- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02391649
Programma di biblioterapia basato sulla risoluzione dei problemi per caregiver familiari (PSBBP)
Uno studio controllato randomizzato di un programma di biblioterapia basato sulla risoluzione dei problemi per i caregiver familiari di persone con disturbi psicotici
Questo studio controllato randomizzato proposto testerà l'efficacia di un programma di biblioterapia basato sulla risoluzione dei problemi (PSBBP) per i caregiver familiari cinesi nei disturbi psicotici (non più di 5 anni di insorgenza). Verrà utilizzato un disegno a tre gruppi a misure ripetute per valutare e confrontare gli effetti tra due gruppi di trattamento (PSBBP e gruppo psico-educativo) e il servizio ambulatoriale di routine e il supporto familiare (gruppo di controllo) per 198 assistenti familiari selezionati a caso di pazienti ambulatoriali con disturbi psicotici in un follow-up di 24 mesi.
Prima della sperimentazione a 3 bracci da condurre, presso una clinica psichiatrica ambulatoriale di Hong Kong verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato a gruppi paralleli con un disegno di studio simile al successivo studio randomizzato controllato a tre bracci (Fase 2). Ricevendo un finanziamento aggiuntivo dal governo locale, verrà condotto anche un altro studio pilota a due bracci per i caregiver familiari di persone con psicosi al primo episodio nella comunità per supportare e informare lo studio controllato randomizzato a 3 bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I caregiver familiari di persone con disturbi psicotici si trovano di fronte a varie difficoltà fisiche, psicosociali e finanziarie. Ciò può influire negativamente sulle esperienze di cura dei membri della famiglia, sul disagio psicologico, sul benessere generale e sulle relazioni familiari o sul coinvolgimento emotivo, che a loro volta possono contribuire a un maggior rischio di ricaduta del paziente e di mancato recupero. Mentre la psicoeducazione familiare e i gruppi di mutuo sostegno sono efficaci nel ridurre il carico di cura dei caregiver, questi approcci di solito richiedono incontri regolari e incontrano difficoltà nella formazione approfondita dei leader/facilitatori del gruppo e nel coinvolgere i partecipanti a condividere attivamente le loro esperienze di caregiving a causa della mancanza di tempo e paura/incapacità di espressione dei sentimenti. In virtù di quanto sopra, un modello alternativo di programma di auto-aiuto in forma di libro denominato biblioterapia, che è un programma di lettura guidata e auto-pratica con formazione alla risoluzione dei problemi facilitata da un infermiere psichiatrico, ha recentemente dimostrato evidenze in studi clinici per le famiglie di pazienti depressi e psicotici da parte del gruppo di ricerca e altri ricercatori.
Nella fase 1, in una clinica psichiatrica verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato con misure ripetute, design a gruppi paralleli (a 2 bracci). Questo studio pilota mira a valutare gli effetti tra il gruppo di trattamento (vale a dire, un programma di autoapprendimento basato sulla risoluzione dei problemi) e il servizio ambulatoriale di routine (gruppo di controllo) per 116 assistenti familiari selezionati in modo casuale di pazienti ambulatoriali con psicosi di recente insorgenza su un periodo di 6- mese di follow-up. I risultati dello studio includono l'onere dell'assistenza, le esperienze di assistenza e le capacità di risoluzione dei problemi dei caregiver, nonché lo stato mentale, il funzionamento e i tassi di riospedalizzazione dei pazienti. Saranno misurati al reclutamento, una settimana e 6 mesi dopo gli interventi.
Un altro studio pilota controllato recluterà 116 famiglie di persone con psicosi al primo episodio che seguiranno il follow-up presso due cliniche psichiatriche ambulatoriali regionali a Hong Kong. Il partecipante verrà selezionato in modo casuale in proporzione uguale dalle due cliniche in fase di studio e dopo le misure di base, i partecipanti saranno randomizzati al trattamento (ovvero, la versione cinese del manuale originale del programma di biblioterapia) o alle cure di routine. Saranno inoltre misurati con risultati simili nello studio pilota di cui sopra al reclutamento, una settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Nella fase 2, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a 3 bracci per testare l'efficacia del programma di biblioterapia basato sulla risoluzione dei problemi (PSBBP) per i caregiver familiari cinesi nella fase iniziale dei disturbi psicotici. Verrà utilizzato un disegno a tre gruppi a misure ripetute per valutare e confrontare gli effetti tra due gruppi di trattamento (PSBBP e gruppo psico-educativo) e il servizio ambulatoriale di routine e il supporto familiare (gruppo di controllo) per 198 assistenti familiari selezionati a caso di pazienti ambulatoriali con disturbi psicotici in un follow-up di 24 mesi. Gli esiti primari includono l'onere della cura dei caregiver, le esperienze di caregiving e le capacità di coping e di risoluzione dei problemi sociali utilizzando strumenti convalidati. Gli esiti secondari sono lo stato mentale dei pazienti, il funzionamento, l'emozione espressa percepita e il tasso di riospedalizzazione. Saranno misurati all'assunzione, una settimana e 12 e 24 mesi dopo gli interventi. Si ipotizza che i partecipanti PSBBP produrranno miglioramenti significativamente migliori nel carico percepito dei caregiver, nell'esperienza di caregiving e nelle capacità di coping e problem solving rispetto a quelli nei gruppi di psicoeducazione e di controllo nel corso di un follow-up di 24 mesi.
Le interviste ai focus group saranno condotte dopo il primo post-test con 20 caregiver (10 partecipanti per gruppo) in entrambi i gruppi di trattamento. I loro dati saranno contenuti analizzati per identificare i benefici percepiti, i limiti e le difficoltà incontrate e gli ingredienti terapeutici dei due programmi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Hong Kong
- TM Psy Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione dei partecipanti includono coloro che:
- Residenti cinesi a Hong Kong, di età compresa tra 18 e 60 anni;
- prendersi cura e vivere con un membro della famiglia a cui è stato diagnosticato principalmente un disturbo psicotico negli ultimi 5 anni (per la Fase 1, verranno reclutati pazienti con psicosi di recente insorgenza [12 mesi] o al primo episodio);
- in grado di leggere e comprendere il cantonese/mandarino; E
- percepito un carico di cura da moderato a elevato (misurato dal programma di interviste sugli oneri familiari (> 20 su 50 punteggi)
I criteri di esclusione dei caregiver familiari includono:
- coloro che hanno ricevuto o stanno ricevendo un altro intervento familiare;
- coloro che hanno un deterioramento cognitivo o difficoltà di apprendimento; e/o
- quelli presentati con una storia personale recente di una grave malattia mentale o malattia medica che potrebbe influire negativamente sulla loro capacità di partecipare all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma di autoapprendimento
I partecipanti al programma di autoapprendimento basato sulla risoluzione dei problemi completeranno il manuale di auto-aiuto e risoluzione dei problemi sviluppato dal gruppo di ricerca per i caregiver di persone con disturbi psicotici nell'arco di 20 settimane.
Oltre all'orientamento, alla comprensione della psicosi e della sua cura e alle sessioni di revisione finale (4 sessioni in 3 settimane) facilitate dall'infermiere ricercatore, i caregiver lavoreranno in modo indipendente attraverso i moduli per 15-17 settimane.
|
Il PSBBP in questo studio è composto da 5 moduli (Modulo 1: Benessere del caregiver; Modulo 2: Ottenere il meglio dai servizi di supporto; Modulo 3: Benessere della persona con schizofrenia; Modulo 4: Affrontare il [psicosociale] effetti della malattia; e Modulo 5: Affrontare gli effetti della malattia [sulla salute fisica e mentale]), aiutare ciascun caregiver a sviluppare un atteggiamento positivo nei confronti dell'assistenza, identificare i problemi e gli ostacoli correlati all'assistenza, prevedere le implicazioni positive e negative di ciascuna alternativa, per provare la soluzione e monitorare se ha funzionato.
|
Comparatore attivo: Psicoeducazione (nella Fase 2)
Due infermieri psichiatrici di pratica avanzata addestrati che hanno esperienza nella riabilitazione psichiatrica e nei programmi di gruppo guideranno il gruppo di psicoeducazione, che è guidato da un protocollo di trattamento convalidato basato sui programmi di psicoeducazione del team di ricerca e di McFarlane e dei suoi colleghi per la psicosi.
Il programma consiste in 12 sessioni di due ore settimanali/bisettimanali (simile al programma di autoapprendimento, completato in 5 mesi), con 4 componenti principali, tra cui 'introduzione e definizione degli obiettivi'; "un laboratorio educativo sulla malattia mentale, il trattamento ei servizi alla comunità"; "esercizi/prove di gruppo e discussioni sulla gestione dei sintomi, coping e cura di sé"; e "revisione e piano futuro".
|
Il programma consiste in 12 sessioni di due ore settimanali/bisettimanali completate in 5 mesi, con 4 componenti principali, tra cui "introduzione e definizione degli obiettivi"; "un laboratorio educativo sulla malattia mentale, il trattamento ei servizi alla comunità"; "esercizi/prove di gruppo e discussioni sulla gestione dei sintomi, coping e cura di sé"; e 'revisione e piano futuro'.
|
Nessun intervento: Assistenza comunitaria di routine
I partecipanti al gruppo di controllo (e ai gruppi di trattamento) riceveranno servizi psichiatrici ambulatoriali e familiari di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Onere percepito dell'assistenza (versione cinese del programma di intervista sugli oneri familiari in 25 voci)
Lasso di tempo: 6 mesi (per le Fasi 1 e 2) dal completamento dell'intervento
|
L'onere percepito dell'assistenza da parte dei caregiver sarà misurato da una versione cinese del programma di intervista sugli oneri familiari in 25 voci.
|
6 mesi (per le Fasi 1 e 2) dal completamento dell'intervento
|
Onere percepito dell'assistenza (versione cinese del programma di intervista sugli oneri familiari in 25 voci)
Lasso di tempo: 12 mesi (per le Fasi 1 e 2) dal completamento dell'intervento
|
L'onere percepito dell'assistenza da parte dei caregiver sarà misurato da una versione cinese del programma di intervista sugli oneri familiari in 25 voci.
|
12 mesi (per le Fasi 1 e 2) dal completamento dell'intervento
|
Onere percepito dell'assistenza (versione cinese del programma di intervista sugli oneri familiari in 25 voci)
Lasso di tempo: 24 mesi (solo per la Fase 2) dal completamento dell'intervento
|
L'onere percepito dell'assistenza da parte dei caregiver sarà misurato da una versione cinese del programma di intervista sugli oneri familiari in 25 voci.
|
24 mesi (solo per la Fase 2) dal completamento dell'intervento
|
Stile di coping (lista di controllo riveduta di 42 voci sui modi di coping)
Lasso di tempo: 6 mesi (per le Fasi 1 e 2) dal completamento dell'intervento
|
Una versione cinese dello stile di coping dello stile del caregiver sarà valutata utilizzando la lista di controllo dei modi di coping rivista di 42 voci.
|
6 mesi (per le Fasi 1 e 2) dal completamento dell'intervento
|
Stile di coping (lista di controllo riveduta di 42 voci sui modi di coping)
Lasso di tempo: 12 mesi (per le Fasi 1 e 2) dal completamento dell'intervento
|
Una versione cinese dello stile di coping dello stile del caregiver sarà valutata utilizzando la lista di controllo dei modi di coping rivista di 42 voci.
|
12 mesi (per le Fasi 1 e 2) dal completamento dell'intervento
|
Stile di coping (lista di controllo riveduta di 42 voci sui modi di coping)
Lasso di tempo: 24 mesi (solo per la Fase 2) dal completamento dell'intervento
|
Una versione cinese dello stile di coping dello stile del caregiver sarà valutata utilizzando la lista di controllo dei modi di coping rivista di 42 voci.
|
24 mesi (solo per la Fase 2) dal completamento dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esperienza di caregiving (versione cinese di Experience of Caregiving Inventory)
Lasso di tempo: 24 mesi (Fase 2; 6 e 12 mesi per la Fase 1) dal completamento dell'intervento
|
La versione cinese dell'Experience of Caregiving Inventory è una scala di autovalutazione di 66 item che misura le esperienze di assistenza a un membro della famiglia con una malattia mentale basata sul modello transazionale di stress-valutazione-coping.
|
24 mesi (Fase 2; 6 e 12 mesi per la Fase 1) dal completamento dell'intervento
|
Social Problem-Solving (versione cinese di Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory)
Lasso di tempo: 24 mesi (Fase 2; 6 e 12 mesi per la Fase 1) dal completamento dell'intervento
|
La versione cinese del Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory verrà utilizzata per valutare la risoluzione dei problemi dei partecipanti.
|
24 mesi (Fase 2; 6 e 12 mesi per la Fase 1) dal completamento dell'intervento
|
Stato mentale (scala sindrome positiva e negativa)
Lasso di tempo: 24 mesi (Fase 2; 6 e 12 mesi per la Fase 1) dal completamento dell'intervento
|
Lo stato mentale dei pazienti sarà valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa, un inventario di 30 voci che valuta l'assenza/gravità dei sintomi psicotici attraverso sintomi positivi, sintomi negativi e sintomi psicopatologici generali.
|
24 mesi (Fase 2; 6 e 12 mesi per la Fase 1) dal completamento dell'intervento
|
Funzionamento del paziente (scala del livello specifico di funzionamento a 43 voci)
Lasso di tempo: 24 mesi (Fase 2; 6 e 12 mesi per la Fase 1) dal completamento dell'intervento
|
La scala del livello specifico di funzionamento a 43 voci sarà utilizzata per valutare 3 domini funzionali per i pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia, tra cui il funzionamento fisico/cura personale (12 voci), il funzionamento sociale (14 voci) e le abilità di vita in comunità (17 voci) su una scala Likert a 5 punti.
|
24 mesi (Fase 2; 6 e 12 mesi per la Fase 1) dal completamento dell'intervento
|
Emozione espressa percepita (scala del livello di emozione espressa; utilizzata solo nella fase 2)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
L'emozione espressa percepita dai pazienti sarà misurata dalla scala del livello di emozione espressa. La scala comprende 4 domini: invadenza, atteggiamento nei confronti della malattia, tolleranza/aspettativa e risposte emotive; ciascuno è composto da 15 item su una scala Likert a 4 punti (da '1-Non vero' a '4-Vero').
|
24 mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Tasso e durata dei ricoveri
Lasso di tempo: 24 mesi (Fase 1; 6 e 12 mesi per la Fase 1) dal completamento dell'intervento
|
I dati della frequenza dei pazienti e della durata (giorni) dei ricoveri psichiatrici nel periodo di intervento, 6 mesi, 12 mesi o 24 mesi di follow-up, saranno registrati dall'assistente alla ricerca rivedendo le cartelle cliniche elettroniche.
|
24 mesi (Fase 1; 6 e 12 mesi per la Fase 1) dal completamento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15401114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di autoapprendimento
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityCompletatoEsposizione alle radiazioni | Incidente chimico | Avvelenamento da sostanze biologicheTacchino
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneCompletatoLombalgia | Fisioterapia | Conoscenza, atteggiamenti, pratica | MediciBelgio
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
McMaster UniversityNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia
-
University of NottinghamSconosciutoSindrome da stress del caregiverRegno Unito
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
Vilnius UniversityIscrizione su invitoAllergia alimentare nei bambini | Allergia alimentare nei neonatiLituania
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesCompletatoDisabilità intellettiva lieve | Funzionamento intellettuale borderlineOlanda
-
Lady Davis InstituteCompletato