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家族介護者のための問題解決型読書療法プログラム (PSBBP)

2020年9月10日 更新者:Prof. Wai Tong CHIEN、Chinese University of Hong Kong

精神病性障害を持つ人々の家族介護者のための問題解決ベースの読書療法プログラムのランダム化比較試験

この提案された無作為対照試験は、精神病性障害(発症5年以内)の中国人家族介護者のための問題解決に基づく聖書療法プログラム(PSBBP)の有効性をテストします。 無作為に選択された 198 人の外来患者の家族介護者について、2 つの治療群 (PSBBP および心理教育群) と通常の外来サービスおよび家族支援 (対照群) の間の効果を評価および比較するために、反復測定の 3 群設計が使用されます。 24か月のフォローアップによる精神病性障害。

実施される 3 群試験の前に、後の 3 群無作為化比較試験 (第 2 相) と同様の試験デザインを備えたパイロット並行群間無作為化比較試験が、香港の 1 つの精神科外来クリニックで実施されます。 地方自治体から追加の資金提供を受けて、コミュニティで最初のエピソードの精神病を患う人々の家族介護者を対象に、3群の無作為化比較試験を支援および通知するために、別のパイロット2群試験も実施されます。

調査の概要

詳細な説明

精神病性障害を持つ人々の家族介護者は、さまざまな身体的、心理社会的、経済的困難に直面しています。 これは、家族の介護体験、心理的苦痛、一般的な幸福、家族関係や感情的な関与に悪影響を及ぼし、患者の再発や回復不能のリスクを高める可能性があります。 家族の心理教育と相互支援グループは、介護者の負担を軽減するのに効果的ですが、これらのアプローチには通常、定期的な会議が必要であり、グループのリーダー/ファシリテーターの広範なトレーニングや、参加者に介護経験を積極的に共有するように働きかけることは、時間の不便さと、感情表現の恐怖/無力。 上記のおかげで、精神科の看護師によって促進された問題解決トレーニングを伴うガイド付きの読書と自己実践プログラムである、ビブリオセラピーと呼ばれる書籍形式の自助プログラムの代替モデルが、最近、家族の臨床試験で証拠を示しました。研究チーム、および他の研究者によるうつ病および精神病患者の。

フェーズ 1 では、反復測定によるパイロット無作為化比較試験、並行群 (2 アーム) 設計が 1 つの精神科クリニックで実施されます。 このパイロット試験は、最近発症した精神病の外来患者の家族介護者 116 人を無作為に選択し、治療群 (問題解決に基づく自己学習プログラム) と通常の外来サービス (対照群) の間の効果を評価することを目的としています。月のフォローアップ。 研究結果には、介護者の介護負担、介護経験、問題解決能力、患者の精神状態、機能、再入院率が含まれます。 それらは、募集時、介入後 1 週間、および 6 か月で測定されます。

別のパイロット制御試験では、香港の 2 つの地域の精神科外来クリニックでフォローアップに参加する、最初のエピソードの精神病を持つ人々の 116 家族を募集します。 参加者は、調査中の 2 つの診療所から同じ割合で無作為に選択され、ベースライン測定の後、参加者は無作為に治療 (つまり、聖書療法プログラムの元のマニュアルの中国語版) またはルーチン ケアに割り当てられます。 それらはまた、募集時、介入後 1 週間、6 か月、および 12 か月の上記のパイロット スタディで同様の結果で測定されます。

フェーズ 2 では、精神病性障害の初期段階にある中国人の家族介護者を対象に、問題解決に基づく聖書療法プログラム (PSBBP) の有効性をテストするために、3 アームのランダム化比較試験が実施されます。 無作為に選択された 198 人の外来患者の家族介護者について、2 つの治療群 (PSBBP および心理教育群) と通常の外来サービスおよび家族支援 (対照群) の間の効果を評価および比較するために、反復測定の 3 群設計が使用されます。 24か月のフォローアップによる精神病性障害。 主な結果には、介護者のケアの負担、介護体験、および検証済みの手段を使用した対処および社会的問題解決スキルが含まれます。 副次評価項目は、患者の精神状態、機能、表現された感情の知覚、および再入院率です。 それらは、募集時、介入後 1 週間、12 か月および 24 か月に測定されます。 PSBBP 参加者は、24 か月の追跡調査で、心理教育グループや対照グループの参加者よりも、介護者の認識された負担、介護経験、対処スキル、問題解決スキルが大幅に改善されると仮定されています。

フォーカス グループ インタビューは、両方の治療グループで 20 人の介護者 (グループあたり 10 人の参加者) との最初の事後テストの後に実施されます。 彼らのデータは、認識された利点、制限と遭遇した困難、および2つのプログラムの治療成分を特定するためにコンテンツ分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

422

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NT
      • Sha Tin、NT、香港
        • Li Ka Shing Specialty OPD
      • Tuen Mun、NT、香港
        • TM Psy Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加者の包含基準には、次のような人が含まれます。

  • 18 歳から 60 歳までの香港の中国人居住者。
  • 過去5年間に主に1つの精神病性障害と診断された家族の世話をし、同居している(フェーズ1では、最近発症した[12か月]または最初のエピソードの精神病の患者が募集されます);
  • 広東語/北京語を読んで理解できる;と
  • ケアの負担が中程度から高いと感じている (家族の負担インタビュー スケジュールで測定 (50 点中 20 点以上))

家族介護者の除外基準には以下が含まれます。

  • 別の家族の介入を受けた、または受けている人;
  • それらは認知障害または学習障害を持っています;および/または
  • 介入に参加する能力に悪影響を与える可能性のある深刻な精神疾患または医学的疾患の最近の個人歴が提示された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己学習プログラム
問題解決ベースの自己学習プログラムの参加者は、精神病性障害を持つ人々の介護者のために研究チームが開発した自助と問題解決のマニュアルを 20 週間かけて完成させます。 オリエンテーション、精神病とそのケアについての理解、研究看護師による最終レビュー セッション (3 週間で 4 セッション) に加えて、介護者は 15 ~ 17 週間にわたるモジュールを通じて独立して作業します。
この研究の PSBBP は 5 つのモジュールで構成されています (モジュール 1: 介護者の幸福、モジュール 2: サポート サービスを最大限に活用する、モジュール 3: 統合失調症患者の幸福、モジュール 4: [精神社会的] への対処病気の影響; モジュール 5: [身体的および精神的健康] の影響に対処する)、各介護者が介護に対して積極的な態度をとれるように支援し、介護に関連する問題と障害を特定し、それぞれの選択肢の肯定的および否定的な影響を予測します。ソリューションを試して、それが機能するかどうかを監視します。
アクティブコンパレータ:心理教育(フェーズ2)
精神医学的リハビリテーションとグループ プログラムの経験がある 2 人の訓練を受けた上級実践精神科看護師が、研究チームとマクファーレンと彼の同僚の精神病に対する心理教育プログラムに基づいて検証された治療プロトコルによって導かれる心理教育グループを率います。 このプログラムは、毎週または隔週で開催される 12 の 2 時間のセッション (自己学習プログラムと同様、5 か月で完了する) で構成され、「導入と目標設定」を含む 4 つの主要コンポーネントがあります。 「精神疾患、治療、地域サービスに関する教育ワークショップ」; 「症状の管理、対処、セルフケアに関するグループ演習/リハーサルとディスカッション」;そして「レビューと将来の計画」。
このプログラムは、毎週または隔週で開催される 12 の 2 時間のセッションで構成され、5 か月で完了します。 「精神疾患、治療、地域サービスに関する教育ワークショップ」; 「症状の管理、対処、セルフケアに関するグループ演習/リハーサルとディスカッション」;そして「レビューと将来の計画」。
介入なし:定期的な地域ケア
対照群(および治療群)の参加者は、通常の精神科外来および家族サービスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知された介護負担(25項目の家族負担インタビュースケジュールの中国語版)
時間枠:介入終了後 6 か月(フェーズ 1 および 2 の場合)
介護者の認知されたケアの負担は、中国語版の 25 項目の家族負担インタビュー スケジュールによって測定されます。
介入終了後 6 か月(フェーズ 1 および 2 の場合)
認知された介護負担(25項目の家族負担インタビュースケジュールの中国語版)
時間枠:介入終了後 12 か月(フェーズ 1 および 2 の場合)
介護者の認知されたケアの負担は、中国語版の 25 項目の家族負担インタビュー スケジュールによって測定されます。
介入終了後 12 か月(フェーズ 1 および 2 の場合)
認知された介護負担(25項目の家族負担インタビュースケジュールの中国語版)
時間枠:介入完了後 24 か月(フェーズ 2 のみ)
介護者の認知されたケアの負担は、中国語版の 25 項目の家族負担インタビュー スケジュールによって測定されます。
介入完了後 24 か月(フェーズ 2 のみ)
対処法(42項目の対処法見直しチェックリスト)
時間枠:介入終了後 6 か月(フェーズ 1 および 2 の場合)
介護者スタイルの対処スタイルの中国版は、42 項目の対処方法チェックリストの改訂版を使用して評価されます。
介入終了後 6 か月(フェーズ 1 および 2 の場合)
対処法(42項目の対処法見直しチェックリスト)
時間枠:介入終了後 12 か月(フェーズ 1 および 2 の場合)
介護者スタイルの対処スタイルの中国版は、42 項目の対処方法チェックリストの改訂版を使用して評価されます。
介入終了後 12 か月(フェーズ 1 および 2 の場合)
対処法(42項目の対処法見直しチェックリスト)
時間枠:介入完了後 24 か月(フェーズ 2 のみ)
介護者スタイルの対処スタイルの中国版は、42 項目の対処方法チェックリストの改訂版を使用して評価されます。
介入完了後 24 か月(フェーズ 2 のみ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護体験(中国語版介護体験インベントリー)
時間枠:介入終了後 24 か月 (フェーズ 2、フェーズ 1 では 6 か月および 12 か月)
中国版介護体験インベントリーは、ストレス評価対処のトランザクション モデルに基づいて、精神疾患を持つ家族の介護体験を測定する 66 項目の自己申告スケールです。
介入終了後 24 か月 (フェーズ 2、フェーズ 1 では 6 か月および 12 か月)
社会問題解決 (Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory の中国語版)
時間枠:介入終了後 24 か月 (フェーズ 2、フェーズ 1 では 6 か月および 12 か月)
参加者の問題解決を評価するために、改訂された(短い)社会的問題解決目録の中国語版が使用されます。
介入終了後 24 か月 (フェーズ 2、フェーズ 1 では 6 か月および 12 か月)
精神状態 (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール)
時間枠:介入終了後 24 か月 (フェーズ 2、フェーズ 1 では 6 か月および 12 か月)
患者の精神状態は、陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理学的症状にわたる精神病症状の有無/重症度を評価する30項目の目録である陽性および陰性症候群スケールによって評価されます。
介入終了後 24 か月 (フェーズ 2、フェーズ 1 では 6 か月および 12 か月)
患者の機能 (43 項目の特定機能レベル スケール)
時間枠:介入終了後 24 か月 (フェーズ 2、フェーズ 1 では 6 か月および 12 か月)
43 項目の特定機能レベル スケールは、統合失調症スペクトラム障害の患者の 3 つの機能領域を評価するために使用されます。 5点のリッカート尺度。
介入終了後 24 か月 (フェーズ 2、フェーズ 1 では 6 か月および 12 か月)
知覚された表現された感情 (表現された感情のレベル スケール; フェーズ 2 でのみ使用)
時間枠:介入終了後24ヶ月
患者が知覚する表現された感情は、表現された感情のレベル スケールによって測定されます。それぞれは、4 段階のリッカート スケール (「1-真実でない」から「4-真実」) の 15 項目で構成されます。
介入終了後24ヶ月
再入院の割合と期間
時間枠:介入終了後 24 か月 (フェーズ 1、フェーズ 1 では 6 か月および 12 か月)
介入期間、6 か月、12 か月、または 24 か月のフォローアップにおける患者の精神科入院の頻度と長さ (日数) のデータは、電子患者記録を確認することにより、研究助手によって記録されます。
介入終了後 24 か月 (フェーズ 1、フェーズ 1 では 6 か月および 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wai Tong CHIEN、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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