Estudo de Dilatação da Trompa de Eustáquio XprESS
1 de outubro de 2018 atualizado por: Entellus Medical, Inc.
Estudo para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo XprESS para dilatação transnasal da trompa de Eustáquio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado comparando a dilatação por balão da trompa de Eustáquio ao tratamento médico contínuo para o tratamento da disfunção persistente da trompa de Eustáquio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Sinus Institute
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Ear Nose Throat and Sinus Clinic
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Donald Guthrie Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Ear Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Foram diagnosticados com sintomas de disfunção crônica da trompa de Eustáquio por pelo menos 12 meses antes da inscrição
- Ter uma pontuação geral do ETDQ-7 ≥3,0
- Ter histórico de falha no tratamento médico para disfunção da trompa de Eustáquio
Critério de exclusão:
- Requer procedimentos concomitantes no momento da inscrição no estudo ou procedimento
- Tem trompa de Eustáquio patulous
- Ter tubos auriculares no lugar ou perfuração da membrana timpânica
- Tem evidência de deiscência da artéria carótida interna
- Estar grávida no momento da inscrição
- Estar atualmente participando de outros estudos de drogas ou dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xpress
Dilatação com balão da trompa de Eustáquio
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Dilatação com balão da trompa de Eustáquio
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Outro: Ao controle
Manejo médico continuado
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Manejo médico continuado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas pontuações médias gerais do ETDQ-7
Prazo: 6 semanas após o procedimento (braço de tratamento) ou randomização (braço de controle)
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Comparação da mudança média nas pontuações gerais do ETDQ-7 desde o início até 6 semanas entre os braços randomizados. O Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens (ETDQ-7) é uma ferramenta validada relatada pelo paciente que mede os sintomas e a gravidade da DTE. Os 7 itens são: pressão nos ouvidos, dor nos ouvidos, sensação de que seus ouvidos estão entupidos ou debaixo d'água, sintomas nos ouvidos quando você tem um resfriado ou sinusite, estalos ou estalos nos ouvidos, zumbido nos ouvidos e um sensação de que sua audição está abafada. Cada item é classificado de 1 (nenhum problema) a 7 (problema grave) e uma média é calculada para a pontuação geral (intervalo de 1-7). Pontuações de 1 a 2 indicam nenhum a sintomas leves, 3 a 5 moderados e 6 a 7 sintomas graves. |
6 semanas após o procedimento (braço de tratamento) ou randomização (braço de controle)
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Taxa de Complicação
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
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Número de indivíduos que tiveram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
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Até 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Porcentagem de dilatações ET bem-sucedidas por dilatações ET tentadas
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de revisão
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes submetidos a procedimento repetido de dilatação por balão em um ET que foi inicialmente tratado com um dispositivo XprESS
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12 meses
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Alteração média na pontuação geral do ETDQ-7
Prazo: 12 meses pós dilatação
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Alteração média desde a linha de base até 12 meses na pontuação geral do ETDQ-7.
O Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens (ETDQ-7) é uma ferramenta validada relatada pelo paciente que mede os sintomas e a gravidade da DTE.
Os 7 itens são: pressão nos ouvidos, dor nos ouvidos, sensação de que seus ouvidos estão entupidos ou debaixo d'água, sintomas nos ouvidos quando você tem um resfriado ou sinusite, estalos ou estalos nos ouvidos, zumbido nos ouvidos e um sensação de que sua audição está abafada.
Cada item é classificado de 1 (nenhum problema) a 7 (problema grave) e uma média é calculada para a pontuação geral (intervalo de 1-7).
Pontuações de 1 a 2 indicam nenhum a sintomas leves, 3 a 5 moderados e 6 a 7 sintomas graves.
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12 meses pós dilatação
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Alteração média na pontuação geral do ETDQ-7
Prazo: 6 meses pós dilatação
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Mudança média desde o início até 6 meses na pontuação geral do ETDQ-7.
O Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens (ETDQ-7) é uma ferramenta validada relatada pelo paciente que mede os sintomas e a gravidade da DTE.
Os 7 itens são: pressão nos ouvidos, dor nos ouvidos, sensação de que seus ouvidos estão entupidos ou debaixo d'água, sintomas nos ouvidos quando você tem um resfriado ou sinusite, estalos ou estalos nos ouvidos, zumbido nos ouvidos e um sensação de que sua audição está abafada.
Cada item é classificado de 1 (nenhum problema) a 7 (problema grave) e uma média é calculada para a pontuação geral (intervalo de 1-7).
Pontuações de 1 a 2 indicam nenhum a sintomas leves, 3 a 5 moderados e 6 a 7 sintomas graves.
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6 meses pós dilatação
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Alteração média na pontuação geral do ETDQ-7
Prazo: 3 meses pós dilatação
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Alteração média desde a linha de base até 3 meses na pontuação geral do ETDQ-7.
O Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens (ETDQ-7) é uma ferramenta validada relatada pelo paciente que mede os sintomas e a gravidade da DTE.
Os 7 itens são: pressão nos ouvidos, dor nos ouvidos, sensação de que seus ouvidos estão entupidos ou debaixo d'água, sintomas nos ouvidos quando você tem um resfriado ou sinusite, estalos ou estalos nos ouvidos, zumbido nos ouvidos e um sensação de que sua audição está abafada.
Cada item é classificado de 1 (nenhum problema) a 7 (problema grave) e uma média é calculada para a pontuação geral (intervalo de 1-7).
Pontuações de 1 a 2 indicam nenhum a sintomas leves, 3 a 5 moderados e 6 a 7 sintomas graves.
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3 meses pós dilatação
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Alteração média na pontuação geral do ETDQ-7
Prazo: 6 semanas pós dilatação
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Alteração média desde a linha de base até 6 semanas na pontuação geral do ETDQ-7.
O Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens (ETDQ-7) é uma ferramenta validada relatada pelo paciente que mede os sintomas e a gravidade da DTE.
Os 7 itens são: pressão nos ouvidos, dor nos ouvidos, sensação de que seus ouvidos estão entupidos ou debaixo d'água, sintomas nos ouvidos quando você tem um resfriado ou sinusite, estalos ou estalos nos ouvidos, zumbido nos ouvidos e um sensação de que sua audição está abafada.
Cada item é classificado de 1 (nenhum problema) a 7 (problema grave) e uma média é calculada para a pontuação geral (intervalo de 1-7).
Pontuações de 1 a 2 indicam nenhum a sintomas leves, 3 a 5 moderados e 6 a 7 sintomas graves.
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6 semanas pós dilatação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2909-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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