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针对家庭看护者的基于问题解决的阅读治疗计划 (PSBBP)

2020年9月10日 更新者:Prof. Wai Tong CHIEN、Chinese University of Hong Kong

针对精神病患者家庭照顾者的基于问题解决的阅读治疗计划的随机对照试验

这项拟议的随机对照试验将测试基于问题解决的阅读治疗计划 (PSBBP) 对患有精神障碍(发病不超过 5 年)的中国家庭看护者的有效性。 将采用重复测量、三组设计,对随机选择的 198 名门诊患者的家庭照顾者,评估和比较两个治疗组(PSBBP 和心理教育组)与常规门诊服务和家庭支持(对照组)的效果。精神障碍超过 24 个月的随访。

在进行三臂试验之前,将在香港一间精神科门诊诊所进行一项与后来的三臂随机对照试验(第 2 期)相似的研究设计的先导平行组随机对照试验。 在获得当地政府的额外资助后,还将针对社区首发精神病患者的家庭看护者进行另一项两臂试验试点,以支持和告知三臂随机对照试验。

研究概览

详细说明

精神病患者的家庭照顾者面临着各种身体、社会心理和经济困难。 这会对家庭成员的护理体验、心理困扰、总体健康以及家庭关系或情感投入产生不利影响,进而可能导致患者复发和无法康复的风险增加。 虽然家庭心理教育和互助小组可有效减轻照顾者的照顾负担,但这些方法通常需要定期举行会议,并且由于时间不便和困难,难以对小组领导/协调员进行广泛培训,并让参与者积极分享他们的照顾经验恐惧/无法表达感情。 综上所述,书本形式的另一种自助计划模式名为阅读疗法,它是一种由精神科护士协助的引导阅读和自我练习计划,并提供解决问题的培训,最近在家庭临床试验中得到了证明研究小组和其他研究人员对抑郁症和精神病患者进行研究。

在第 1 阶段,将在一个精神病诊所进行一项具有重复测量、平行组(2 臂)设计的试点随机对照试验。 该试点试验旨在评估治疗组(即基于问题解决的自学计划)和常规门诊服务(对照组)之间的效果,对象为 116 名随机选择的 6 岁以上新发精神病门诊患者的家庭看护者月随访。 研究结果包括护理人员的护理负担、护理经验和解决问题的能力,以及患者的精神状态、功能和再住院率。 他们将在招募时、一周和干预后 6 个月进行测量。

另一项试点对照试验将招募 116 名首发精神病患者的家庭,他们在香港的两个区域性精神病门诊诊所接受随访。 参与者将从所研究的两个诊所中按等比例随机选择,在基线测量后,参与者将被随机分配到治疗(即中文版阅读治疗计划的原始手册)或常规护理。 他们还将在招募时、一周、6 个月和干预后 12 个月时用上述试点研究中的类似结果进行衡量。

在第 2 阶段,将进行一项 3 臂随机对照试验,以测试基于问题解决的阅读治疗计划 (PSBBP) 对中国精神障碍早期家庭看护者的有效性。 将采用重复测量、三组设计来评估和比较两个治疗组(PSBBP 和心理教育组)和常规门诊服务和家庭支持(对照组)对 198 名随机选择的门诊患者家庭照顾者的影响。精神障碍超过 24 个月的随访。 主要结果包括看护者的看护负担、看护经验以及使用经过验证的工具应对和解决社会问题的技能。 次要结果是患者的精神状态、功能、感知表达的情绪和再住院率。 他们将在招募时、一周以及干预后 12 个月和 24 个月时进行测量。 据推测,在 24 个月的随访中,与心理教育和对照组相比,PSBBP 参与者在看护者的感知负担、看护体验以及应对和解决问题技能方面将产生更好的改善。

第一次后测后将对两个治疗组的 20 名护理人员(每组 10 名参与者)进行焦点小组访谈。 将对他们的数据进行内容分析,以确定他们认为的好处、局限性和遇到的困难以及两个项目的治疗成分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NT
      • Sha Tin、NT、香港
        • Li Ka Shing Specialty OPD
      • Tuen Mun、NT、香港
        • TM Psy Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

参与者的纳入标准包括:

  • 18-60岁的香港华人居民;
  • 在过去 5 年内照顾并与一位主要被诊断患有一种精神病的家庭成员一起生活(对于第 1 阶段,将招募近期发作 [12 个月] 或首发精神病的患者);
  • 能够阅读和理解广东话/普通话;和
  • 感知到中度至高度的护理负担(通过家庭负担访谈表衡量(> 50 分中的 20 分)

家庭照顾者的排除标准包括:

  • 接受或正在接受其他家庭干预的人;
  • 那些有认知障碍或学习障碍;和/或
  • 那些最近有严重精神疾病或医学疾病的个人病史的人可能会对他们参与干预的能力产生不利影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自学计划
基于问题解决的自学计划的参与者将完成研究团队为精神障碍患者的照顾者开发的自助和解决问题手册,为期 20 周以上。 除了由研究护士协助的定向、对精神病及其护理的理解和最终审查会议(3 周内 4 节)外,护理人员还将在 15-17 周内独立完成这些模块。
本研究中的 PSBBP 由 5 个模块组成(模块 1:看护者的幸福感;模块 2:充分利用支持服务;模块 3:精神分裂症患者的幸福感;模块 4:应对[社会心理]疾病的影响;模块 5:处理疾病的 [身心健康] 影响),帮助每位看护者培养积极的看护态度,识别与看护相关的问题和障碍,预测每种选择的积极和消极影响,尝试解决方案并监控它是否有效。
有源比较器:心理教育(第二阶段)
两名在精神病康复和团体项目方面经验丰富的训练有素的高级执业精神病护士将领导心理教育小组,该小组将根据基于研究团队和 McFarlane 及其同事的精神病心理教育计划的经过验证的治疗方案进行指导。 该计划包括每周/每两周举行的 12 节两小时的课程(类似于自学计划,在 5 个月内完成),有 4 个主要部分,包括“介绍和目标设定”; “关于精神疾病、治疗和社区服务的教育研讨会”; “关于症状管理、应对和自我保健的小组练习/排练和讨论”;和“回顾和未来计划”。
该计划包括在 5 个月内每周/每两周举行的 12 次两小时会议,有 4 个主要部分,包括“介绍和目标设定”; “关于精神疾病、治疗和社区服务的教育研讨会”; “关于症状管理、应对和自我保健的小组练习/排练和讨论”;以及“回顾和未来计划”。
无干预:常规社区护理
对照组(和治疗组)的参与者将接受常规的精神科门诊和家庭服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知的照顾负担(25项家庭负担访谈表中文版)
大体时间:干预完成后 6 个月(第 1 和第 2 阶段)
照顾者感知的照顾负担将通过中文版的 25 项家庭负担访谈表来衡量。
干预完成后 6 个月(第 1 和第 2 阶段)
感知的照顾负担(25项家庭负担访谈表中文版)
大体时间:干预完成后 12 个月(第 1 和第 2 阶段)
照顾者感知的照顾负担将通过中文版的 25 项家庭负担访谈表来衡量。
干预完成后 12 个月(第 1 和第 2 阶段)
感知的照顾负担(25项家庭负担访谈表中文版)
大体时间:干预完成后 24 个月(仅限第 2 阶段)
照顾者感知的照顾负担将通过中文版的 25 项家庭负担访谈表来衡量。
干预完成后 24 个月(仅限第 2 阶段)
应对方式(42 项经修订的应对方式清单)
大体时间:干预完成后 6 个月(第 1 和第 2 阶段)
中国版的照顾者应对方式将使用 42 项经修订的应对方式清单进行评估。
干预完成后 6 个月(第 1 和第 2 阶段)
应对方式(42 项经修订的应对方式清单)
大体时间:干预完成后 12 个月(第 1 和第 2 阶段)
中国版的照顾者应对方式将使用 42 项经修订的应对方式清单进行评估。
干预完成后 12 个月(第 1 和第 2 阶段)
应对方式(42 项经修订的应对方式清单)
大体时间:干预完成后 24 个月(仅限第 2 阶段)
中国版的照顾者应对方式将使用 42 项经修订的应对方式清单进行评估。
干预完成后 24 个月(仅限第 2 阶段)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
看护体验(看护体验量表中文版)
大体时间:干预完成后 24 个月(第 2 阶段;第 1 阶段为 6 和 12 个月)
中文版照护体验量表是一个包含 66 个条目的自评量表,基于压力-评估-应对的交易模型,测量对患有精神疾病的家庭成员的照护体验。
干预完成后 24 个月(第 2 阶段;第 1 阶段为 6 和 12 个月)
社会问题解决(修订版(短版)社会问题解决量表中文版)
大体时间:干预完成后 24 个月(第 2 阶段;第 1 阶段为 6 和 12 个月)
修订版(短版)社会问题解决量表的中文版将用于评估参与者的问题解决能力。
干预完成后 24 个月(第 2 阶段;第 1 阶段为 6 和 12 个月)
精神状态(阳性和阴性综合症量表)
大体时间:干预完成后 24 个月(第 2 阶段;第 1 阶段为 6 和 12 个月)
患者的精神状态将通过阳性和阴性症状量表进行评估,该量表包含 30 个项目,用于评估阳性症状、阴性症状和一般精神病理学症状中精神病症状的缺失/严重程度。
干预完成后 24 个月(第 2 阶段;第 1 阶段为 6 和 12 个月)
患者功能(43 项功能量表特定级别)
大体时间:干预完成后 24 个月(第 2 阶段;第 1 阶段为 6 和 12 个月)
43项特定功能水平量表将用于评估精神分裂症谱系障碍患者的3个功能领域,包括身体功能/个人护理(12项)、社会功能(14项)和社区生活技能(17项) 5 点李克特量表。
干预完成后 24 个月(第 2 阶段;第 1 阶段为 6 和 12 个月)
感知表达的情绪(表达情绪量表的水平;仅在第 2 阶段使用)
大体时间:干预完成后 24 个月
患者感知到的表达情绪将通过表达情绪量表的水平来测量。该量表包括4个领域:侵入性、对疾病的态度、耐受/期望和情绪反应;每个由 4 点李克特量表(“1-不正确”到“4-正确”)的 15 个项目组成。
干预完成后 24 个月
再住院率和持续时间
大体时间:干预完成后 24 个月(第 1 阶段;第 1 阶段为 6 和 12 个月)
研究助理将通过审查电子病历记录患者在干预期间、6 个月、12 个月或 24 个月随访期间精神病住院的频率和长度(天数)的数据。
干预完成后 24 个月(第 1 阶段;第 1 阶段为 6 和 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wai Tong CHIEN、The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2015年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月10日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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