XprESS Eustachian Tube Dilatation Study
2018. október 1. frissítette: Entellus Medical, Inc.
Vizsgálat az XprESS eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az orrnyálkahártya-cső tágításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az Eustachianus-cső ballonos tágítását hasonlítja össze a tartós Eustachianus-cső diszfunkció kezelésének folyamatos orvosi kezelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Sinus Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
- Ear Nose Throat and Sinus Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Austin Ear Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- krónikus Eustach-cső diszfunkció tüneteit diagnosztizálták legalább 12 hónappal a felvétel előtt
- Az összesített ETDQ-7 pontszám ≥3,0
- Nyilvántartással rendelkezik az Eustach-cső diszfunkciójának sikertelen orvosi kezeléséről
Kizárási kritériumok:
- Megkövetelnek egyidejű eljárásokat a tanulmányba való beiratkozás vagy az eljárás során
- Legyen patulous Eustach-cső
- Fülcsövek legyenek a helyükön, vagy perforálják a dobhártyát
- Legyen bizonyítéka a nyaki verőér belső dehiscenciájára
- Legyen terhes a beiratkozáskor
- Jelenleg részt kell vennie más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XprESS
Az Eustach-cső ballonos tágítása
|
Az Eustach-cső ballonos tágítása
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Folyamatos orvosi irányítás
|
Folyamatos orvosi irányítás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos összesített ETDQ-7 pontszámban
Időkeret: 6 héttel az eljárás (kezelési kar) vagy a randomizáció (kontroll kar) után
|
A teljes ETDQ-7 pontszám átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a 6 hétre a randomizált karok között. A 7 elemből álló Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) egy validált, betegek által jelentett eszköz, amely méri az ETD tüneteit és súlyosságát. A 7 elem a következők: nyomás a fülben, fájdalom a fülben, érzés, hogy a füle eldugult vagy víz alatt van, fültünetek, ha megfázása van arcüreggyulladásban, recsegő vagy pukkanó hangok a fülben, fülzúgás és úgy érzi, hogy a hallása tompa. Minden elem 1-től (nincs probléma) 7-ig (súlyos probléma) van besorolva, és az összpontszám átlagát (1-7 tartomány) számítják ki. Az 1-2-es pontszámok azt jelzik, hogy nem enyhe, 3-5 közepes és 6-7 súlyos. |
6 héttel az eljárás (kezelési kar) vagy a randomizáció (kontroll kar) után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Az eljárást követő 6 hónapon keresztül
|
Azon alanyok száma, akik súlyos, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztalnak
|
Az eljárást követő 6 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A sikeres ET-tágítások százaléka az ET-tágítási kísérletekre vetítve
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százaléka, akik ismétlődő ballonos tágítási eljáráson estek át olyan ET-n, amelyet eredetileg XprESS eszközzel kezeltek
|
12 hónap
|
|
Átlagos változás a teljes ETDQ-7 pontszámban
Időkeret: 12 hónappal a tágítás után
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hónapra a teljes ETDQ-7 pontszámban.
A 7 elemből álló Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) egy validált, betegek által jelentett eszköz, amely méri az ETD tüneteit és súlyosságát.
A 7 elem a következők: nyomás a fülben, fájdalom a fülben, érzés, hogy a füle eldugult vagy víz alatt van, fültünetek, ha megfázása van arcüreggyulladásban, recsegő vagy pukkanó hangok a fülben, fülzúgás és úgy érzi, hogy a hallása tompa.
Minden elem 1-től (nincs probléma) 7-ig (súlyos probléma) van besorolva, és az összpontszám átlagát (1-7 tartomány) számítják ki.
Az 1-2-es pontszámok azt jelzik, hogy nem enyhe, 3-5 közepes és 6-7 súlyos.
|
12 hónappal a tágítás után
|
|
Átlagos változás a teljes ETDQ-7 pontszámban
Időkeret: 6 hónappal a tágítás után
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra a teljes ETDQ-7 pontszámban.
A 7 elemből álló Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) egy validált, betegek által jelentett eszköz, amely méri az ETD tüneteit és súlyosságát.
A 7 elem a következők: nyomás a fülben, fájdalom a fülben, érzés, hogy a füle eldugult vagy víz alatt van, fültünetek, ha megfázása van arcüreggyulladásban, recsegő vagy pukkanó hangok a fülben, fülzúgás és úgy érzi, hogy a hallása tompa.
Minden elem 1-től (nincs probléma) 7-ig (súlyos probléma) van besorolva, és az összpontszám átlagát (1-7 tartomány) számítják ki.
Az 1-2-es pontszámok azt jelzik, hogy nem enyhe, 3-5 közepes és 6-7 súlyos.
|
6 hónappal a tágítás után
|
|
Átlagos változás a teljes ETDQ-7 pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a tágítás után
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 3 hónapra a teljes ETDQ-7 pontszámban.
A 7 elemből álló Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) egy validált, betegek által jelentett eszköz, amely méri az ETD tüneteit és súlyosságát.
A 7 elem a következők: nyomás a fülben, fájdalom a fülben, érzés, hogy a füle eldugult vagy víz alatt van, fültünetek, ha megfázása van arcüreggyulladásban, recsegő vagy pukkanó hangok a fülben, fülzúgás és úgy érzi, hogy a hallása tompa.
Minden elem 1-től (nincs probléma) 7-ig (súlyos probléma) van besorolva, és az összpontszám átlagát (1-7 tartomány) számítják ki.
Az 1-2-es pontszámok azt jelzik, hogy nem enyhe, 3-5 közepes és 6-7 súlyos.
|
3 hónappal a tágítás után
|
|
Átlagos változás a teljes ETDQ-7 pontszámban
Időkeret: 6 héttel a tágítás után
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hétre a teljes ETDQ-7 pontszámban.
A 7 elemből álló Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) egy validált, betegek által jelentett eszköz, amely méri az ETD tüneteit és súlyosságát.
A 7 elem a következők: nyomás a fülben, fájdalom a fülben, érzés, hogy a füle eldugult vagy víz alatt van, fültünetek, ha megfázása van arcüreggyulladásban, recsegő vagy pukkanó hangok a fülben, fülzúgás és úgy érzi, hogy a hallása tompa.
Minden elem 1-től (nincs probléma) 7-ig (súlyos probléma) van besorolva, és az összpontszám átlagát (1-7 tartomány) számítják ki.
Az 1-2-es pontszámok azt jelzik, hogy nem enyhe, 3-5 közepes és 6-7 súlyos.
|
6 héttel a tágítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2909-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .