XprESS 咽鼓管扩张研究
2018年10月1日 更新者：Entellus Medical, Inc.
评估 XprESS 装置经鼻咽鼓管扩张术的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、随机对照试验，比较咽鼓管球囊扩张术与持续药物治疗治疗持续性咽鼓管功能障碍的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Sinus Institute
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、美国、69101
- Ear Nose Throat and Sinus Clinic
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Donald Guthrie Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- Austin Ear Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 入组前至少 12 个月已被诊断患有慢性咽鼓管功能障碍症状
- ETDQ-7 总分≥3.0
- 有咽鼓管功能障碍药物治疗失败记录
排除标准：
- 在研究注册或程序时需要伴随程序
- 有扩张的咽鼓管
- 有耳管或鼓膜穿孔
- 有颈内动脉裂开的证据
- 报名时怀孕
- 目前正在参与其他药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ETDQ-7 平均总体分数相对于基线的变化
大体时间：手术后 6 周（治疗组）或随机化（对照组）
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比较随机分组之间从基线到 6 周的整体 ETDQ-7 分数的平均变化。 7 项咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 是一种经过验证的患者报告工具，用于测量 ETD 症状和严重程度。 这7项是：耳朵有压迫感、耳朵痛、耳朵有堵塞感或水下感、感冒或鼻窦炎时的耳朵症状、耳朵里有爆裂声或爆裂声、耳鸣和耳鸣。感觉您的听力受到抑制。 每个项目的评分从 1（没有问题）到 7（严重问题），并计算总分的平均值（范围从 1-7）。 1-2 分表示无至轻微症状，3-5 分表示中度症状，6-7 分表示严重症状。 |
手术后 6 周（治疗组）或随机化（对照组）
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并发症发生率
大体时间：术后 6 个月
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经历严重的设备或程序相关不良事件的受试者人数
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：手术后立即
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每次尝试的 ET 扩张成功 ET 扩张的百分比
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手术后立即
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修订率
大体时间：12个月
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在最初使用 XprESS 设备治疗的 ET 上接受重复球囊扩张手术的参与者百分比
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12个月
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ETDQ-7 总分的平均变化
大体时间：扩张后 12 个月
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ETDQ-7 总分从基线到 12 个月的平均变化。
7 项咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 是一种经过验证的患者报告工具，用于测量 ETD 症状和严重程度。
这7项是：耳朵有压迫感、耳朵痛、耳朵有堵塞感或水下感、感冒或鼻窦炎时的耳朵症状、耳朵里有爆裂声或爆裂声、耳鸣和耳鸣。感觉您的听力受到抑制。
每个项目的评分从 1（没有问题）到 7（严重问题），并计算总分的平均值（范围从 1-7）。
1-2 分表示无至轻微症状，3-5 分表示中度症状，6-7 分表示严重症状。
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扩张后 12 个月
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ETDQ-7 总分的平均变化
大体时间：扩张后 6 个月
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ETDQ-7 总分从基线到 6 个月的平均变化。
7 项咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 是一种经过验证的患者报告工具，用于测量 ETD 症状和严重程度。
这7项是：耳朵有压迫感、耳朵痛、耳朵有堵塞感或水下感、感冒或鼻窦炎时的耳朵症状、耳朵里有爆裂声或爆裂声、耳鸣和耳鸣。感觉您的听力受到抑制。
每个项目的评分从 1（没有问题）到 7（严重问题），并计算总分的平均值（范围从 1-7）。
1-2 分表示无至轻微症状，3-5 分表示中度症状，6-7 分表示严重症状。
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扩张后 6 个月
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ETDQ-7 总分的平均变化
大体时间：扩张后3个月
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ETDQ-7 总分从基线到 3 个月的平均变化。
7 项咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 是一种经过验证的患者报告工具，用于测量 ETD 症状和严重程度。
这7项是：耳朵有压迫感、耳朵痛、耳朵有堵塞感或水下感、感冒或鼻窦炎时的耳朵症状、耳朵里有爆裂声或爆裂声、耳鸣和耳鸣。感觉您的听力受到抑制。
每个项目的评分从 1（没有问题）到 7（严重问题），并计算总分的平均值（范围从 1-7）。
1-2 分表示无至轻微症状，3-5 分表示中度症状，6-7 分表示严重症状。
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扩张后3个月
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ETDQ-7 总分的平均变化
大体时间：扩张后 6 周
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ETDQ-7 总分从基线到 6 周的平均变化。
7 项咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 是一种经过验证的患者报告工具，用于测量 ETD 症状和严重程度。
这7项是：耳朵有压迫感、耳朵痛、耳朵有堵塞感或水下感、感冒或鼻窦炎时的耳朵症状、耳朵里有爆裂声或爆裂声、耳鸣和耳鸣。感觉您的听力受到抑制。
每个项目的评分从 1（没有问题）到 7（严重问题），并计算总分的平均值（范围从 1-7）。
1-2 分表示无至轻微症状，3-5 分表示中度症状，6-7 分表示严重症状。
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扩张后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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