Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XprESS Badanie rozszerzania trąbki Eustachiusza

1 października 2018 zaktualizowane przez: Entellus Medical, Inc.
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia XprESS do przeznosowego rozszerzania trąbki Eustachiusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rozszerzanie balonem trąbki Eustachiusza z kontynuacją postępowania medycznego w leczeniu uporczywej dysfunkcji trąbki Eustachiusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Sinus Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Ear Nose Throat and Sinus Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Ear Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • U których zdiagnozowano objawy przewlekłej dysfunkcji trąbki Eustachiusza przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
  • Mieć ogólny wynik ETDQ-7 ≥3,0
  • Posiadać dokumentację dotyczącą nieudanego postępowania medycznego w przypadku dysfunkcji trąbki Eustachiusza

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagać towarzyszących procedur w czasie rejestracji do badania lub procedury
  • Mieć patulous trąbkę Eustachiusza
  • Mieć rurki uszne na miejscu lub perforację błony bębenkowej
  • Mają dowody na rozejście się tętnicy szyjnej wewnętrznej
  • Być w ciąży w momencie rejestracji
  • Uczestniczyć obecnie w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XprESS
Balonowe rozszerzenie trąbki Eustachiusza
Urządzenie: XprESS
Balonowe rozszerzenie trąbki Eustachiusza
Inny: Kontrola
Kontynuacja opieki medycznej
Inny: Kontrola
Kontynuacja opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Kontynuacja opieki medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnich ogólnych wynikach ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu (ramię leczenia) lub randomizacja (ramię kontrolne)

Porównanie średniej zmiany w ogólnych wynikach ETDQ-7 od wartości początkowej do 6 tygodni między randomizowanymi ramionami.

Kwestionariusz Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza składający się z 7 pozycji (ETDQ-7) jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do pomiaru objawów i nasilenia ETD. Tych 7 pozycji to: ucisk w uszach, ból w uszach, uczucie zatkania uszu lub zanurzenia w wodzie, objawy ucha przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok, trzaski lub trzaski w uszach, dzwonienie w uszach oraz wrażenie, że słuch jest stłumiony. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak problemu) do 7 (poważny problem), a średnia jest obliczana dla ogólnego wyniku (zakres od 1-7). Wyniki 1-2 oznaczają brak lub łagodne objawy, 3-5 umiarkowane i 6-7 ciężkie objawy.
6 tygodni po zabiegu (ramię leczenia) lub randomizacja (ramię kontrolne)
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Przez 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Procent udanych rozszerzeń ET na próbę rozszerzenia ET
Bezpośrednio po zabiegu
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników poddanych powtórnej procedurze rozszerzania balonem na rurce dotchawiczej, która była początkowo leczona urządzeniem XprESS
12 miesięcy
Średnia zmiana ogólnego wyniku ETDQ-7
Ramy czasowe: 12 miesięcy postdylatacji
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w ogólnym wyniku ETDQ-7. Kwestionariusz Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza składający się z 7 pozycji (ETDQ-7) jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do pomiaru objawów i nasilenia ETD. Tych 7 pozycji to: ucisk w uszach, ból w uszach, uczucie zatkania uszu lub zanurzenia w wodzie, objawy ucha przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok, trzaski lub trzaski w uszach, dzwonienie w uszach oraz wrażenie, że słuch jest stłumiony. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak problemu) do 7 (poważny problem), a średnia jest obliczana dla ogólnego wyniku (zakres od 1-7). Wyniki 1-2 oznaczają brak lub łagodne objawy, 3-5 umiarkowane i 6-7 ciężkie objawy.
12 miesięcy postdylatacji
Średnia zmiana ogólnego wyniku ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 miesięcy postdylatacji
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w ogólnym wyniku ETDQ-7. Kwestionariusz Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza składający się z 7 pozycji (ETDQ-7) jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do pomiaru objawów i nasilenia ETD. Tych 7 pozycji to: ucisk w uszach, ból w uszach, uczucie zatkania uszu lub zanurzenia w wodzie, objawy ucha przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok, trzaski lub trzaski w uszach, dzwonienie w uszach oraz wrażenie, że słuch jest stłumiony. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak problemu) do 7 (poważny problem), a średnia jest obliczana dla ogólnego wyniku (zakres od 1-7). Wyniki 1-2 oznaczają brak lub łagodne objawy, 3-5 umiarkowane i 6-7 ciężkie objawy.
6 miesięcy postdylatacji
Średnia zmiana ogólnego wyniku ETDQ-7
Ramy czasowe: 3 miesiące postdylatacji
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w ogólnym wyniku ETDQ-7. Kwestionariusz Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza składający się z 7 pozycji (ETDQ-7) jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do pomiaru objawów i nasilenia ETD. Tych 7 pozycji to: ucisk w uszach, ból w uszach, uczucie zatkania uszu lub zanurzenia w wodzie, objawy ucha przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok, trzaski lub trzaski w uszach, dzwonienie w uszach oraz wrażenie, że słuch jest stłumiony. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak problemu) do 7 (poważny problem), a średnia jest obliczana dla ogólnego wyniku (zakres od 1-7). Wyniki 1-2 oznaczają brak lub łagodne objawy, 3-5 umiarkowane i 6-7 ciężkie objawy.
3 miesiące postdylatacji
Średnia zmiana ogólnego wyniku ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 tygodni postdylatacji
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w ogólnym wyniku ETDQ-7. Kwestionariusz Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza składający się z 7 pozycji (ETDQ-7) jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do pomiaru objawów i nasilenia ETD. Tych 7 pozycji to: ucisk w uszach, ból w uszach, uczucie zatkania uszu lub zanurzenia w wodzie, objawy ucha przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok, trzaski lub trzaski w uszach, dzwonienie w uszach oraz wrażenie, że słuch jest stłumiony. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak problemu) do 7 (poważny problem), a średnia jest obliczana dla ogólnego wyniku (zakres od 1-7). Wyniki 1-2 oznaczają brak lub łagodne objawy, 3-5 umiarkowane i 6-7 ciężkie objawy.
6 tygodni postdylatacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2909-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XprESS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj