XprESS Eustachian putken laajenemistutkimus
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Entellus Medical, Inc.
Tutkimus XprESS-laitteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi transnasaalisen Eustachian putken laajennuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Eustachian putken ilmapallolaajenemista jatkuvaan Eustachian putken toimintahäiriön hoitoon jatkuvaan lääketieteelliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Sinus Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Ear Nose Throat and Sinus Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Ear Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Sinulla on diagnosoitu kroonisen Eustachian putken toimintahäiriön oireita vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Koko ETDQ-7-pistemäärä on ≥3,0
- Sinulla on kirjaa Eustachian putken toimintahäiriön epäonnistuneesta lääketieteellisestä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadi samanaikaisia toimenpiteitä tutkimukseen ilmoittautumisen tai menettelyn yhteydessä
- On patulous Eustachian putki
- Pidä korvaputket paikoillaan tai tärykalvon rei'itys
- Sinulla on näyttöä sisäisestä kaulavaltimon avautumisesta
- Ole raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistua parhaillaan muihin lääke- tai laitetutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XprESS
Eustachian putken ilmapallolaajennus
|
Eustachian putken ilmapallolaajennus
|
|
Muut: Ohjaus
Jatkuva lääketieteellinen hoito
|
Jatkuva lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä ETDQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen (hoitoryhmä) tai satunnaistamisen (kontrolliryhmä) jälkeen
|
ETDQ-7-pisteiden keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta 6 viikkoon satunnaistettujen ryhmien välillä. Seitsemän kohdan Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) on validoitu potilaan ilmoittama työkalu, joka mittaa ETD:n oireita ja vakavuutta. 7 asiaa ovat: paine korvissa, kipu korvissa, tunne, että korvasi ovat tukossa tai veden alla, korvaoireet, kun sinulla on flunssa poskiontelotulehduksesta, halkeilevat tai poksahtavat äänet korvassa, korvien soiminen ja tunne, että kuulosi on vaimentunut. Jokainen kohta saa arvosanan 1 (ei ongelmaa) 7 (vakava ongelma) ja keskiarvo lasketaan kokonaispistemäärälle (vaihteluväli 1-7). Pisteet 1-2 osoittavat, että ei ole lieviä oireita, 3-5 keskivaikeaa ja 6-7 vaikeita oireita. |
6 viikkoa toimenpiteen (hoitoryhmä) tai satunnaistamisen (kontrolliryhmä) jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Onnistuneiden ET-laajennusten prosenttiosuus ET-laajennusten yritystä kohti
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin toistuva pallolaajennusmenettely ET:llä, joka oli alun perin käsitelty XprESS-laitteella
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos ETDQ-7 kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laajentumisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen ETDQ-7-pistemäärässä.
Seitsemän kohdan Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) on validoitu potilaan ilmoittama työkalu, joka mittaa ETD:n oireita ja vakavuutta.
7 asiaa ovat: paine korvissa, kipu korvissa, tunne, että korvasi ovat tukossa tai veden alla, korvaoireet, kun sinulla on flunssa poskiontelotulehduksesta, halkeilevat tai poksahtavat äänet korvassa, korvien soiminen ja tunne, että kuulosi on vaimentunut.
Jokainen kohta saa arvosanan 1 (ei ongelmaa) 7 (vakava ongelma) ja keskiarvo lasketaan kokonaispistemäärälle (vaihteluväli 1-7).
Pisteet 1-2 osoittavat, että ei ole lieviä oireita, 3-5 keskivaikeaa ja 6-7 vaikeita oireita.
|
12 kuukautta laajentumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ETDQ-7 kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta laajentumisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ETDQ-7-pistemäärässä.
Seitsemän kohdan Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) on validoitu potilaan ilmoittama työkalu, joka mittaa ETD:n oireita ja vakavuutta.
7 asiaa ovat: paine korvissa, kipu korvissa, tunne, että korvasi ovat tukossa tai veden alla, korvaoireet, kun sinulla on flunssa poskiontelotulehduksesta, halkeilevat tai poksahtavat äänet korvassa, korvien soiminen ja tunne, että kuulosi on vaimentunut.
Jokainen kohta saa arvosanan 1 (ei ongelmaa) 7 (vakava ongelma) ja keskiarvo lasketaan kokonaispistemäärälle (vaihteluväli 1-7).
Pisteet 1-2 osoittavat, että ei ole lieviä oireita, 3-5 keskivaikeaa ja 6-7 vaikeita oireita.
|
6 kuukautta laajentumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ETDQ-7 kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta laajentumisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ETDQ-7-pistemäärässä.
Seitsemän kohdan Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) on validoitu potilaan ilmoittama työkalu, joka mittaa ETD:n oireita ja vakavuutta.
7 asiaa ovat: paine korvissa, kipu korvissa, tunne, että korvasi ovat tukossa tai veden alla, korvaoireet, kun sinulla on flunssa poskiontelotulehduksesta, halkeilevat tai poksahtavat äänet korvassa, korvien soiminen ja tunne, että kuulosi on vaimentunut.
Jokainen kohta saa arvosanan 1 (ei ongelmaa) 7 (vakava ongelma) ja keskiarvo lasketaan kokonaispistemäärälle (vaihteluväli 1-7).
Pisteet 1-2 osoittavat, että ei ole lieviä oireita, 3-5 keskivaikeaa ja 6-7 vaikeita oireita.
|
3 kuukautta laajentumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ETDQ-7 kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa laajentumisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon ETDQ-7-pistemäärässä.
Seitsemän kohdan Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) on validoitu potilaan ilmoittama työkalu, joka mittaa ETD:n oireita ja vakavuutta.
7 asiaa ovat: paine korvissa, kipu korvissa, tunne, että korvasi ovat tukossa tai veden alla, korvaoireet, kun sinulla on flunssa poskiontelotulehduksesta, halkeilevat tai poksahtavat äänet korvassa, korvien soiminen ja tunne, että kuulosi on vaimentunut.
Jokainen kohta saa arvosanan 1 (ei ongelmaa) 7 (vakava ongelma) ja keskiarvo lasketaan kokonaispistemäärälle (vaihteluväli 1-7).
Pisteet 1-2 osoittavat, että ei ole lieviä oireita, 3-5 keskivaikeaa ja 6-7 vaikeita oireita.
|
6 viikkoa laajentumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2909-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eustachian putken toimintahäiriö
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico