XprESS Buisdilatatieonderzoek van Eustachius
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Entellus Medical, Inc.
Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het XprESS-apparaat voor transnasale buisdilatatie van Eustachius.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin ballondilatatie van de buis van Eustachius wordt vergeleken met voortgezette medische behandeling voor de behandeling van aanhoudende disfunctie van de buis van Eustachius.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Sinus Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
- Ear Nose Throat and Sinus Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Ear Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Zijn gediagnosticeerd met symptomen van chronische buisdisfunctie van Eustachius gedurende niet minder dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Een algemene ETDQ-7-score van ≥3,0 hebben
- Heb een record van mislukte medische behandeling voor disfunctie van de buis van Eustachius
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige procedures vereisen op het moment van de studie-inschrijving of -procedure
- Heb patuleuze buis van Eustachius
- Oorbuizen op hun plaats hebben of perforatie van het trommelvlies
- Bewijs hebben van dehiscentie van de interne halsslagader
- Zwanger zijn op het moment van inschrijving
- Neem momenteel deel aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XprESS
Ballondilatatie van de buis van Eustachius
|
Ballondilatatie van de buis van Eustachius
|
|
Ander: Controle
Voortgezet medisch beheer
|
Voortgezet medisch beheer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde algemene ETDQ-7-scores
Tijdsspanne: 6 weken na de procedure (behandelingsarm) of randomisatie (controlearm)
|
Vergelijking van gemiddelde verandering in algemene ETDQ-7-scores vanaf baseline tot 6 weken tussen gerandomiseerde armen. De Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) bestaat uit 7 items en is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde tool om ETD-symptomen en de ernst ervan te meten. De 7 items zijn: druk in de oren, pijn in de oren, het gevoel dat uw oren verstopt zitten of onder water staan, oorsymptomen bij verkoudheid of sinusitis, krakende of ploffende geluiden in het oor, oorsuizen en een gevoel dat uw gehoor gedempt is. Elk item krijgt een score van 1 (geen probleem) tot 7 (ernstig probleem) en er wordt een gemiddelde berekend voor de algehele score (bereik van 1-7). Scores van 1-2 duiden op geen tot milde symptomen, 3-5 matige en 6-7 ernstige symptomen. |
6 weken na de procedure (behandelingsarm) of randomisatie (controlearm)
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
|
Aantal proefpersonen dat ernstige apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen ervaart
|
Tot 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Percentage geslaagde ET-dilataties per poging tot ET-dilataties
|
Direct na de procedure
|
|
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat een herhaalde ballondilatatieprocedure onderging op een ET die aanvankelijk werd behandeld met een XprESS-apparaat
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in algehele ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 12 maanden postdilatatie
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 maanden in de algehele ETDQ-7-score.
De Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) bestaat uit 7 items en is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde tool om ETD-symptomen en de ernst ervan te meten.
De 7 items zijn: druk in de oren, pijn in de oren, het gevoel dat uw oren verstopt zitten of onder water staan, oorsymptomen bij verkoudheid of sinusitis, krakende of ploffende geluiden in het oor, oorsuizen en een gevoel dat uw gehoor gedempt is.
Elk item krijgt een score van 1 (geen probleem) tot 7 (ernstig probleem) en er wordt een gemiddelde berekend voor de algehele score (bereik van 1-7).
Scores van 1-2 duiden op geen tot milde symptomen, 3-5 matige en 6-7 ernstige symptomen.
|
12 maanden postdilatatie
|
|
Gemiddelde verandering in algehele ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 6 maanden postdilatatie
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden in de algehele ETDQ-7-score.
De Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) bestaat uit 7 items en is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde tool om ETD-symptomen en de ernst ervan te meten.
De 7 items zijn: druk in de oren, pijn in de oren, het gevoel dat uw oren verstopt zitten of onder water staan, oorsymptomen bij verkoudheid of sinusitis, krakende of ploffende geluiden in het oor, oorsuizen en een gevoel dat uw gehoor gedempt is.
Elk item krijgt een score van 1 (geen probleem) tot 7 (ernstig probleem) en er wordt een gemiddelde berekend voor de algehele score (bereik van 1-7).
Scores van 1-2 duiden op geen tot milde symptomen, 3-5 matige en 6-7 ernstige symptomen.
|
6 maanden postdilatatie
|
|
Gemiddelde verandering in algehele ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 3 maanden postdilatatie
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 3 maanden in de algehele ETDQ-7-score.
De Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) bestaat uit 7 items en is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde tool om ETD-symptomen en de ernst ervan te meten.
De 7 items zijn: druk in de oren, pijn in de oren, het gevoel dat uw oren verstopt zitten of onder water staan, oorsymptomen bij verkoudheid of sinusitis, krakende of ploffende geluiden in het oor, oorsuizen en een gevoel dat uw gehoor gedempt is.
Elk item krijgt een score van 1 (geen probleem) tot 7 (ernstig probleem) en er wordt een gemiddelde berekend voor de algehele score (bereik van 1-7).
Scores van 1-2 duiden op geen tot milde symptomen, 3-5 matige en 6-7 ernstige symptomen.
|
3 maanden postdilatatie
|
|
Gemiddelde verandering in algehele ETDQ-7-score
Tijdsspanne: 6 weken postdilatatie
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 weken in de algehele ETDQ-7-score.
De Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) bestaat uit 7 items en is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde tool om ETD-symptomen en de ernst ervan te meten.
De 7 items zijn: druk in de oren, pijn in de oren, het gevoel dat uw oren verstopt zitten of onder water staan, oorsymptomen bij verkoudheid of sinusitis, krakende of ploffende geluiden in het oor, oorsuizen en een gevoel dat uw gehoor gedempt is.
Elk item krijgt een score van 1 (geen probleem) tot 7 (ernstig probleem) en er wordt een gemiddelde berekend voor de algehele score (bereik van 1-7).
Scores van 1-2 duiden op geen tot milde symptomen, 3-5 matige en 6-7 ernstige symptomen.
|
6 weken postdilatatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2909-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Disfunctie van de buis van Eustachius
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal