- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02391649
Problemløsningsbasert biblioterapiprogram for familieomsorgspersoner (PSBBP)
Et randomisert kontrollert forsøk med problemløsningsbasert biblioterapiprogram for familieomsorgspersoner til personer med psykotiske lidelser
Denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil teste effektiviteten til et problemløsningsbasert biblioterapiprogram (PSBBP) for kinesiske familieomsorgspersoner ved psykotiske lidelser (ikke mer enn 5 år debut). Et design med gjentatte tiltak, tre grupper vil bli brukt for å evaluere og sammenligne effektene mellom to behandlingsgrupper (PSBBP og psykoedukasjonsgruppe) og rutinemessig poliklinisk service og familiestøtte (kontrollgruppe) for 198 tilfeldig utvalgte pårørende til polikliniske pasienter med psykotiske lidelser over en 24-måneders oppfølging.
Før 3-armsstudien som skal gjennomføres, vil en pilot parallell-gruppe randomisert kontrollert studie med et lignende studiedesign som den senere tre-arms randomiserte kontrollerte studien (fase 2) bli utført ved en psykiatrisk poliklinikk i Hong Kong. Etter å ha mottatt en ekstra finansiering fra lokale myndigheter, vil en annen pilotstudie med to armer også bli utført for familieomsorgspersoner til personer med første-episode psykose i samfunnet for å støtte og informere den 3-arms randomiserte kontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pårørende til personer med psykotiske lidelser blir konfrontert med ulike fysiske, psykososiale og økonomiske vanskeligheter. Dette kan ha en negativ innvirkning på familiemedlemmers omsorgsopplevelser, psykiske plager, generelle velvære og familieforhold eller emosjonell involvering, som igjen kan bidra til en større risiko for tilbakefall og manglende bedring. Mens familie psykoedukasjon og gjensidig støttegrupper er effektive for å redusere omsorgspersoners omsorgsbyrde, krever disse tilnærmingene vanligvis regelmessige møter og møter vanskeligheter med omfattende opplæring av gruppeledere/tilretteleggere og engasjere deltakere til aktivt å dele sine omsorgserfaringer på grunn av tidsbesvær og frykt/manglende evne til å uttrykke følelser. I kraft av ovenstående har en alternativ modell for selvhjelpsprogram i bokform kalt biblioterapi, som er et veiledet lese- og egenpraksisprogram med problemløsningsopplæring tilrettelagt av en psykiatrisk sykepleier, nylig demonstrert bevis i kliniske studier for familier av depressive og psykotiske pasienter av forskerteamet og andre forskere.
I fase 1 vil en pilot randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak, parallellgruppe (2-arm) design utføres ved én psykiatrisk klinikk. Denne pilotforsøket tar sikte på å evaluere effekten mellom behandlingsgruppen (dvs. et problemløsningsbasert selvlæringsprogram) og rutinemessig poliklinisk tjeneste (kontrollgruppe) for 116 tilfeldig utvalgte familiebehandlere til polikliniske pasienter med nylig oppstått psykose over en 6- måneds oppfølging. Studieresultatene inkluderer omsorgspersonenes omsorgsbyrde, omsorgserfaringer og problemløsningsevner, og pasientenes mentale tilstand, funksjon og gjeninnleggelsesrater. De vil bli målt ved rekruttering, en uke og 6 måneder etter intervensjonene.
En annen pilotkontrollert studie vil rekruttere 116 familier av personer med psykose i første episode som deltar på oppfølging ved to regionale psykiatriske poliklinikker i Hong Kong. Deltakeren vil bli tilfeldig valgt i like stor andel fra de to klinikkene som studeres, og etter baseline-tiltak vil deltakerne bli randomisert til behandlingen (dvs. den kinesiske versjonen av den originale manualen for biblioterapiprogrammet) eller den rutinemessige behandlingen. De vil også bli målt med lignende resultater ved pilotstudien ovenfor ved rekruttering, en uke, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
I fase 2 vil en 3-arms randomisert kontrollert studie gjennomføres for å teste effektiviteten til det problemløsningsbaserte biblioterapiprogrammet (PSBBP) for kinesiske familieomsorgspersoner i tidlig stadium av psykotiske lidelser. Et design med gjentatte tiltak, tre grupper vil bli brukt for å evaluere og sammenligne effektene mellom to behandlingsgrupper (PSBBP og psykoedukasjonsgruppe) og rutinemessig poliklinisk service og familiestøtte (kontrollgruppe) for 198 tilfeldig utvalgte pårørende til polikliniske pasienter med psykotiske lidelser over en 24-måneders oppfølging. Primære utfall inkluderer omsorgspersoners omsorgsbyrde, omsorgserfaringer og mestring og sosial problemløsningsevne ved bruk av validerte instrumenter. Sekundære utfall er pasienters mentale tilstand, funksjon, oppfattede uttrykte følelser og re-hospitaliseringsrate. De vil bli målt ved rekruttering, en uke og 12 og 24 måneder etter intervensjonene. Det er en hypotese om at PSBBP-deltakerne vil produsere betydelig bedre forbedringer i omsorgspersoners opplevde belastning, omsorgserfaring og mestrings- og problemløsningsferdigheter enn de i psykoedukasjons- og kontrollgrupper over 24 måneders oppfølging.
Fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført etter første posttest med 20 omsorgspersoner (10 deltakere per gruppe) i begge behandlingsgruppene. Dataene deres vil bli innholdsanalysert for å identifisere deres oppfattede fordeler, begrensninger og vanskeligheter og terapeutiske ingredienser i de to programmene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Hong Kong
- TM Psy Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakerne inkluderer de som:
- kinesiske innbyggere i Hong Kong, i alderen 18-60 år;
- ta vare på og leve sammen med et familiemedlem som primært er diagnostisert med én psykotisk lidelse i løpet av de siste 5 årene (for fase 1 vil pasienter med nylig debut [12 måneder] eller første-episode psykose bli rekruttert);
- kan lese og forstå kantonesisk/mandarin; og
- oppfattet en moderat til høy omsorgsbyrde (målt ved Family Burden Interview Schedule (>20 av 50 poeng)
Ekskluderingskriterier for familieomsorgspersoner inkluderer:
- de mottok eller mottar en annen familieintervensjon;
- de har kognitiv svikt eller lærevansker; og/eller
- de presentert med en nylig personlig historie om en alvorlig psykisk lidelse eller medisinsk sykdom som kan påvirke deres evne til å delta i intervensjonen negativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvlærende program
Deltakerne i Problemløsningsbasert selvlæringsprogram skal fullføre selvhjelps- og problemløsningsmanualen utviklet av forskerteamet for omsorgspersoner til personer med psykotiske lidelser over 20 uker.
I tillegg til orienteringen, forståelsen om psykose og dens omsorg og avsluttende gjennomgangsøkter (4 økter på 3 uker) tilrettelagt av forskningssykepleieren, vil omsorgspersonene jobbe selvstendig gjennom modulene over 15-17 uker.
|
PSBBP i denne studien består av 5 moduler (Modul 1: Omsorgspersonens velvære; Modul 2: Få det beste ut av støttetjenester; Modul 3: Velvære for personen med schizofreni; Modul 4: Håndtering av det [psykososiale] effekter av sykdommen; og Modul 5: Håndtering av [fysisk og mental helse] effekter av sykdommen), hjelpe hver omsorgsperson fra å utvikle en positiv holdning til omsorg, identifisere omsorgsrelaterte problemer og hindringer, forutsi positive og negative implikasjoner av hvert alternativ, å prøve ut løsningen og overvåke om den fungerte.
|
|
Aktiv komparator: Psyko-utdanning (i fase 2)
To utdannede avansert praksis psykiatriske sykepleiere som har erfaring fra psykiatrisk rehabilitering og gruppeopplegg vil lede psykoedukasjonsgruppen, som ledes av en validert behandlingsprotokoll basert på forskerteamets og McFarlane og hans kollegers psykoedukasjonsprogrammer for psykose.
Programmet består av 12 to-timers økter som holdes ukentlig/ annenhver uke (ligner på selvlæringsprogrammet, fullført på 5 måneder), med 4 hovedkomponenter, inkludert 'introduksjon og målsetting'; 'et undervisningsverksted om psykiske lidelser, behandling og samfunnstjenester'; 'gruppeøvelser/prøver og diskusjon om symptomhåndtering, mestring og egenomsorg'; og ''gjennomgang og fremtidsplan'.
|
Programmet består av 12 to-timers økter holdt ukentlig/ annenhver uke gjennomført på 5 måneder, med 4 hovedkomponenter, inkludert 'introduksjon og målsetting'; 'et undervisningsverksted om psykiske lidelser, behandling og samfunnstjenester'; 'gruppeøvelser/prøver og diskusjon om symptomhåndtering, mestring og egenomsorg'; og 'gjennomgang og fremtidsplan'.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg i samfunnet
Deltakere i kontrollgruppen (og behandlingsgruppene) vil motta rutinemessige psykiatriske polikliniske og familietjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd omsorgsbyrde (kinesisk versjon av 25-elementer Family Burden Interview Schedule)
Tidsramme: 6 måneder (for fase 1 og 2) etter avsluttet intervensjon
|
Omsorgspersoners opplevde omsorgsbyrde vil bli målt ved en kinesisk versjon av 25-elementer Family Burden Interview Schedule.
|
6 måneder (for fase 1 og 2) etter avsluttet intervensjon
|
|
Opplevd omsorgsbyrde (kinesisk versjon av 25-elementer Family Burden Interview Schedule)
Tidsramme: 12 måneder (for fase 1 og 2) etter avsluttet intervensjon
|
Omsorgspersoners opplevde omsorgsbyrde vil bli målt ved en kinesisk versjon av 25-elementer Family Burden Interview Schedule.
|
12 måneder (for fase 1 og 2) etter avsluttet intervensjon
|
|
Opplevd omsorgsbyrde (kinesisk versjon av 25-elementer Family Burden Interview Schedule)
Tidsramme: 24 måneder (kun for fase 2) etter fullført intervensjon
|
Omsorgspersoners opplevde omsorgsbyrde vil bli målt ved en kinesisk versjon av 25-elementer Family Burden Interview Schedule.
|
24 måneder (kun for fase 2) etter fullført intervensjon
|
|
Mestringsstil (sjekkliste for reviderte mestringsmåter med 42 elementer)
Tidsramme: 6 måneder (for fase 1 og 2) etter avsluttet intervensjon
|
En kinesisk versjon av mestringsstilen av omsorgspersonens stil vil bli vurdert ved å bruke sjekklisten for 42 elementer Revised Ways of Coping.
|
6 måneder (for fase 1 og 2) etter avsluttet intervensjon
|
|
Mestringsstil (sjekkliste for reviderte mestringsmåter med 42 elementer)
Tidsramme: 12 måneder (for fase 1 og 2) etter avsluttet intervensjon
|
En kinesisk versjon av mestringsstilen av omsorgspersonens stil vil bli vurdert ved å bruke sjekklisten for 42 elementer Revised Ways of Coping.
|
12 måneder (for fase 1 og 2) etter avsluttet intervensjon
|
|
Mestringsstil (sjekkliste for reviderte mestringsmåter med 42 elementer)
Tidsramme: 24 måneder (kun for fase 2) etter fullført intervensjon
|
En kinesisk versjon av mestringsstilen av omsorgspersonens stil vil bli vurdert ved å bruke sjekklisten for 42 elementer Revised Ways of Coping.
|
24 måneder (kun for fase 2) etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med omsorg (kinesisk versjon av Experience of Caregiving Inventory)
Tidsramme: 24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) etter fullført intervensjon
|
Den kinesiske versjonen av Experience of Caregiving Inventory er en 66-elements selvrapporteringsskala som måler opplevelser av omsorg til et familiemedlem med psykiske lidelser basert på transaksjonsmodellen stress-vurdering-mestring.
|
24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) etter fullført intervensjon
|
|
Sosial problemløsning (kinesisk versjon av revidert (kort) inventar for sosial problemløsning)
Tidsramme: 24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) etter fullført intervensjon
|
Den kinesiske versjonen av Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory vil bli brukt til å vurdere deltakernes problemløsning.
|
24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) etter fullført intervensjon
|
|
Psykisk tilstand (skala for positiv og negativ syndrom)
Tidsramme: 24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) etter fullført intervensjon
|
Pasientenes mentale tilstand vil bli evaluert av Positive and Negative Syndrome Scale, en 30-elements inventar som vurderer fraværet/alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer på tvers av positive symptomer, negative symptomer og generelle psykopatologiske symptomer.
|
24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) etter fullført intervensjon
|
|
Pasientfunksjon (43-elements spesifikk funksjonsnivå)
Tidsramme: 24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) etter fullført intervensjon
|
Skalaen for spesifikk funksjonsnivå med 43 elementer vil bli brukt til å vurdere 3 funksjonsdomener for pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser, inkludert fysisk funksjon/personlig omsorg (12 elementer), sosial funksjon (14 elementer) og ferdigheter i samfunnet (17 elementer) på en 5-punkts Likert-skala.
|
24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) etter fullført intervensjon
|
|
Oppfattede uttrykte følelser (skalaen for uttrykte følelser; kun brukt i fase 2)
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Oppfattede uttrykte følelser av pasienter vil bli målt ved nivå av uttrykte følelser. Skalaen omfatter 4 domener: påtrengende, holdning til sykdom, toleranse/forventning og emosjonelle responser; hver består av 15 elementer på en 4-punkts Likert-skala ('1-Ikke sant' til '4-True').
|
24 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Frekvens og lengde på re-innleggelser
Tidsramme: 24 måneder (fase 1; 6 og 12 måneder for fase 1) etter fullført intervensjon
|
Dataene om pasienters hyppighet og lengder (dager) av psykiatriske innleggelser over intervensjonsperioden, 6 måneder, 12 måneder eller 24 måneders oppfølging, vil bli registrert av forskningsassistenten ved gjennomgang av den elektroniske pasientjournalen.
|
24 måneder (fase 1; 6 og 12 måneder for fase 1) etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15401114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .