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Studio sulla dilatazione della tuba di Eustachio XprESS

1 ottobre 2018 aggiornato da: Entellus Medical, Inc.
Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo XprESS per la dilatazione transnasale della tuba di Eustachio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato che confronta la dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio alla gestione medica continua per il trattamento della disfunzione persistente della tuba di Eustachio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Sinus Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Ear Nose Throat and Sinus Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Ear Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Sono stati diagnosticati sintomi di disfunzione cronica della tuba di Eustachio per non meno di 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Avere un punteggio ETDQ-7 complessivo ≥3,0
  • Avere record di gestione medica fallita per disfunzione della tromba di Eustachio

Criteri di esclusione:

  • Richiedere procedure concomitanti al momento dell'iscrizione allo studio o della procedura
  • Avere la tuba di Eustachio patologica
  • Avere tubi auricolari in posizione o perforazione della membrana timpanica
  • Avere evidenza di deiscenza dell'arteria carotide interna
  • Essere incinta al momento dell'iscrizione
  • Partecipare attualmente ad altri studi su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XprESS
Dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio
Dispositivo: XprESS
Dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio
Altro: Controllo
Gestione medica continua
Altro: Controllo
Gestione medica continua
Altri nomi:
  • Gestione medica continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi medi ETDQ-7
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura (braccio di trattamento) o randomizzazione (braccio di controllo)

Confronto della variazione media dei punteggi complessivi ETDQ-7 dal basale a 6 settimane tra i bracci randomizzati.

Il questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio a 7 voci (ETDQ-7) è uno strumento convalidato segnalato dal paziente che misura i sintomi e la gravità dell'ETD. I 7 elementi sono: pressione nelle orecchie, dolore nelle orecchie, sensazione che le tue orecchie siano ostruite o sott'acqua, sintomi dell'orecchio quando hai un raffreddore di sinusite, suoni che si spezzano o scoppiettano nell'orecchio, ronzio nelle orecchie e un sentire che il tuo udito è ovattato. Ogni item è valutato da 1 (nessun problema) a 7 (problema grave) e viene calcolata una media per il punteggio complessivo (intervallo da 1 a 7). Punteggi di 1-2 indicano sintomi da no a lievi, 3-5 sintomi moderati e 6-7 gravi.
6 settimane dopo la procedura (braccio di trattamento) o randomizzazione (braccio di controllo)
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi post-procedura
Numero di soggetti che manifestano eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Attraverso 6 mesi post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Percentuale di dilatazioni ET riuscite per tentate dilatazioni ET
Subito dopo la procedura
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti sottoposti a ripetuta procedura di dilatazione con palloncino su un TE inizialmente trattato con un dispositivo XprESS
12 mesi
Variazione media nel punteggio complessivo ETDQ-7
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dilatazione
Variazione media dal basale a 12 mesi nel punteggio complessivo ETDQ-7. Il questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio a 7 voci (ETDQ-7) è uno strumento convalidato segnalato dal paziente che misura i sintomi e la gravità dell'ETD. I 7 elementi sono: pressione nelle orecchie, dolore nelle orecchie, sensazione che le tue orecchie siano ostruite o sott'acqua, sintomi dell'orecchio quando hai un raffreddore di sinusite, suoni che si spezzano o scoppiettano nell'orecchio, ronzio nelle orecchie e un sentire che il tuo udito è ovattato. Ogni item è valutato da 1 (nessun problema) a 7 (problema grave) e viene calcolata una media per il punteggio complessivo (intervallo da 1 a 7). Punteggi di 1-2 indicano sintomi da no a lievi, 3-5 sintomi moderati e 6-7 gravi.
12 mesi dopo la dilatazione
Variazione media nel punteggio complessivo ETDQ-7
Lasso di tempo: 6 mesi postdilatazione
Variazione media dal basale a 6 mesi nel punteggio complessivo ETDQ-7. Il questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio a 7 voci (ETDQ-7) è uno strumento convalidato segnalato dal paziente che misura i sintomi e la gravità dell'ETD. I 7 elementi sono: pressione nelle orecchie, dolore nelle orecchie, sensazione che le tue orecchie siano ostruite o sott'acqua, sintomi dell'orecchio quando hai un raffreddore di sinusite, suoni che si spezzano o scoppiettano nell'orecchio, ronzio nelle orecchie e un sentire che il tuo udito è ovattato. Ogni item è valutato da 1 (nessun problema) a 7 (problema grave) e viene calcolata una media per il punteggio complessivo (intervallo da 1 a 7). Punteggi di 1-2 indicano sintomi da no a lievi, 3-5 sintomi moderati e 6-7 gravi.
6 mesi postdilatazione
Variazione media nel punteggio complessivo ETDQ-7
Lasso di tempo: 3 mesi postdilatazione
Variazione media dal basale a 3 mesi nel punteggio complessivo ETDQ-7. Il questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio a 7 voci (ETDQ-7) è uno strumento convalidato segnalato dal paziente che misura i sintomi e la gravità dell'ETD. I 7 elementi sono: pressione nelle orecchie, dolore nelle orecchie, sensazione che le tue orecchie siano ostruite o sott'acqua, sintomi dell'orecchio quando hai un raffreddore di sinusite, suoni che si spezzano o scoppiettano nell'orecchio, ronzio nelle orecchie e un sentire che il tuo udito è ovattato. Ogni item è valutato da 1 (nessun problema) a 7 (problema grave) e viene calcolata una media per il punteggio complessivo (intervallo da 1 a 7). Punteggi di 1-2 indicano sintomi da no a lievi, 3-5 sintomi moderati e 6-7 gravi.
3 mesi postdilatazione
Variazione media nel punteggio complessivo ETDQ-7
Lasso di tempo: 6 settimane postdilatazione
Variazione media dal basale a 6 settimane nel punteggio complessivo ETDQ-7. Il questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio a 7 voci (ETDQ-7) è uno strumento convalidato segnalato dal paziente che misura i sintomi e la gravità dell'ETD. I 7 elementi sono: pressione nelle orecchie, dolore nelle orecchie, sensazione che le tue orecchie siano ostruite o sott'acqua, sintomi dell'orecchio quando hai un raffreddore di sinusite, suoni che si spezzano o scoppiettano nell'orecchio, ronzio nelle orecchie e un sentire che il tuo udito è ovattato. Ogni item è valutato da 1 (nessun problema) a 7 (problema grave) e viene calcolata una media per il punteggio complessivo (intervallo da 1 a 7). Punteggi di 1-2 indicano sintomi da no a lievi, 3-5 sintomi moderati e 6-7 gravi.
6 settimane postdilatazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2909-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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