- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02391649
Problemlösungsbasiertes Bibliotherapie-Programm für pflegende Angehörige (PSBBP)
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms für pflegende Angehörige von Menschen mit psychotischen Störungen
Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms (PSBBP) für chinesische pflegende Angehörige bei psychotischen Störungen (spätestens nach 5 Jahren) testen. Ein Drei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Wirkungen zwischen zwei Behandlungsgruppen (PSBBP und Psychoedukationsgruppe) und routinemäßiger ambulanter Versorgung und Familienunterstützung (Kontrollgruppe) für 198 zufällig ausgewählte Familienbetreuer von ambulanten Patienten mit zu bewerten und zu vergleichen psychotische Störungen über einen 24-Monats-Follow-up.
Vor der durchzuführenden 3-armigen Studie wird in einer psychiatrischen Ambulanz in Hongkong eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit ähnlichem Studiendesign wie die spätere dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (Phase 2) durchgeführt. Eine weitere zweiarmige Pilotstudie, die eine zusätzliche Finanzierung von der lokalen Regierung erhält, wird auch für pflegende Angehörige von Menschen mit Psychosen der ersten Episode in der Gemeinde durchgeführt, um die dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie zu unterstützen und zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angehörige pflegende Angehörige von Menschen mit psychotischen Erkrankungen sind mit vielfältigen körperlichen, psychosozialen und finanziellen Belastungen konfrontiert. Dies kann sich nachteilig auf die Pflegeerfahrungen der Familienmitglieder, die psychische Belastung, das allgemeine Wohlbefinden und die familiären Beziehungen oder die emotionale Beteiligung auswirken, was wiederum zu einem höheren Risiko für einen Rückfall und eine Nicht-Genesung des Patienten beitragen kann. Während familiäre Psychoedukation und gegenseitige Selbsthilfegruppen die Pflegelast der Pflegekräfte wirksam verringern, erfordern diese Ansätze in der Regel regelmäßige Treffen und stoßen auf Schwierigkeiten bei der umfassenden Schulung von Gruppenleitern/Moderatoren und der Einbindung der Teilnehmer, ihre Pflegeerfahrungen aufgrund von zeitlichen Unannehmlichkeiten und aktiv zu teilen Angst/Unfähigkeit, Gefühle auszudrücken. Aufgrund des oben Gesagten hat ein alternatives Modell eines Selbsthilfeprogramms in Buchform namens Bibliotherapie, ein angeleitetes Lese- und Selbstübungsprogramm mit Problemlösungstraining, das von einer psychiatrischen Krankenschwester geleitet wird, kürzlich in klinischen Studien für Familien nachgewiesen von depressiven und psychotischen Patienten durch das Forschungsteam und andere Forscher.
In Phase 1 wird an einer psychiatrischen Klinik eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Messwiederholung im Parallelgruppendesign (2-armig) durchgeführt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen zwischen der Behandlungsgruppe (d. h. einem auf Problemlösung basierenden Selbstlernprogramm) und routinemäßiger ambulanter Versorgung (Kontrollgruppe) für 116 zufällig ausgewählte Familienbetreuer von ambulanten Patienten mit kürzlich aufgetretener Psychose über einen Zeitraum von 6 Jahren zu bewerten. Monat Nachsorge. Die Studienergebnisse umfassen die Pflegelast der Pflegekräfte, Pflegeerfahrungen und Problemlösungsfähigkeiten sowie den psychischen Zustand, die Funktionsfähigkeit und die Wiedereinweisungsraten der Patienten. Sie werden bei der Rekrutierung, eine Woche und 6 Monate nach den Interventionen gemessen.
Eine weitere kontrollierte Pilotstudie wird 116 Familien von Menschen mit Erstepisoden einer Psychose rekrutieren, die an zwei regionalen psychiatrischen Ambulanzen in Hongkong zur Nachsorge teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen aus den beiden untersuchten Kliniken ausgewählt und nach Basismessungen werden die Teilnehmer der Behandlung (d. h. der chinesischen Version des ursprünglichen Handbuchs des Bibliotherapie-Programms) oder der Routineversorgung zugeteilt. Sie werden auch mit den ähnlichen Ergebnissen der oben genannten Pilotstudie bei der Rekrutierung, eine Woche, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention gemessen.
In Phase 2 wird eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des auf Problemlösung basierenden Bibliotherapie-Programms (PSBBP) für chinesische pflegende Angehörige im Frühstadium psychotischer Störungen zu testen. Ein Drei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Wirkungen zwischen zwei Behandlungsgruppen (PSBBP und Psychoedukationsgruppe) und routinemäßiger ambulanter Versorgung und Familienunterstützung (Kontrollgruppe) für 198 zufällig ausgewählte pflegende Angehörige von ambulanten Patienten mit zu bewerten und zu vergleichen psychotische Störungen über einen 24-Monats-Follow-up. Zu den primären Ergebnissen gehören die Pflegelast der Pflegekräfte, Pflegeerfahrungen und Bewältigungs- und soziale Problemlösungskompetenzen unter Verwendung validierter Instrumente. Sekundäre Ergebnisse sind der mentale Zustand der Patienten, ihre Funktionsfähigkeit, wahrgenommene ausgedrückte Emotionen und die Rehospitalisierungsrate. Sie werden bei der Rekrutierung, eine Woche sowie 12 und 24 Monate nach den Interventionen gemessen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die PSBBP-Teilnehmer über einen 24-monatigen Follow-up signifikant bessere Verbesserungen in Bezug auf die wahrgenommene Belastung, die Pflegeerfahrung und die Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten der Pflegekräfte erzielen werden als diejenigen in Psychoedukations- und Kontrollgruppen.
Fokusgruppeninterviews werden nach dem ersten Nachtest mit 20 Betreuern (10 Teilnehmer pro Gruppe) in beiden Behandlungsgruppen durchgeführt. Ihre Daten werden inhaltsanalysiert, um ihre wahrgenommenen Vorteile, Einschränkungen und Schwierigkeiten sowie die therapeutischen Bestandteile der beiden Programme zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hongkong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Hongkong
- TM Psy Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien der Teilnehmer gehören diejenigen, die:
- Hongkonger Chinesen im Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Pflege und Zusammenleben mit einem Familienmitglied, bei dem in den letzten 5 Jahren hauptsächlich eine psychotische Störung diagnostiziert wurde (für Phase 1 werden Patienten mit kürzlich aufgetretener [12 Monate] oder Erstepisode einer Psychose rekrutiert);
- kann Kantonesisch/Mandarin lesen und verstehen; Und
- empfanden eine mittlere bis hohe Pflegebelastung (gemessen anhand des Interviewplans zur familiären Belastung (>20 von 50 Punkten)
Ausschlusskriterien pflegender Angehöriger sind:
- diejenigen, die eine andere Familienintervention erhalten haben oder erhalten;
- diejenigen, die eine kognitive Beeinträchtigung oder Lernbehinderung haben; und/oder
- Personen, bei denen in letzter Zeit eine schwere psychische Erkrankung oder medizinische Erkrankung aufgetreten ist, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstlernprogramm
Die Teilnehmer des problemlösungsbasierten Selbstlernprogramms werden das vom Forschungsteam entwickelte Selbsthilfe- und Problemlösungshandbuch für Pflegekräfte von Menschen mit psychotischen Störungen über 20 Wochen absolvieren.
Zusätzlich zu den Sitzungen zur Orientierung, zum Verständnis der Psychose und ihrer Pflege und zur Abschlussbesprechung (4 Sitzungen in 3 Wochen), die von der Forschungskrankenschwester moderiert werden, werden die Betreuer die Module über 15-17 Wochen selbstständig durcharbeiten.
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Das PSBBP in dieser Studie besteht aus 5 Modulen (Modul 1: Wohlbefinden der Pflegekraft; Modul 2: Das Beste aus Unterstützungsdiensten herausholen; Modul 3: Wohlbefinden der Person mit Schizophrenie; Modul 4: Umgang mit [psychosozialen] Auswirkungen der Krankheit und Modul 5: Umgang mit den Auswirkungen der Krankheit [auf die körperliche und geistige Gesundheit], Unterstützung jeder Pflegekraft bei der Entwicklung einer positiven Einstellung zur Pflege, Identifizierung von Problemen und Hindernissen im Zusammenhang mit der Pflege, Vorhersage positiver und negativer Auswirkungen jeder Alternative, um die Lösung auszuprobieren und zu überwachen, ob sie funktioniert hat.
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Aktiver Komparator: Psychoedukation (in Phase 2)
Zwei ausgebildete Psychiatriekrankenschwestern mit Erfahrung in psychiatrischer Rehabilitation und Gruppenprogrammen werden die Psychoedukationsgruppe leiten, die von einem validierten Behandlungsprotokoll geleitet wird, das auf den Psychoedukationsprogrammen des Forschungsteams und von McFarlane und seinen Kollegen für Psychose basiert.
Das Programm besteht aus 12 zweistündigen Sitzungen, die wöchentlich/zweiwöchentlich stattfinden (ähnlich dem Selbstlernprogramm, abgeschlossen in 5 Monaten), mit 4 Hauptkomponenten, einschließlich „Einführung und Zielsetzung“; „ein Bildungsworkshop zu psychischen Erkrankungen, Behandlung und gemeinnützigen Diensten“; „Gruppenübungen/Proben und Diskussion über Symptommanagement, Bewältigung und Selbstfürsorge“; und „Überprüfung und Zukunftsplan“.
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Das Programm besteht aus 12 zweistündigen Sitzungen, die wöchentlich/zweiwöchentlich in 5 Monaten durchgeführt werden, mit 4 Hauptkomponenten, einschließlich „Einführung und Zielsetzung“; „ein Bildungsworkshop zu psychischen Erkrankungen, Behandlung und gemeinnützigen Diensten“; „Gruppenübungen/Proben und Diskussion über Symptommanagement, Bewältigung und Selbstfürsorge“; und "Überprüfung und Zukunftsplan".
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Kein Eingriff: Regelmäßige Gemeinschaftspflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (und der Behandlungsgruppen) erhalten routinemäßige psychiatrische ambulante und familiäre Dienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Pflegebelastung (chinesische Version des 25 Punkte umfassenden Family Burden Interview Schedule)
Zeitfenster: 6 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
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Die wahrgenommene Pflegebelastung der Pflegekräfte wird anhand einer chinesischen Version des 25-Punkte-Interviewplans zur Familienbelastung gemessen.
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6 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
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Wahrgenommene Pflegebelastung (chinesische Version des 25 Punkte umfassenden Family Burden Interview Schedule)
Zeitfenster: 12 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
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Die wahrgenommene Pflegebelastung der Pflegekräfte wird anhand einer chinesischen Version des 25-Punkte-Interviewplans zur Familienbelastung gemessen.
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12 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
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Wahrgenommene Pflegebelastung (chinesische Version des 25 Punkte umfassenden Family Burden Interview Schedule)
Zeitfenster: 24 Monate (nur für Phase 2) nach Abschluss der Intervention
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Die wahrgenommene Pflegebelastung der Pflegekräfte wird anhand einer chinesischen Version des 25-Punkte-Interviewplans zur Familienbelastung gemessen.
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24 Monate (nur für Phase 2) nach Abschluss der Intervention
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Bewältigungsstil (überarbeitete Checkliste für Bewältigungsmethoden mit 42 Punkten)
Zeitfenster: 6 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
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Eine chinesische Version des Bewältigungsstils des Betreuerstils wird anhand der 42-Punkte-Checkliste für überarbeitete Bewältigungsmethoden bewertet.
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6 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
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Bewältigungsstil (überarbeitete Checkliste für Bewältigungsmethoden mit 42 Punkten)
Zeitfenster: 12 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
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Eine chinesische Version des Bewältigungsstils des Betreuerstils wird anhand der 42-Punkte-Checkliste für überarbeitete Bewältigungsmethoden bewertet.
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12 Monate (für Phase 1 und 2) nach Abschluss der Intervention
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Bewältigungsstil (überarbeitete Checkliste für Bewältigungsmethoden mit 42 Punkten)
Zeitfenster: 24 Monate (nur für Phase 2) nach Abschluss der Intervention
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Eine chinesische Version des Bewältigungsstils des Betreuerstils wird anhand der 42-Punkte-Checkliste für überarbeitete Bewältigungsmethoden bewertet.
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24 Monate (nur für Phase 2) nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrung der Pflege (chinesische Version von Experience of Caregiving Inventory)
Zeitfenster: 24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
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Die chinesische Version des Experience of Caregiving Inventory ist eine 66-Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die die Erfahrungen der Pflege eines Familienmitglieds mit psychischen Erkrankungen auf der Grundlage des Transaktionsmodells der Stress-Bewertungs-Bewältigung misst.
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24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
|
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Social Problem-Solving (Chinesische Version des Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory)
Zeitfenster: 24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
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Die chinesische Version des Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory wird verwendet, um die Problemlösung der Teilnehmer zu bewerten.
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24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
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Geisteszustand (Positive und Negative Syndromskala)
Zeitfenster: 24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
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Der mentale Zustand der Patienten wird anhand der Positive and Negative Syndrome Scale bewertet, einem 30-Punkte-Inventar, das die Abwesenheit/Schwere psychotischer Symptome über positive Symptome, negative Symptome und allgemeine psychopathologische Symptome hinweg bewertet.
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24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
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Patientenfunktion (43-Punkte-Skala für spezifisches Funktionsniveau)
Zeitfenster: 24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
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Die 43-Punkte-Skala zum spezifischen Funktionsniveau wird verwendet, um 3 funktionelle Bereiche für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen zu bewerten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit/Körperpflege (12 Punkte), soziale Funktionsfähigkeit (14 Punkte) und Fähigkeiten zum Leben in der Gemeinschaft (17 Punkte). eine 5-stufige Likert-Skala.
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24 Monate (Phase 2; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
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|
Wahrgenommene zum Ausdruck gebrachte Emotionen (Skala zum Ausdruck gebrachter Emotionen; nur in Phase 2 verwendet)
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Wahrgenommene zum Ausdruck gebrachte Emotionen durch Patienten werden anhand der Skala zum Ausdruck gebrachter Emotionen gemessen. Die Skala umfasst 4 Bereiche: Aufdringlichkeit, Einstellung zu Krankheit, Toleranz/Erwartung und emotionale Reaktionen; jede besteht aus 15 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala („1 – trifft nicht zu“ bis „4 – trifft zu“).
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24 Monate nach Abschluss der Intervention
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Rate und Dauer der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 24 Monate (Phase 1; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
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Die Daten zur Häufigkeit und Länge (Tage) der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte der Patienten über den Interventionszeitraum, 6 Monate, 12 Monate oder 24 Monate Nachsorge, werden von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin durch Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte erfasst.
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24 Monate (Phase 1; 6 und 12 Monate für Phase 1) nach Abschluss der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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