Estudio de dilatación de la trompa de Eustaquio XprESS
1 de octubre de 2018 actualizado por: Entellus Medical, Inc.
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo XprESS para la dilatación transnasal de la trompa de Eustaquio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la dilatación con globo de la trompa de Eustaquio con el tratamiento médico continuo para el tratamiento de la disfunción persistente de la trompa de Eustaquio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Sinus Institute
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Ear Nose Throat and Sinus Clinic
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Donald Guthrie Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Ear Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Haber sido diagnosticado con síntomas de disfunción crónica de la trompa de Eustaquio durante no menos de 12 meses antes de la inscripción
- Tener un puntaje general ETDQ-7 ≥3.0
- Tener antecedentes de manejo médico fallido por disfunción de la trompa de Eustaquio
Criterio de exclusión:
- Requerir procedimientos concomitantes en el momento de la inscripción en el estudio o procedimiento
- Tener trompa de Eustaquio patulosa
- Tiene tubos en los oídos o perforación de la membrana timpánica
- Tener evidencia de dehiscencia de la arteria carótida interna
- Estar embarazada al momento de la inscripción
- Estar participando actualmente en otros estudios de medicamentos o dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xpress
Dilatación con balón de la trompa de Eustaquio
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Dilatación con balón de la trompa de Eustaquio
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Otro: Control
Manejo médico continuo
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Manejo médico continuo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias generales de ETDQ-7
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento (brazo de tratamiento) o aleatorización (brazo de control)
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Comparación del cambio medio en las puntuaciones generales de ETDQ-7 desde el inicio hasta las 6 semanas entre los brazos aleatorizados. El Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio de 7 ítems (ETDQ-7) es una herramienta validada informada por el paciente que mide los síntomas y la gravedad de la ETD. Los 7 elementos son: presión en los oídos, dolor en los oídos, sensación de que los oídos están tapados o debajo del agua, síntomas del oído cuando tiene un resfriado o sinusitis, crujidos o estallidos en el oído, zumbido en los oídos y un sintiendo que su audición está amortiguada. Cada elemento se califica de 1 (ningún problema) a 7 (problema grave) y se calcula una media para el puntaje general (rango de 1 a 7). Las puntuaciones de 1 a 2 indican sin síntomas o síntomas leves, de 3 a 5 síntomas moderados y de 6 a 7 síntomas graves. |
6 semanas después del procedimiento (brazo de tratamiento) o aleatorización (brazo de control)
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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Número de sujetos que experimentan eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Porcentaje de dilataciones ET exitosas por dilataciones ET intentadas
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes que se sometieron a un procedimiento repetido de dilatación con balón en un ET que inicialmente se trató con un dispositivo XprESS
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12 meses
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Cambio medio en la puntuación general de ETDQ-7
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dilatación
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Cambio medio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación general de ETDQ-7.
El Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio de 7 ítems (ETDQ-7) es una herramienta validada informada por el paciente que mide los síntomas y la gravedad de la ETD.
Los 7 elementos son: presión en los oídos, dolor en los oídos, sensación de que los oídos están tapados o debajo del agua, síntomas del oído cuando tiene un resfriado o sinusitis, crujidos o estallidos en el oído, zumbido en los oídos y un sintiendo que su audición está amortiguada.
Cada elemento se califica de 1 (ningún problema) a 7 (problema grave) y se calcula una media para el puntaje general (rango de 1 a 7).
Las puntuaciones de 1 a 2 indican sin síntomas o síntomas leves, de 3 a 5 síntomas moderados y de 6 a 7 síntomas graves.
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12 meses después de la dilatación
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Cambio medio en la puntuación general de ETDQ-7
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dilatación
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Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses en la puntuación general de ETDQ-7.
El Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio de 7 ítems (ETDQ-7) es una herramienta validada informada por el paciente que mide los síntomas y la gravedad de la ETD.
Los 7 elementos son: presión en los oídos, dolor en los oídos, sensación de que los oídos están tapados o debajo del agua, síntomas del oído cuando tiene un resfriado o sinusitis, crujidos o estallidos en el oído, zumbido en los oídos y un sintiendo que su audición está amortiguada.
Cada elemento se califica de 1 (ningún problema) a 7 (problema grave) y se calcula una media para el puntaje general (rango de 1 a 7).
Las puntuaciones de 1 a 2 indican sin síntomas o síntomas leves, de 3 a 5 síntomas moderados y de 6 a 7 síntomas graves.
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6 meses después de la dilatación
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Cambio medio en la puntuación general de ETDQ-7
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dilatación
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Cambio medio desde el inicio hasta los 3 meses en la puntuación general de ETDQ-7.
El Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio de 7 ítems (ETDQ-7) es una herramienta validada informada por el paciente que mide los síntomas y la gravedad de la ETD.
Los 7 elementos son: presión en los oídos, dolor en los oídos, sensación de que los oídos están tapados o debajo del agua, síntomas del oído cuando tiene un resfriado o sinusitis, crujidos o estallidos en el oído, zumbido en los oídos y un sintiendo que su audición está amortiguada.
Cada elemento se califica de 1 (ningún problema) a 7 (problema grave) y se calcula una media para el puntaje general (rango de 1 a 7).
Las puntuaciones de 1 a 2 indican sin síntomas o síntomas leves, de 3 a 5 síntomas moderados y de 6 a 7 síntomas graves.
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3 meses después de la dilatación
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Cambio medio en la puntuación general de ETDQ-7
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la dilatación
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Cambio medio desde el inicio hasta las 6 semanas en la puntuación general de ETDQ-7.
El Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio de 7 ítems (ETDQ-7) es una herramienta validada informada por el paciente que mide los síntomas y la gravedad de la ETD.
Los 7 elementos son: presión en los oídos, dolor en los oídos, sensación de que los oídos están tapados o debajo del agua, síntomas del oído cuando tiene un resfriado o sinusitis, crujidos o estallidos en el oído, zumbido en los oídos y un sintiendo que su audición está amortiguada.
Cada elemento se califica de 1 (ningún problema) a 7 (problema grave) y se calcula una media para el puntaje general (rango de 1 a 7).
Las puntuaciones de 1 a 2 indican sin síntomas o síntomas leves, de 3 a 5 síntomas moderados y de 6 a 7 síntomas graves.
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6 semanas después de la dilatación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2909-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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