche im Ohr, Klingeln in den Ohren und a das Gefühl, dass Ihr Gehör gedämpft ist. Jeder Punkt wird mit einer Note von 1 (kein Problem) bis 7 (schwerwiegendes Problem) bewertet und ein Mittelwert für die Gesamtpunktzahl (Bereich von 1–7) berechnet. Werte von 1–2 bedeuten keine bis leichte Symptome, 3–5 mittelschwere und 6–7 schwere Symptome.
6 Wochen nach dem Eingriff (Behandlungsarm) oder Randomisierung (Kontrollarm)
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Bis 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentsatz erfolgreicher ET-Dilatationen pro versuchter ET-Dilatation
Unmittelbar nach dem Eingriff
Revisionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer wiederholten Ballondilatation an einem ET unterzogen, der ursprünglich mit einem XprESS-Gerät behandelt wurde
12 Monate
Mittlere Änderung des ETDQ-7-Gesamtscores
Zeitfenster: 12 Monate nach der Dilatation
Mittlere Veränderung des ETDQ-7-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Der 7-Punkte-Fragebogen zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre (ETDQ-7) ist ein validiertes, von Patienten gemeldetes Instrument zur Messung der ETD-Symptome und des Schweregrads. Die 7 Punkte sind: Druck in den Ohren, Schmerzen in den Ohren, das Gefühl, dass Ihre Ohren verstopft sind oder unter Wasser stehen, Ohrensymptome bei einer Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung, knackende oder knackende Geräusche im Ohr, Klingeln in den Ohren und a das Gefühl, dass Ihr Gehör gedämpft ist. Jeder Punkt wird mit einer Note von 1 (kein Problem) bis 7 (schwerwiegendes Problem) bewertet und ein Mittelwert für die Gesamtpunktzahl (Bereich von 1–7) berechnet. Werte von 1–2 bedeuten keine bis leichte Symptome, 3–5 mittelschwere und 6–7 schwere Symptome.
12 Monate nach der Dilatation
Mittlere Änderung des ETDQ-7-Gesamtscores
Zeitfenster: 6 Monate nach der Dilatation
Mittlere Veränderung des ETDQ-7-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Der 7-Punkte-Fragebogen zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre (ETDQ-7) ist ein validiertes, von Patienten gemeldetes Instrument zur Messung der ETD-Symptome und des Schweregrads. Die 7 Punkte sind: Druck in den Ohren, Schmerzen in den Ohren, das Gefühl, dass Ihre Ohren verstopft sind oder unter Wasser stehen, Ohrensymptome bei einer Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung, knackende oder knackende Geräusche im Ohr, Klingeln in den Ohren und a das Gefühl, dass Ihr Gehör gedämpft ist. Jeder Punkt wird mit einer Note von 1 (kein Problem) bis 7 (schwerwiegendes Problem) bewertet und ein Mittelwert für die Gesamtpunktzahl (Bereich von 1–7) berechnet. Werte von 1–2 bedeuten keine bis leichte Symptome, 3–5 mittelschwere und 6–7 schwere Symptome.
6 Monate nach der Dilatation
Mittlere Änderung des ETDQ-7-Gesamtscores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Dilatation
Mittlere Veränderung des ETDQ-7-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate. Der 7-Punkte-Fragebogen zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre (ETDQ-7) ist ein validiertes, von Patienten gemeldetes Instrument zur Messung der ETD-Symptome und des Schweregrads. Die 7 Punkte sind: Druck in den Ohren, Schmerzen in den Ohren, das Gefühl, dass Ihre Ohren verstopft sind oder unter Wasser stehen, Ohrensymptome bei einer Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung, knackende oder knackende Geräusche im Ohr, Klingeln in den Ohren und a das Gefühl, dass Ihr Gehör gedämpft ist. Jeder Punkt wird mit einer Note von 1 (kein Problem) bis 7 (schwerwiegendes Problem) bewertet und ein Mittelwert für die Gesamtpunktzahl (Bereich von 1–7) berechnet. Werte von 1–2 bedeuten keine bis leichte Symptome, 3–5 mittelschwere und 6–7 schwere Symptome.
3 Monate nach der Dilatation
Mittlere Änderung des ETDQ-7-Gesamtscores
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Dilatation
Mittlere Veränderung des ETDQ-7-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Wochen. Der 7-Punkte-Fragebogen zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre (ETDQ-7) ist ein validiertes, von Patienten gemeldetes Instrument zur Messung der ETD-Symptome und des Schweregrads. Die 7 Punkte sind: Druck in den Ohren, Schmerzen in den Ohren, das Gefühl, dass Ihre Ohren verstopft sind oder unter Wasser stehen, Ohrensymptome bei einer Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung, knackende oder knackende Geräusche im Ohr, Klingeln in den Ohren und a das Gefühl, dass Ihr Gehör gedämpft ist. Jeder Punkt wird mit einer Note von 1 (kein Problem) bis 7 (schwerwiegendes Problem) bewertet und ein Mittelwert für die Gesamtpunktzahl (Bereich von 1–7) berechnet. Werte von 1–2 bedeuten keine bis leichte Symptome, 3–5 mittelschwere und 6–7 schwere Symptome.
6 Wochen nach der Dilatation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2909-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre

Klinische Studien zur Xpress

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren