- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02391649
Program Biblioterapii Oparty na Rozwiązywaniu Problemów dla Opiekunów Rodzinnych (PSBBP)
Randomizowana, kontrolowana próba programu biblioterapii opartej na rozwiązywaniu problemów dla opiekunów rodzinnych osób z zaburzeniami psychotycznymi
To proponowane randomizowane badanie kontrolne przetestuje skuteczność programu biblioterapii opartej na rozwiązywaniu problemów (PSBBP) dla chińskich opiekunów rodzinnych w zaburzeniach psychotycznych (początek nie dłuższy niż 5 lat). Schemat trzech grup z powtarzanymi pomiarami zostanie zastosowany do oceny i porównania efektów między dwiema grupami terapeutycznymi (PSBBP i grupą psychoedukacyjną) oraz rutynową opieką ambulatoryjną i wsparciem rodzinnym (grupa kontrolna) dla 198 losowo wybranych opiekunów rodzinnych pacjentów ambulatoryjnych psychotycznych w ciągu 24-miesięcznej obserwacji.
Przed przeprowadzeniem 3-ramiennego badania, w jednej ambulatorium psychiatrycznym w Hongkongu zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie z grupą kontrolną w równoległych grupach o podobnym projekcie badania do późniejszego 3-ramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (faza 2). Otrzymując dodatkowe fundusze od władz lokalnych, zostanie również przeprowadzone kolejne pilotażowe dwuramienne badanie dla opiekunów rodzinnych osób z pierwszym epizodem psychozy w społeczności w celu wsparcia i poinformowania trójramiennego randomizowanego kontrolowanego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzinni opiekunowie osób z zaburzeniami psychotycznymi spotykają się z różnymi trudnościami fizycznymi, psychospołecznymi i finansowymi. Może to niekorzystnie wpływać na doświadczenia członków rodziny związane z opieką, cierpienie psychiczne, ogólne samopoczucie i relacje rodzinne lub zaangażowanie emocjonalne, co z kolei może przyczynić się do większego ryzyka nawrotu choroby i braku powrotu do zdrowia. Podczas gdy rodzinna psychoedukacja i grupy wzajemnego wsparcia są skuteczne w zmniejszaniu obciążenia opiekunów, podejścia te zwykle wymagają regularnych spotkań i napotykają trudności w intensywnym szkoleniu liderów grup/facylitatorów i angażowaniu uczestników do aktywnego dzielenia się swoimi doświadczeniami związanymi z opieką ze względu na niedogodności czasowe i strach/niemożność wyrażania uczuć. W związku z powyższym alternatywny model programu samopomocy w formie książki o nazwie biblioterapia, który jest programem czytania z przewodnikiem i samopraktyki ze szkoleniem w zakresie rozwiązywania problemów prowadzonym przez pielęgniarkę psychiatryczną, wykazał niedawno dowody w badaniach klinicznych dla rodzin pacjentów depresyjnych i psychotycznych przez zespół badawczy i innych badaczy.
W fazie 1 w jednej klinice psychiatrycznej zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane z powtarzanymi pomiarami w grupach równoległych (2-ramiennych). To badanie pilotażowe ma na celu ocenę efektów między grupą leczoną (tj. programem samokształcenia opartym na rozwiązywaniu problemów) a rutynową opieką ambulatoryjną (grupa kontrolna) dla 116 losowo wybranych opiekunów rodzinnych pacjentów ambulatoryjnych z psychozą o niedawnym początku w ciągu 6- miesięczna obserwacja. Wyniki badania obejmują obciążenie opiekunów opieką, doświadczenia opiekuńcze i umiejętności rozwiązywania problemów oraz stan psychiczny pacjentów, funkcjonowanie i wskaźniki ponownej hospitalizacji. Zostaną one zmierzone podczas rekrutacji, tydzień i 6 miesięcy po interwencji.
W innym pilotażowym kontrolowanym badaniu weźmie udział 116 rodzin osób z pierwszym epizodem psychozy uczestniczących w obserwacji w dwóch regionalnych przychodniach psychiatrycznych w Hongkongu. Uczestnik zostanie losowo wybrany w równych proporcjach z dwóch badanych klinik i po pomiarach podstawowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia (tj. chińskiej wersji oryginalnego podręcznika programu biblioterapii) lub rutynowej opieki. Zostaną one również zmierzone z podobnymi wynikami w powyższym badaniu pilotażowym podczas rekrutacji, tydzień, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
W fazie 2 zostanie przeprowadzone 3-ramienne randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia skuteczności programu biblioterapii opartej na rozwiązywaniu problemów (PSBBP) dla chińskich opiekunów rodzinnych we wczesnym stadium zaburzeń psychotycznych. Do oceny i porównania efektów między dwiema grupami terapeutycznymi (PSBBP i grupą psychoedukacyjną) oraz rutynowej opieki ambulatoryjnej i wsparcia rodziny (grupa kontrolna) zostanie wykorzystany schemat trzech grup z powtarzanymi pomiarami dla 198 losowo wybranych opiekunów rodzinnych pacjentów ambulatoryjnych psychotycznych w ciągu 24-miesięcznej obserwacji. Główne wyniki obejmują ciężar opieki spoczywający na opiekunach, doświadczenia związane z opieką oraz umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów społecznych przy użyciu zatwierdzonych narzędzi. Wyniki drugorzędne to stan psychiczny pacjentów, funkcjonowanie, postrzegane wyrażane emocje i odsetek ponownych hospitalizacji. Zostaną one zmierzone podczas rekrutacji, tydzień oraz 12 i 24 miesiące po interwencji. Postawiono hipotezę, że uczestnicy PSBBP przyniosą znacznie lepszą poprawę postrzegania przez opiekunów ciężaru, doświadczenia w opiece oraz umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów niż w grupach psychoedukacyjnych i kontrolnych w ciągu 24-miesięcznej obserwacji.
Zogniskowane wywiady grupowe zostaną przeprowadzone po pierwszym teście końcowym z 20 opiekunami (po 10 uczestników na grupę) w obu grupach terapeutycznych. Ich dane zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości, aby zidentyfikować postrzegane korzyści, napotkane ograniczenia i trudności oraz składniki terapeutyczne obu programów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hongkong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Hongkong
- TM Psy Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia uczestników obejmują osoby, które:
- mieszkańcy Hongkongu w Chinach, w wieku 18-60 lat;
- opiekowanie się i mieszkanie z członkiem rodziny, u którego pierwotnie zdiagnozowano jedno zaburzenie psychotyczne w ciągu ostatnich 5 lat (do Fazy 1 będą rekrutowani pacjenci z psychozą o niedawnym początku [12 miesięcy] lub pierwszym epizodzie);
- potrafi czytać i rozumieć kantoński/mandaryński; I
- postrzegane jako umiarkowane lub duże obciążenie opieką (mierzone na podstawie harmonogramu wywiadów z obciążeniem rodzinnym (>20 na 50 punktów)
Kryteria wykluczenia opiekunów rodzinnych obejmują:
- osoby, które otrzymały lub otrzymują kolejną interwencję rodzinną;
- osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub trudnościami w uczeniu się; i/lub
- osoby z niedawną osobistą historią poważnej choroby psychicznej lub choroby medycznej, która może niekorzystnie wpłynąć na ich zdolność do udziału w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program do samodzielnej nauki
Uczestnicy Programu samokształcenia opartego na rozwiązywaniu problemów przez 20 tygodni wypełniają opracowany przez zespół badawczy podręcznik samopomocy i rozwiązywania problemów dla opiekunów osób z zaburzeniami psychotycznymi.
Oprócz orientacji, zrozumienia psychozy i jej opieki oraz końcowych sesji przeglądowych (4 sesje w ciągu 3 tygodni) prowadzonych przez pielęgniarkę badawczą, opiekunowie będą pracować niezależnie poprzez moduły przez 15-17 tygodni.
|
PSBBP w tym badaniu składa się z 5 modułów (Moduł 1: Dobre samopoczucie opiekuna; Moduł 2: Maksymalne wykorzystanie usług wsparcia; Moduł 3: Dobre samopoczucie osoby ze schizofrenią; Moduł 4: Radzenie sobie z [psychospołecznymi] skutki choroby oraz Moduł 5: Radzenie sobie ze skutkami choroby [dla zdrowia fizycznego i psychicznego]), pomoc każdemu opiekunowi w rozwijaniu pozytywnego nastawienia do sprawowania opieki, identyfikowaniu problemów i przeszkód związanych z opieką, przewidywaniu pozytywnych i negatywnych skutków każdej alternatywy, do wypróbowania rozwiązania i monitorowania, czy zadziałało.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja (w fazie 2)
Dwie wyszkolone pielęgniarki psychiatryczne z doświadczeniem w rehabilitacji psychiatrycznej i programach grupowych poprowadzą grupę psychoedukacyjną, która jest prowadzona zgodnie z zatwierdzonym protokołem leczenia opartym na programach psychoedukacyjnych zespołu badawczego oraz McFarlane'a i jego kolegów.
Program składa się z 12 dwugodzinnych sesji odbywających się co tydzień/co dwa tygodnie (podobnie jak program samodzielnej nauki, realizowany w ciągu 5 miesięcy), z 4 głównymi komponentami, w tym „wprowadzenie i ustalenie celu”; „warsztaty edukacyjne na temat chorób psychicznych, leczenia i usług społecznych”; „ćwiczenia/próby grupowe i dyskusja na temat radzenia sobie z objawami, radzenia sobie i samoopieki”; oraz „przegląd i plan na przyszłość”.
|
Program składa się z 12 dwugodzinnych sesji odbywających się co tydzień/co dwa tygodnie, realizowanych w ciągu 5 miesięcy, z 4 głównymi komponentami, w tym „wprowadzenie i ustalenie celu”; „warsztaty edukacyjne na temat chorób psychicznych, leczenia i usług społecznych”; „ćwiczenia/próby grupowe i dyskusja na temat radzenia sobie z objawami, radzenia sobie i samoopieki”; oraz „przegląd i plan na przyszłość”.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka społeczna
Uczestnicy grupy kontrolnej (i grup terapeutycznych) otrzymają rutynowe psychiatryczne usługi ambulatoryjne i rodzinne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany ciężar opieki (chińska wersja 25-punktowego harmonogramu wywiadów z obciążeniem rodzinnym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (dla fazy 1 i 2) po zakończeniu interwencji
|
Postrzegany ciężar opieki przez opiekunów będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji 25-punktowego harmonogramu wywiadów dotyczących obciążeń rodzinnych.
|
6 miesięcy (dla fazy 1 i 2) po zakończeniu interwencji
|
|
Postrzegany ciężar opieki (chińska wersja 25-punktowego harmonogramu wywiadów z obciążeniem rodzinnym)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (dla fazy 1 i 2) po zakończeniu interwencji
|
Postrzegany ciężar opieki przez opiekunów będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji 25-punktowego harmonogramu wywiadów dotyczących obciążeń rodzinnych.
|
12 miesięcy (dla fazy 1 i 2) po zakończeniu interwencji
|
|
Postrzegany ciężar opieki (chińska wersja 25-punktowego harmonogramu wywiadów z obciążeniem rodzinnym)
Ramy czasowe: 24 miesiące (tylko dla Fazy 2) po zakończeniu interwencji
|
Postrzegany ciężar opieki przez opiekunów będzie mierzony za pomocą chińskiej wersji 25-punktowego harmonogramu wywiadów dotyczących obciążeń rodzinnych.
|
24 miesiące (tylko dla Fazy 2) po zakończeniu interwencji
|
|
Styl radzenia sobie (lista kontrolna poprawionych sposobów radzenia sobie z 42 pozycjami)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (dla fazy 1 i 2) po zakończeniu interwencji
|
Chińska wersja stylu radzenia sobie opiekuna zostanie oceniona za pomocą 42-punktowej listy kontrolnej poprawionych sposobów radzenia sobie.
|
6 miesięcy (dla fazy 1 i 2) po zakończeniu interwencji
|
|
Styl radzenia sobie (lista kontrolna poprawionych sposobów radzenia sobie z 42 pozycjami)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (dla fazy 1 i 2) po zakończeniu interwencji
|
Chińska wersja stylu radzenia sobie opiekuna zostanie oceniona za pomocą 42-punktowej listy kontrolnej poprawionych sposobów radzenia sobie.
|
12 miesięcy (dla fazy 1 i 2) po zakończeniu interwencji
|
|
Styl radzenia sobie (lista kontrolna poprawionych sposobów radzenia sobie z 42 pozycjami)
Ramy czasowe: 24 miesiące (tylko dla Fazy 2) po zakończeniu interwencji
|
Chińska wersja stylu radzenia sobie opiekuna zostanie oceniona za pomocą 42-punktowej listy kontrolnej poprawionych sposobów radzenia sobie.
|
24 miesiące (tylko dla Fazy 2) po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie w opiece (chińska wersja kwestionariusza dotyczącego doświadczenia w opiece)
Ramy czasowe: 24 miesiące (faza 2; 6 i 12 miesięcy w przypadku fazy 1) po zakończeniu interwencji
|
Chińska wersja Inwentarza Doświadczeń Opieki to 66-punktowa samoopisowa skala, która mierzy doświadczenia opieki nad członkiem rodziny z chorobą psychiczną w oparciu o transakcyjny model radzenia sobie ze stresem.
|
24 miesiące (faza 2; 6 i 12 miesięcy w przypadku fazy 1) po zakończeniu interwencji
|
|
Rozwiązywanie problemów społecznych (chińska wersja poprawionego (krótkiego) spisu rozwiązywania problemów społecznych)
Ramy czasowe: 24 miesiące (faza 2; 6 i 12 miesięcy w przypadku fazy 1) po zakończeniu interwencji
|
Chińska wersja poprawionego (krótkiego) kwestionariusza rozwiązywania problemów społecznych zostanie wykorzystana do oceny rozwiązywania problemów przez uczestników.
|
24 miesiące (faza 2; 6 i 12 miesięcy w przypadku fazy 1) po zakończeniu interwencji
|
|
Stan psychiczny (skala zespołu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: 24 miesiące (faza 2; 6 i 12 miesięcy w przypadku fazy 1) po zakończeniu interwencji
|
Stan psychiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, składającej się z 30 pozycji, oceniającej brak/nasilenie objawów psychotycznych w zakresie objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych objawów psychopatologicznych.
|
24 miesiące (faza 2; 6 i 12 miesięcy w przypadku fazy 1) po zakończeniu interwencji
|
|
Funkcjonowanie pacjenta (43-itemowa Skala Specyficznego Poziomu Funkcjonowania)
Ramy czasowe: 24 miesiące (faza 2; 6 i 12 miesięcy w przypadku fazy 1) po zakończeniu interwencji
|
43-itemowa Specyficzna Skala Poziomu Funkcjonowania zostanie wykorzystana do oceny 3 domen funkcjonalnych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, w tym funkcjonowania fizycznego/opieki osobistej (12 pozycji), funkcjonowania społecznego (14 pozycji) i umiejętności życia w społeczności (17 pozycji) na 5-stopniowa skala Likerta.
|
24 miesiące (faza 2; 6 i 12 miesięcy w przypadku fazy 1) po zakończeniu interwencji
|
|
Postrzegana wyrażona emocja (skala Poziom wyrażonej emocji; używana tylko w fazie 2)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Postrzegane wyrażane emocje przez pacjentów będą mierzone za pomocą skali Poziomu wyrażanych emocji. Skala obejmuje 4 domeny: natarczywość, stosunek do choroby, tolerancja/oczekiwanie i reakcje emocjonalne; każdy składa się z 15 pozycji na 4-punktowej skali Likerta (od „1-Nieprawda” do „4-Prawda”).
|
24 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Częstość i długość ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące (Faza 1; 6 i 12 miesięcy dla Fazy 1) po zakończeniu interwencji
|
Dane dotyczące częstotliwości pacjentów i długości (dni) hospitalizacji psychiatrycznych w okresie interwencji, 6-miesięcznym, 12-miesięcznym lub 24-miesięcznym okresie obserwacji będą rejestrowane przez asystenta badawczego poprzez przeglądanie elektronicznej dokumentacji pacjentów.
|
24 miesiące (Faza 1; 6 i 12 miesięcy dla Fazy 1) po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15401114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program do samodzielnej nauki
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Zakończony
-
Chang Gung University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaEdukacja zdrowotna | W wieku | Uczenie się eksperymentalneTajwan
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
University GhentRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomBelgia
-
McMaster UniversityZakończony
-
Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland i inni współpracownicyZakończony