Исследование расширения евстахиевой трубы XprESS
1 октября 2018 г. обновлено: Entellus Medical, Inc.
Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства XprESS для трансназальной дилатации евстахиевой трубы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее баллонную дилатацию евстахиевой трубы с продолжающимся медикаментозным лечением стойкой дисфункции евстахиевой трубы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Sinus Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
- Ear Nose Throat and Sinus Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Austin Ear Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Были диагностированы симптомы хронической дисфункции евстахиевой трубы не менее чем за 12 месяцев до зачисления.
- Иметь общий балл ETDQ-7 ≥3,0
- Иметь записи о неудачном медицинском лечении дисфункции евстахиевой трубы
Критерий исключения:
- Требовать сопутствующих процедур во время зачисления в исследование или процедуры
- Имеют расширенную евстахиеву трубу
- Наличие ушных трубок или перфорация барабанной перепонки
- Имеются признаки расхождения внутренней сонной артерии
- Быть беременной на момент регистрации
- Участвовать в настоящее время в других исследованиях лекарств или устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСПРЕСС
Баллонное расширение евстахиевой трубы
|
Баллонное расширение евстахиевой трубы
|
|
Другой: Контроль
Продолжение медицинского ведения
|
Продолжение медицинского ведения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего общего балла ETDQ-7 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель после процедуры (группа лечения) или рандомизация (группа контроля)
|
Сравнение среднего изменения общих баллов ETDQ-7 от исходного уровня до 6 недель между рандомизированными группами. Опросник дисфункции евстахиевой трубы из 7 пунктов (ETDQ-7) представляет собой утвержденный пациентом инструмент для измерения симптомов и тяжести ETD. 7 пунктов: давление в ушах, боль в ушах, ощущение, что ваши уши забиты или находятся под водой, ушные симптомы при насморке или синусите, треск или хлопки в ушах, звон в ушах и ощущение, что ваш слух приглушен. Каждый пункт оценивается от 1 (нет проблем) до 7 (серьезная проблема), и для общего балла рассчитывается среднее значение (диапазон от 1 до 7). 1-2 балла указывают на отсутствие или легкие симптомы, 3-5 - на умеренные и 6-7 - на тяжелые симптомы. |
6 недель после процедуры (группа лечения) или рандомизация (группа контроля)
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов, которые испытывают серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Процент успешных дилатаций ET на одну попытку дилатации ET
|
Сразу после процедуры
|
|
Скорость пересмотра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, перенесших повторную процедуру баллонной дилатации на ЭТ, которая изначально лечилась с помощью устройства XprESS.
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение общего балла ETDQ-7
Временное ограничение: 12 месяцев после дилатации
|
Среднее изменение общей оценки ETDQ-7 по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Опросник дисфункции евстахиевой трубы из 7 пунктов (ETDQ-7) представляет собой утвержденный пациентом инструмент для измерения симптомов и тяжести ETD.
7 пунктов: давление в ушах, боль в ушах, ощущение, что ваши уши забиты или находятся под водой, ушные симптомы при насморке или синусите, треск или хлопки в ушах, звон в ушах и ощущение, что ваш слух приглушен.
Каждый пункт оценивается от 1 (нет проблем) до 7 (серьезная проблема), и для общего балла рассчитывается среднее значение (диапазон от 1 до 7).
1-2 балла указывают на отсутствие или легкие симптомы, 3-5 - на умеренные и 6-7 - на тяжелые симптомы.
|
12 месяцев после дилатации
|
|
Среднее изменение общего балла ETDQ-7
Временное ограничение: 6 месяцев после дилатации
|
Среднее изменение общей оценки ETDQ-7 по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Опросник дисфункции евстахиевой трубы из 7 пунктов (ETDQ-7) представляет собой утвержденный пациентом инструмент для измерения симптомов и тяжести ETD.
7 пунктов: давление в ушах, боль в ушах, ощущение, что ваши уши забиты или находятся под водой, ушные симптомы при насморке или синусите, треск или хлопки в ушах, звон в ушах и ощущение, что ваш слух приглушен.
Каждый пункт оценивается от 1 (нет проблем) до 7 (серьезная проблема), и для общего балла рассчитывается среднее значение (диапазон от 1 до 7).
1-2 балла указывают на отсутствие или легкие симптомы, 3-5 - на умеренные и 6-7 - на тяжелые симптомы.
|
6 месяцев после дилатации
|
|
Среднее изменение общего балла ETDQ-7
Временное ограничение: 3 месяца после дилатации
|
Среднее изменение общей оценки ETDQ-7 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Опросник дисфункции евстахиевой трубы из 7 пунктов (ETDQ-7) представляет собой утвержденный пациентом инструмент для измерения симптомов и тяжести ETD.
7 пунктов: давление в ушах, боль в ушах, ощущение, что ваши уши забиты или находятся под водой, ушные симптомы при насморке или синусите, треск или хлопки в ушах, звон в ушах и ощущение, что ваш слух приглушен.
Каждый пункт оценивается от 1 (нет проблем) до 7 (серьезная проблема), и для общего балла рассчитывается среднее значение (диапазон от 1 до 7).
1-2 балла указывают на отсутствие или легкие симптомы, 3-5 - на умеренные и 6-7 - на тяжелые симптомы.
|
3 месяца после дилатации
|
|
Среднее изменение общего балла ETDQ-7
Временное ограничение: 6 недель после дилатации
|
Среднее изменение общей оценки ETDQ-7 по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
Опросник дисфункции евстахиевой трубы из 7 пунктов (ETDQ-7) представляет собой утвержденный пациентом инструмент для измерения симптомов и тяжести ETD.
7 пунктов: давление в ушах, боль в ушах, ощущение, что ваши уши забиты или находятся под водой, ушные симптомы при насморке или синусите, треск или хлопки в ушах, звон в ушах и ощущение, что ваш слух приглушен.
Каждый пункт оценивается от 1 (нет проблем) до 7 (серьезная проблема), и для общего балла рассчитывается среднее значение (диапазон от 1 до 7).
1-2 балла указывают на отсутствие или легкие симптомы, 3-5 - на умеренные и 6-7 - на тяжелые симптомы.
|
6 недель после дилатации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2909-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .