XprESS Eustachian Tube Dilatationsstudie
1 oktober 2018 uppdaterad av: Entellus Medical, Inc.
Studie för att bedöma säkerheten och effekten av XprESS-enheten för transnasal Eustachian-rörvidgning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför ballongvidgning av Eustachian-röret med fortsatt medicinsk behandling för behandling av ihållande dysfunktion i Eustachian-röret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Sinus Institute
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
- Ear Nose Throat and Sinus Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Donald Guthrie Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Austin Ear Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Har diagnostiserats med symtom på kronisk dysfunktion av Eustachian-röret i minst 12 månader före inskrivning
- Ha en total ETDQ-7 poäng ≥3,0
- Har ett register över misslyckad medicinsk behandling av Eustachian-rörets dysfunktion
Exklusions kriterier:
- Kräv samtidiga procedurer vid tidpunkten för studieregistreringen eller proceduren
- Har patulous Eustachian tube
- Ha öronsnäckor på plats eller perforering av trumhinnan
- Har bevis på inre halspulsåder dehiscens
- Var gravid vid tidpunkten för inskrivningen
- Deltar för närvarande i andra läkemedels- eller enhetsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XprESS
Ballongvidgning av Eustachian-röret
|
Ballongvidgning av Eustachian-röret
|
|
Övrig: Kontrollera
Fortsatt medicinsk ledning
|
Fortsatt medicinsk ledning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittliga totala ETDQ-7-poäng
Tidsram: 6 veckor efter ingrepp (behandlingsarm) eller randomisering (kontrollarm)
|
Jämförelse av genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng från baslinjen till 6 veckor mellan randomiserade armar. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad. De 7 objekten är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att dina öron är igensatta eller under vattnet, öronsymptom när du är förkyld av bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen och en känner att din hörsel är dämpad. Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7). Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom. |
6 veckor efter ingrepp (behandlingsarm) eller randomisering (kontrollarm)
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Genom 6 månader efter proceduren
|
Antal försökspersoner som upplever allvarliga apparat- eller procedurrelaterade biverkningar
|
Genom 6 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Procent av framgångsrika ET-dilatationer per försök till ET-dilatationer
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Revisionshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Procent av deltagarna som genomgår upprepad ballongvidgningsprocedur på en ET som initialt behandlades med en XprESS-enhet
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng
Tidsram: 12 månader efter utvidgning
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 månader i den totala ETDQ-7-poängen.
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad.
De 7 objekten är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att dina öron är igensatta eller under vattnet, öronsymptom när du är förkyld av bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen och en känner att din hörsel är dämpad.
Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7).
Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom.
|
12 månader efter utvidgning
|
|
Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng
Tidsram: 6 månader efter utvidgning
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader i den totala ETDQ-7-poängen.
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad.
De 7 objekten är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att dina öron är igensatta eller under vattnet, öronsymptom när du är förkyld av bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen och en känner att din hörsel är dämpad.
Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7).
Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom.
|
6 månader efter utvidgning
|
|
Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng
Tidsram: 3 månader efter utvidgning
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 3 månader i den totala ETDQ-7-poängen.
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad.
De 7 objekten är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att dina öron är igensatta eller under vattnet, öronsymptom när du är förkyld av bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen och en känner att din hörsel är dämpad.
Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7).
Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom.
|
3 månader efter utvidgning
|
|
Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng
Tidsram: 6 veckor efter dilatation
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 veckor i den totala ETDQ-7-poängen.
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad.
De 7 objekten är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att dina öron är igensatta eller under vattnet, öronsymptom när du är förkyld av bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen och en känner att din hörsel är dämpad.
Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7).
Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom.
|
6 veckor efter dilatation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2909-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .