Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XprESS Eustachian Tube Dilatationsstudie

1 oktober 2018 uppdaterad av: Entellus Medical, Inc.
Studie för att bedöma säkerheten och effekten av XprESS-enheten för transnasal Eustachian-rörvidgning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför ballongvidgning av Eustachian-röret med fortsatt medicinsk behandling för behandling av ihållande dysfunktion i Eustachian-röret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Sinus Institute
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Ear Nose Throat and Sinus Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Ear Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Har diagnostiserats med symtom på kronisk dysfunktion av Eustachian-röret i minst 12 månader före inskrivning
  • Ha en total ETDQ-7 poäng ≥3,0
  • Har ett register över misslyckad medicinsk behandling av Eustachian-rörets dysfunktion

Exklusions kriterier:

  • Kräv samtidiga procedurer vid tidpunkten för studieregistreringen eller proceduren
  • Har patulous Eustachian tube
  • Ha öronsnäckor på plats eller perforering av trumhinnan
  • Har bevis på inre halspulsåder dehiscens
  • Var gravid vid tidpunkten för inskrivningen
  • Deltar för närvarande i andra läkemedels- eller enhetsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XprESS
Ballongvidgning av Eustachian-röret
Enhet: XprESS
Ballongvidgning av Eustachian-röret
Övrig: Kontrollera
Fortsatt medicinsk ledning
Övrig: Kontrollera
Fortsatt medicinsk ledning
Andra namn:
  • Fortsatt medicinsk ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittliga totala ETDQ-7-poäng
Tidsram: 6 veckor efter ingrepp (behandlingsarm) eller randomisering (kontrollarm)

Jämförelse av genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng från baslinjen till 6 veckor mellan randomiserade armar.

Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad. De 7 objekten är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att dina öron är igensatta eller under vattnet, öronsymptom när du är förkyld av bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen och en känner att din hörsel är dämpad. Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7). Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom.
6 veckor efter ingrepp (behandlingsarm) eller randomisering (kontrollarm)
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Genom 6 månader efter proceduren
Antal försökspersoner som upplever allvarliga apparat- eller procedurrelaterade biverkningar
Genom 6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Procent av framgångsrika ET-dilatationer per försök till ET-dilatationer
Omedelbart efter proceduren
Revisionshastighet
Tidsram: 12 månader
Procent av deltagarna som genomgår upprepad ballongvidgningsprocedur på en ET som initialt behandlades med en XprESS-enhet
12 månader
Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng
Tidsram: 12 månader efter utvidgning
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 månader i den totala ETDQ-7-poängen. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad. De 7 objekten är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att dina öron är igensatta eller under vattnet, öronsymptom när du är förkyld av bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen och en känner att din hörsel är dämpad. Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7). Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom.
12 månader efter utvidgning
Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng
Tidsram: 6 månader efter utvidgning
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader i den totala ETDQ-7-poängen. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad. De 7 objekten är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att dina öron är igensatta eller under vattnet, öronsymptom när du är förkyld av bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen och en känner att din hörsel är dämpad. Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7). Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom.
6 månader efter utvidgning
Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng
Tidsram: 3 månader efter utvidgning
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 3 månader i den totala ETDQ-7-poängen. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad. De 7 objekten är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att dina öron är igensatta eller under vattnet, öronsymptom när du är förkyld av bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen och en känner att din hörsel är dämpad. Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7). Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom.
3 månader efter utvidgning
Genomsnittlig förändring i övergripande ETDQ-7-poäng
Tidsram: 6 veckor efter dilatation
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 veckor i den totala ETDQ-7-poängen. Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med 7 punkter är ett validerat patientrapporterat verktyg som mäter ETD-symtom och svårighetsgrad. De 7 objekten är: tryck i öronen, smärta i öronen, en känsla av att dina öron är igensatta eller under vattnet, öronsymptom när du är förkyld av bihåleinflammation, knäckande eller knäppande ljud i örat, ringningar i öronen och en känner att din hörsel är dämpad. Varje objekt betygsätts från 1 (inga problem) till 7 (allvarligt problem) och ett medelvärde beräknas för den totala poängen (intervall från 1-7). Poäng på 1-2 indikerar nej till milda symtom, 3-5 måttliga och 6-7 svåra symtom.
6 veckor efter dilatation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2909-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktion av Eustachian-röret

Kliniska prövningar på XprESS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera