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가족 간병인을 위한 문제해결 기반 도서치료 프로그램 (PSBBP)

2020년 9월 10일 업데이트: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

정신병적 장애를 가진 사람들의 가족 간병인을 위한 문제 해결 기반 도서 치료 프로그램의 무작위 통제 시험

이 제안된 무작위 대조 시험은 정신병 장애(발병 5년 이내)가 있는 중국 가족 간병인을 위한 문제 해결 기반 도서 요법 프로그램(PSBBP)의 효과를 테스트할 것입니다. 무작위로 선정된 외래환자 가족간병인 198명을 대상으로 반복측정 3군설계를 사용하여 두 치료군(PSBBP군과 심리교육군)과 일상적인 외래서비스 및 가족지원(대조군) 간의 효과를 평가하고 비교한다. 24개월 추적 관찰한 정신병적 장애.

3군 임상시험을 실시하기 전에 홍콩의 한 정신과 외래환자 진료소에서 이후의 3군 무작위대조군 임상시험(2상)과 유사한 연구 설계로 파일럿 병렬군 무작위대조군 시험을 실시할 예정이다. 지방 정부로부터 추가 자금을 지원받아 지역사회에서 초발성 정신병 환자의 가족 간병인을 위한 또 다른 파일럿 두 팔 시험을 실시하여 3군 무작위 통제 시험을 지원하고 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신병적 장애가 있는 사람들의 가족 간병인은 다양한 신체적, 심리사회적 및 재정적 어려움에 직면해 있습니다. 이는 가족 구성원의 간병 경험, 심리적 고통, 전반적인 웰빙, 가족 관계 또는 감정적 관여에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 다시 환자의 재발 및 비회복 위험이 더 커질 수 있습니다. 가족심리교육과 상호지지 집단은 간병인의 돌봄 부담을 줄이는 데 효과적이나, 이러한 접근은 정기적인 모임이 필요하고 그룹 리더/촉진자의 광범위한 교육과 참여자가 시간적 불편과 감정 표현에 대한 두려움/무능력. 위의 덕택으로 정신과 간호사가 문제 해결 훈련을 통해 안내 읽기 및 자기 연습 프로그램인 책 형태의 자기 계발 프로그램의 대체 모델인 서지 요법이 최근 가족을 대상으로 한 임상 시험에서 증거를 입증했습니다. 연구팀과 다른 연구자들의 우울 및 정신병 환자.

1상에서는 반복 측정을 통한 파일럿 무작위 통제 시험, 병렬 그룹(2-arm) 설계가 한 정신과 클리닉에서 수행됩니다. 이 파일럿 시험은 최근 발병한 정신병을 가진 외래 환자의 무작위로 선택된 116명의 가족 간병인을 대상으로 6-6년 동안 치료군(즉, 문제 해결 기반 자가 학습 프로그램)과 일상적인 외래 환자 서비스(대조군) 사이의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 한달 추적. 연구결과는 간병인의 간병부담, 간병경험, 문제해결능력, 환자의 정신상태, 기능, 재입원율 등을 포함한다. 모집 시, 개입 후 1주 및 6개월 후에 측정됩니다.

또 다른 시범 통제 시험에서는 홍콩의 두 지역 정신과 외래 진료소에서 후속 조치를 받는 첫 번째 에피소드 정신병을 가진 사람들의 116 가족을 모집할 것입니다. 참가자는 연구 중인 두 클리닉에서 동일한 비율로 무작위로 선택되며 기준선 측정 후 참가자는 치료(즉, 중국어 버전의 도서 치료 프로그램 매뉴얼 원본) 또는 일상적인 치료에 무작위 배정됩니다. 또한 위의 파일럿 연구에서 모집, 개입 후 1주, 6개월 및 12개월에 유사한 결과로 측정됩니다.

2상에서는 정신병적 장애의 초기 단계에 있는 중국 가족 간병인을 위한 문제 해결 기반 도서 요법 프로그램(PSBBP)의 효과를 테스트하기 위해 3군 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 반복 측정, 3개 그룹 설계를 사용하여 두 치료 그룹(PSBBP 및 심리 교육 그룹)과 일상적인 외래 환자 서비스 및 가족 지원(대조 그룹) 사이의 효과를 평가하고 비교합니다. 24개월 추적 관찰한 정신병적 장애. 주요 결과에는 간병인의 간병 부담, 간병 경험 및 대처, 검증된 도구를 사용한 사회적 문제 해결 기술이 포함됩니다. 2차 결과는 환자의 정신 상태, 기능, 인지된 표현 감정 및 재입원률입니다. 모집 시, 중재 후 1주, 12개월 및 24개월 후에 측정됩니다. PSBBP 참가자는 24개월 후속 조치 동안 심리 교육 및 통제 그룹의 참가자보다 간병인의 인지된 부담, 간병 경험, 대처 및 문제 해결 기술에서 훨씬 더 나은 향상을 가져올 것이라는 가설이 있습니다.

포커스 그룹 인터뷰는 두 치료 그룹에서 20명의 간병인(그룹당 참가자 10명)과 함께 첫 번째 사후 테스트 후 실시됩니다. 그들의 데이터는 두 프로그램의 치료적 요소와 마주한 그들의 인식된 이점, 한계 및 어려움을 식별하기 위해 내용 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
    • NT
      • Sha Tin, NT, 홍콩
        • Li Ka Shing Specialty OPD
      • Tuen Mun, NT, 홍콩
        • TM Psy Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참가자의 포함 기준에는 다음과 같은 사람들이 포함됩니다.

  • 18-60세 홍콩 중국 거주자;
  • 지난 5년 동안 한 가지 정신병적 장애로 주로 진단받은 가족 구성원을 돌보고 함께 생활함(1상에서는 최근 발병[12개월] 또는 첫 번째 에피소드 정신병 환자를 모집함)
  • 광둥어/북경어를 읽고 이해할 수 있습니다. 그리고
  • 보살핌의 부담이 중간에서 높은 것으로 인식됨(가족 부담 면담 일정으로 측정됨(50점 중 >20점)

가족 간병인의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 다른 가족 개입을 받았거나 받고 있는 사람들;
  • 인지 장애 또는 학습 장애가 있는 사람; 및/또는
  • 개입에 참여하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환 또는 의학적 질병의 최근 개인 병력이 있는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 학습 프로그램
문제해결 기반 자가학습 프로그램 참가자들은 20주에 걸쳐 정신질환자 간병인을 위해 연구팀이 개발한 정신질환자 간병인을 위한 자조 및 문제해결 매뉴얼을 완성하게 된다. 연구 간호사가 진행하는 오리엔테이션, 정신병 및 치료에 대한 이해, 최종 검토 세션(3주에 4개 세션) 외에도 간병인은 15-17주 동안 모듈을 통해 독립적으로 작업하게 됩니다.
행동: 자가 학습 프로그램
본 연구의 PSBBP는 5개의 모듈로 구성되어 있습니다(모듈 1: 간병인의 웰빙, 모듈 2: 지원 서비스를 최대한 활용하기, 모듈 3: 조현병 환자의 웰빙, 모듈 4: [심리사회적] 문제 다루기) 질병의 영향 및 모듈 5: 질병의 [신체적 및 정신적 건강] 영향 처리), 각 간병인이 간병에 대한 긍정적인 태도를 개발하도록 돕고, 간병 관련 문제 및 장애를 식별하고, 각 대안의 긍정적 및 부정적 영향 예측, 솔루션을 시도하고 작동하는지 모니터링합니다.
활성 비교기: 심리 교육(2단계)
정신과 재활 및 그룹 프로그램 경험이 있는 두 명의 숙련된 고급 실습 정신과 간호사가 정신병에 대한 연구팀과 McFarlane 및 그의 동료의 정신 교육 프로그램을 기반으로 하는 검증된 치료 프로토콜에 따라 안내되는 심리 교육 그룹을 이끌 것입니다. 프로그램은 매주/격주로 진행되는 12개의 2시간 세션으로 구성되어 있으며(자율 학습 프로그램과 유사, 5개월 만에 완료) '도입 및 목표 설정', '정신 질환, 치료 및 지역사회 서비스에 관한 교육 워크숍'; '그룹 운동/리허설 및 증상 관리, 대처 및 자기 관리에 대한 토론'; 그리고 '검토 및 향후 계획'.
행동: 심리 교육 프로그램(2단계)
이 프로그램은 5개월 동안 주/격주로 진행되는 12개의 2시간 세션으로 구성되어 있으며, '소개 및 목표 설정', '정신 질환, 치료 및 지역사회 서비스에 관한 교육 워크숍'; '그룹 운동/리허설 및 증상 관리, 대처 및 자기 관리에 대한 토론'; 그리고 '검토 및 향후 계획'.
간섭 없음: 일상적인 커뮤니티 케어
대조군(및 치료군)의 참가자는 일상적인 정신과 외래 환자 및 가족 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌봄의 부담감 (가정부담 인터뷰 일정 25개 항목 중 중국어판)
기간: 중재 완료 후 6개월(1상 및 2상)
간병인의 인지된 간병 부담은 25개 항목의 가족 부담 인터뷰 일정의 중국어 버전으로 측정됩니다.
중재 완료 후 6개월(1상 및 2상)
돌봄의 부담감 (가정부담 인터뷰 일정 25개 항목 중 중국어판)
기간: 개입 완료 후 12개월(1상 및 2상)
간병인의 인지된 간병 부담은 25개 항목의 가족 부담 인터뷰 일정의 중국어 버전으로 측정됩니다.
개입 완료 후 12개월(1상 및 2상)
돌봄의 부담감 (가정부담 인터뷰 일정 25개 항목 중 중국어판)
기간: 개입 완료 후 24개월(2상에만 해당)
간병인의 인지된 간병 부담은 25개 항목 가족 부담 인터뷰 일정의 중국어 버전으로 측정됩니다.
개입 완료 후 24개월(2상에만 해당)
대처 스타일(개정된 대처 방법 체크리스트 42개 항목)
기간: 중재 완료 후 6개월(1상 및 2상)
간병인 스타일의 중국어 버전 대처 스타일은 42개 항목 개정된 대처 방법 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
중재 완료 후 6개월(1상 및 2상)
대처 스타일(개정된 대처 방법 체크리스트 42개 항목)
기간: 개입 완료 후 12개월(1상 및 2상)
간병인 스타일의 중국어 버전 대처 스타일은 42개 항목 개정된 대처 방법 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
개입 완료 후 12개월(1상 및 2상)
대처 스타일(개정된 대처 방법 체크리스트 42개 항목)
기간: 개입 완료 후 24개월(2상에만 해당)
간병인 스타일의 중국어 버전 대처 스타일은 42개 항목 개정된 대처 방법 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
개입 완료 후 24개월(2상에만 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병 경험(간병 목록의 중국어 버전)
기간: 중재 완료 후 24개월(2상, 1상은 6개월 및 12개월)
중국어 버전 간병인 목록은 스트레스-평가-대처의 거래 모델을 기반으로 정신 질환이 있는 가족 구성원을 간병한 경험을 측정하는 66개 항목의 자가 보고식 척도입니다.
중재 완료 후 24개월(2상, 1상은 6개월 및 12개월)
사회 문제 해결(개정(간단한) 사회 문제 해결 목록의 중국어 버전)
기간: 중재 완료 후 24개월(2상, 1상은 6개월 및 12개월)
개정된 (단기) 사회 문제 해결 목록의 중국어 버전은 참가자의 문제 해결을 평가하는 데 사용됩니다.
중재 완료 후 24개월(2상, 1상은 6개월 및 12개월)
정신 상태(양성 및 음성 증후군 척도)
기간: 중재 완료 후 24개월(2상, 1상은 6개월 및 12개월)
환자의 정신 상태는 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신 병리 증상에 걸쳐 정신병 증상의 부재/심각도를 평가하는 30개 항목 목록인 양성 및 음성 증후군 척도에 의해 평가됩니다.
중재 완료 후 24개월(2상, 1상은 6개월 및 12개월)
환자 기능(기능 척도의 43개 항목 특정 수준)
기간: 중재 완료 후 24개월(2상, 1상은 6개월 및 12개월)
43개 항목의 특정 기능 수준 척도는 정신분열증 스펙트럼 장애 환자의 신체 기능/개인 관리(12개 항목), 사회적 기능(14개 항목) 및 지역 사회 생활 기술(17개 항목)을 포함하는 3가지 기능 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 5점 리커트 척도.
중재 완료 후 24개월(2상, 1상은 6개월 및 12개월)
인지된 표현된 감정(표출된 감정 척도의 수준, 2단계에서만 사용됨)
기간: 개입 완료 후 24개월
환자가 인지한 표현된 감정은 표현된 감정 척도에 의해 측정됩니다. 척도는 침입성, 질병에 대한 태도, 관용/기대 및 감정적 반응의 4개 영역으로 구성됩니다. 각각은 4점 리커트 척도('1-사실이 아님'에서 '4-참')의 15개 항목으로 구성됩니다.
개입 완료 후 24개월
재입원 비율 및 기간
기간: 중재 완료 후 24개월(1상, 1상은 6개월 및 12개월)
개입 기간, 6개월, 12개월 또는 24개월 후속 조치 동안 환자의 정신과 입원 빈도 및 기간(일) 데이터는 전자 환자 기록을 검토하여 연구 보조원이 기록합니다.
중재 완료 후 24개월(1상, 1상은 6개월 및 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

University of Victoria
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Castle Peak Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15401114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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