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Problemlösungsbasiertes Bibliotherapie-Programm für pflegende Angehörige (PSBBP)

10. September 2020 aktualisiert von: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms für pflegende Angehörige von Menschen mit psychotischen Störungen

Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms (PSBBP) für chinesische pflegende Angehörige bei psychotischen Störungen (spätestens nach 5 Jahren) testen. Ein Drei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Wirkungen zwischen zwei Behandlungsgruppen (PSBBP und Psychoedukationsgruppe) und routinemäßiger ambulanter Versorgung und Familienunterstützung (Kontrollgruppe) für 198 zufällig ausgewählte Familienbetreuer von ambulanten Patienten mit zu bewerten und zu vergleichen psychotische Störungen über einen 24-Monats-Follow-up.

Vor der durchzuführenden 3-armigen Studie wird in einer psychiatrischen Ambulanz in Hongkong eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit ähnlichem Studiendesign wie die spätere dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (Phase 2) durchgeführt. Eine weitere zweiarmige Pilotstudie, die eine zusätzliche Finanzierung von der lokalen Regierung erhält, wird auch für pflegende Angehörige von Menschen mit Psychosen der ersten Episode in der Gemeinde durchgeführt, um die dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie zu unterstützen und zu informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angehörige pflegende Angehörige von Menschen mit psychotischen Erkrankungen sind mit vielfältigen körperlichen, psychosozialen und finanziellen Belastungen konfrontiert. Dies kann sich nachteilig auf die Pflegeerfahrungen der Familienmitglieder, die psychische Belastung, das allgemeine Wohlbefinden und die familiären Beziehungen oder die emotionale Beteiligung auswirken, was wiederum zu einem höheren Risiko für einen Rückfall und eine Nicht-Genesung des Patienten beitragen kann. Während familiäre Psychoedukation und gegenseitige Selbsthilfegruppen die Pflegelast der Pflegekräfte wirksam verringern, erfordern diese Ansätze in der Regel regelmäßige Treffen und stoßen auf Schwierigkeiten bei der umfassenden Schulung von Gruppenleitern/Moderatoren und der Einbindung der Teilnehmer, ihre Pflegeerfahrungen aufgrund von zeitlichen Unannehmlichkeiten und aktiv zu teilen Angst/Unfähigkeit, Gefühle auszudrücken. Aufgrund des oben Gesagten hat ein alternatives Modell eines Selbsthilfeprogramms in Buchform namens Bibliotherapie, ein angeleitetes Lese- und Selbstübungsprogramm mit Problemlösungstraining, das von einer psychiatrischen Krankenschwester geleitet wird, kürzlich in klinischen Studien für Familien nachgewiesen von depressiven und psychotischen Patienten durch das Forschungsteam und andere Forscher.

In Phase 1 wird an einer psychiatrischen Klinik eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Messwiederholung im Parallelgruppendesign (2-armig) durchgeführt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen zwischen der Behandlungsgruppe (d. h. einem auf Problemlösung basierenden Selbstlernprogramm) und routinemäßiger ambulanter Versorgung (Kontrollgruppe) für 116 zufällig ausgewählte Familienbetreuer von ambulanten Patienten mit kürzlich aufgetretener Psychose über einen Zeitraum von 6 Jahren zu bewerten. Monat Nachsorge. Die Studienergebnisse umfassen die Pflegelast der Pflegekräfte, Pflegeerfahrungen und Problemlösungsfähigkeiten sowie den psychischen Zustand, die Funktionsfähigkeit und die Wiedereinweisungsraten der Patienten. Sie werden bei der Rekrutierung, eine Woche und 6 Monate nach den Interventionen gemessen.

Eine weitere kontrollierte Pilotstudie wird 116 Familien von Menschen mit Erstepisoden einer Psychose rekrutieren, die an zwei regionalen psychiatrischen Ambulanzen in Hongkong zur Nachsorge teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen aus den beiden untersuchten Kliniken ausgewählt und nach Basismessungen werden die Teilnehmer der Behandlung (d. h. der chinesischen Version des ursprünglichen Handbuchs des Bibliotherapie-Programms) oder der Routineversorgung zugeteilt. Sie werden auch mit den ähnlichen Ergebnissen der oben genannten Pilotstudie bei der Rekrutierung, eine Woche, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention gemessen.

In Phase 2 wird eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms (PSBBP) für chinesische pflegende Angehörige im Frühstadium psychotischer Störungen zu testen. Ein Drei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Wirkungen zwischen zwei Behandlungsgruppen (PSBBP und Psychoedukationsgruppe) und routinemäßiger ambulanter Versorgung und Familienunterstützung (Kontrollgruppe) für 198 zufällig ausgewählte pflegende Angehörige von ambulanten Patienten mit zu bewerten und zu vergleichen psychotische Störungen über einen 24-Monats-Follow-up. Zu den primären Ergebnissen gehören die Pflegelast der Pflegekräfte, Pflegeerfahrungen und Bewältigungs- und soziale Problemlösungskompetenzen unter Verwendung validierter Instrumente. Sekundäre Ergebnisse sind der mentale Zustand der Patienten, ihre Funktionsfähigkeit, wahrgenommene ausgedrückte Emotionen und die Rehospitalisierungsrate. Sie werden bei der Rekrutierung, eine Woche sowie 12 und 24 Monate nach den Interventionen gemessen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die PSBBP-Teilnehmer über einen 24-monatigen Follow-up signifikant bessere Verbesserungen in Bezug auf die wahrgenommene Belastung, die Pflegeerfahrung und die Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten der Pflegekräfte erzielen werden als diejenigen in Psychoedukations- und Kontrollgruppen.

Fokusgruppeninterviews werden nach dem ersten Nachtest mit 20 Betreuern (10 Teilnehmer pro Gruppe) in beiden Behandlungsgruppen durchgeführt. Ihre Daten werden inhaltsanalysiert, um ihre wahrgenommenen Vorteile, Einschränkungen und Schwierigkeiten sowie die therapeutischen Bestandteile der beiden Programme zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Li Ka Shing Specialty OPD
      • Tuen Mun, NT, Hongkong
        • TM Psy Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien der Teilnehmer gehören diejenigen, die:

  • Hongkonger Chinesen im Alter von 18 bis 60 Jahren;
  • Pflege und Zusammenleben mit einem Familienmitglied, bei dem in den letzten 5 Jahren hauptsächlich eine psychotische Störung diagnostiziert wurde (für Phase 1 werden Patienten mit kürzlich aufgetretener [12 Monate] oder Erstepisode einer Psychose rekrutiert);
  • kann Kantonesisch/Mandarin lesen und verstehen; Und
  • empfanden eine mittlere bis hohe Pflegebelastung (gemessen anhand des Interviewplans zur familiären Belastung (>20 von 50 Punkten)

Ausschlusskriterien pflegender Angehöriger sind:

  • diejenigen, die eine andere Familienintervention erhalten haben oder erhalten;
  • diejenigen, die eine kognitive Beeinträchtigung oder Lernbehinderung haben; und/oder
  • Personen, bei denen in letzter Zeit eine schwere psychische Erkrankung oder medizinische Erkrankung aufgetreten ist, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstlernprogramm
Die Teilnehmer des problemlösungsbasierten Selbstlernprogramms werden das vom Forschungsteam entwickelte Selbsthilfe- und Problemlösungshandbuch für Pflegekräfte von Menschen mit psychotischen Störungen über 20 Wochen absolvieren. Zusätzlich zu den Sitzungen zur Orientierung, zum Verständnis der Psychose und ihrer Pflege und zur Abschlussbesprechung (4 Sitzungen in 3 Wochen), die von der Forschungskrankenschwester moderiert werden, werden die Betreuer die Module über 15-17 Wochen selbstständig durcharbeiten.
Das PSBBP in dieser Studie besteht aus 5 Modulen (Modul 1: Wohlbefinden der Pflegekraft; Modul 2: Das Beste aus Unterstützungsdiensten herausholen; Modul 3: Wohlbefinden der Person mit Schizophrenie; Modul 4: Umgang mit [psychosozialen] Auswirkungen der Krankheit und Modul 5: Umgang mit den Auswirkungen der Krankheit [auf die körperliche und geistige Gesundheit], Unterstützung jeder Pflegekraft bei der Entwicklung einer positiven Einstellung zur Pflege, Identifizierung von Problemen und Hindernissen im Zusammenhang mit der Pflege, Vorhersage positiver und negativer Auswirkungen jeder Alternative, um die Lösung auszuprobieren und zu überwachen, ob sie funktioniert hat.
Aktiver Komparator: Psychoedukation (in Phase 2)
Zwei ausgebildete Psychiatriekrankenschwestern mit Erfahrung in psychiatrischer Rehabilitation und Gruppenprogrammen werden die Psychoedukationsgruppe leiten, die von einem validierten Behandlungsprotokoll geleitet wird, das auf den Psychoedukationsprogrammen des Forschungsteams und von McFarlane und seinen Kollegen für Psychose basiert. Das Programm besteht aus 12 zweistündigen Sitzungen, die wöchentlich/zweiwöchentlich stattfinden (ähnlich dem Selbstlernprogramm, abgeschlossen in 5 Monaten), mit 4 Hauptkomponenten, einschließlich „Einführung und Zielsetzung“; „ein Bildungsworkshop zu psychischen Erkrankungen, Behandlung und gemeinnützigen Diensten“; „Gruppenübungen/Proben und Diskussion über Symptommanagement, Bewältigung und Selbstfürsorge“; und „Überprüfung und Zukunftsplan“.
Das Programm besteht aus 12 zweistündigen Sitzungen, die wöchentlich/zweiwöchentlich in 5 Monaten durchgeführt werden, mit 4 Hauptkomponenten, einschließlich „Einführung und Zielsetzung“; „ein Bildungsworkshop zu psychischen Erkrankungen, Behandlung und gemeinnützigen Diensten“; „Gruppenübungen/Proben und Diskussion über Symptommanagement, Bewältigung und Selbstfürsorge“; und "Überprüfung und Zukunftsplan".
Kein Eingriff: Regelmäßige Gemeinschaftspflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (und der Behandlungsgruppen) erhalten routinemäßige psychiatrische ambulante und familiäre Dienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Pflegebelastung (chinesische Version des 25 Punkte umfassenden Family Burden Interview Schedule)
Zeitfenster: 6 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
Die wahrgenommene Pflegebelastung der Pflegekräfte wird anhand einer chinesischen Version des 25-Punkte-Interviewplans zur Familienbelastung gemessen.
6 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
Wahrgenommene Pflegebelastung (chinesische Version des 25 Punkte umfassenden Family Burden Interview Schedule)
Zeitfenster: 12 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
Die wahrgenommene Pflegebelastung der Pflegekräfte wird anhand einer chinesischen Version des 25-Punkte-Interviewplans zur Familienbelastung gemessen.
12 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
Wahrgenommene Pflegebelastung (chinesische Version des 25 Punkte umfassenden Family Burden Interview Schedule)
Zeitfenster: 24 Monate (nur für Phase 2) nach Abschluss der Intervention
Die wahrgenommene Pflegebelastung der Pflegekräfte wird anhand einer chinesischen Version des 25-Punkte-Interviewplans zur Familienbelastung gemessen.
24 Monate (nur für Phase 2) nach Abschluss der Intervention
Bewältigungsstil (überarbeitete Checkliste für Bewältigungsmethoden mit 42 Punkten)
Zeitfenster: 6 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
Eine chinesische Version des Bewältigungsstils des Betreuerstils wird anhand der 42-Punkte-Checkliste für überarbeitete Bewältigungsmethoden bewertet.
6 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
Bewältigungsstil (überarbeitete Checkliste für Bewältigungsmethoden mit 42 Punkten)
Zeitfenster: 12 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
Eine chinesische Version des Bewältigungsstils des Betreuerstils wird anhand der 42-Punkte-Checkliste für überarbeitete Bewältigungsmethoden bewertet.
12 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
Bewältigungsstil (überarbeitete Checkliste für Bewältigungsmethoden mit 42 Punkten)
Zeitfenster: 24 Monate (nur für Phase 2) nach Abschluss der Intervention
Eine chinesische Version des Bewältigungsstils des Betreuerstils wird anhand der 42-Punkte-Checkliste für überarbeitete Bewältigungsmethoden bewertet.
24 Monate (nur für Phase 2) nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung der Pflege (chinesische Version von Experience of Caregiving Inventory)
Zeitfenster: 24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
Die chinesische Version des Experience of Caregiving Inventory ist eine 66-Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die die Erfahrungen der Pflege eines Familienmitglieds mit psychischen Erkrankungen auf der Grundlage des Transaktionsmodells der Stress-Bewertungs-Bewältigung misst.
24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
Social Problem-Solving (Chinesische Version des Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory)
Zeitfenster: 24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
Die chinesische Version des Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory wird verwendet, um die Problemlösung der Teilnehmer zu bewerten.
24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
Geisteszustand (Positive und Negative Syndromskala)
Zeitfenster: 24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
Der mentale Zustand der Patienten wird anhand der Positive and Negative Syndrome Scale bewertet, einem 30-Punkte-Inventar, das die Abwesenheit/Schwere psychotischer Symptome über positive Symptome, negative Symptome und allgemeine psychopathologische Symptome hinweg bewertet.
24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
Patientenfunktion (43-Punkte-Skala für spezifisches Funktionsniveau)
Zeitfenster: 24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
Die 43-Punkte-Skala zum spezifischen Funktionsniveau wird verwendet, um 3 funktionelle Bereiche für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen zu bewerten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit/Körperpflege (12 Punkte), soziale Funktionsfähigkeit (14 Punkte) und Fähigkeiten zum Leben in der Gemeinschaft (17 Punkte). eine 5-stufige Likert-Skala.
24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
Wahrgenommene zum Ausdruck gebrachte Emotionen (Skala zum Ausdruck gebrachter Emotionen; nur in Phase 2 verwendet)
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Intervention
Wahrgenommene zum Ausdruck gebrachte Emotionen durch Patienten werden anhand der Skala zum Ausdruck gebrachter Emotionen gemessen. Die Skala umfasst 4 Bereiche: Aufdringlichkeit, Einstellung zu Krankheit, Toleranz/Erwartung und emotionale Reaktionen; jede besteht aus 15 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala („1 – trifft nicht zu“ bis „4 – trifft zu“).
24 Monate nach Abschluss der Intervention
Rate und Dauer der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 24 Monate (Phase 1; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
Die Daten zur Häufigkeit und Länge (Tage) der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte der Patienten über den Interventionszeitraum, 6 Monate, 12 Monate oder 24 Monate Nachsorge, werden von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin durch Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte erfasst.
24 Monate (Phase 1; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur Selbstlernprogramm

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