- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02391649
Problémamegoldó alapú biblioterápiás program családgondozóknak (PSBBP)
Problémamegoldáson alapuló biblioterápiás program véletlenszerű, kontrollált vizsgálata pszichotikus zavarokkal küzdő emberek családgondozói számára
Ez a javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat egy problémamegoldáson alapuló biblioterápiás program (PSBBP) hatékonyságát teszteli a kínai családgondozók számára pszichotikus rendellenességekben (legfeljebb 5 év). Ismételt intézkedésekkel, három csoportos tervezéssel értékelik és hasonlítják össze a két kezelési csoport (PSBBP és pszicho-oktatási csoport) és a rutin járóbeteg-ellátás és családtámogatás (kontrollcsoport) hatását 198 véletlenszerűen kiválasztott járóbeteg családgondozó esetében. pszichotikus rendellenességek 24 hónapos követés alatt.
A 3 karból álló vizsgálat előtt egy kísérleti párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollos vizsgálatot hajtanak végre egy hongkongi pszichiátriai ambuláns klinikán, amely hasonló a későbbi háromkaros randomizált kontrollos vizsgálathoz (2. fázis). A helyi önkormányzattól kapott kiegészítő támogatásban egy másik kétkarú kísérleti vizsgálatot is lefolytatnak az első epizód pszichózisban szenvedők családgondozói számára a közösségben, hogy támogassák és tájékoztassák a 3 karból álló randomizált, kontrollos vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichotikus zavarokkal küzdők családgondozói különféle fizikai, pszichoszociális és anyagi nehézségekkel szembesülnek. Ez hátrányosan befolyásolhatja a családtagok gondozási tapasztalatait, pszichológiai szorongását, általános jólétét, valamint családi kapcsolatait vagy érzelmi érintettségét, ami viszont hozzájárulhat a beteg visszaesésének és a felépülés elmaradásának nagyobb kockázatához. Míg a családi pszichooktatás és a kölcsönös támogató csoportok hatékonyan csökkentik a gondozók gondozási terheit, ezek a megközelítések rendszerint rendszeres találkozókat igényelnek, és nehézségekbe ütközik a csoportvezetők/facilitátorok kiterjedt képzése, valamint a résztvevők bevonása a gondozási tapasztalataik aktív megosztására az időhiány miatt és félelem/érzések kifejezésének képtelensége. A fentiek alapján az önsegítő program egy alternatív modellje könyv formájában, a biblioterápia, amely egy pszichiátriai ápolónő által vezetett problémamegoldó tréninggel ellátott irányított olvasási és öngyakorló program, a közelmúltban a családok körében végzett klinikai vizsgálatok során bizonyítékokat mutatott be. depressziós és pszichotikus betegek kezelését a kutatócsoport és más kutatók.
Az 1. fázisban egy kísérleti randomizált, kontrollos vizsgálatot hajtanak végre ismételt mérésekkel, párhuzamos csoportos (2 karú) tervezéssel egy pszichiátriai klinikán. Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy értékelje a kezelési csoport (azaz egy problémamegoldáson alapuló öntanuló program) és a rutin járóbeteg-ellátás (kontrollcsoport) közötti hatásokat 116 véletlenszerűen kiválasztott családgondozó számára, akik közelmúltban fellépő pszichózisban szenvednek 6 éven át. havi követés. A vizsgálati eredmények magukban foglalják a gondozók gondozási terheit, gondozási tapasztalatait és problémamegoldó képességeit, valamint a betegek mentális állapotát, működését és az újra kórházi kezelés arányát. Mérjük a felvételkor, egy héttel és 6 hónappal a beavatkozásokat követően.
Egy másik kísérleti, kontrollált vizsgálatban 116 első pszichózisban szenvedő családot vesznek fel, akik két regionális pszichiátriai járóbeteg-klinikán vesznek részt Hongkongban. A résztvevőket véletlenszerűen, egyenlő arányban választják ki a vizsgált két klinikáról, és az alapméréseket követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelésre (azaz a biblioterápiás program eredeti kézikönyvének kínai változatára) vagy a rutin ellátásra. A fenti kísérleti tanulmány hasonló eredményeivel mérik majd őket a toborzáskor, egy héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után.
A 2. fázisban egy 3 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a problémamegoldáson alapuló biblioterápiás program (PSBBP) hatékonyságának tesztelésére a kínai családgondozók számára a pszichotikus rendellenességek korai stádiumában. Ismételt intézkedésekkel, három csoportos tervezéssel értékelik és hasonlítják össze a két kezelési csoport (PSBBP és pszicho-oktatási csoport) és a rutin járóbeteg-ellátás és családtámogatás (kontrollcsoport) hatását 198 véletlenszerűen kiválasztott járóbeteg családgondozó esetében. pszichotikus rendellenességek 24 hónapos követés alatt. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a gondozók gondozási terheit, a gondozási tapasztalatokat, valamint a megküzdési és szociális problémamegoldó készségeket validált eszközökkel. A másodlagos kimenetelek a betegek mentális állapota, működése, érzékelt kifejezett érzelmei és az újra kórházi kezelés aránya. Mérjük a felvételkor, egy héttel, valamint 12 és 24 hónappal a beavatkozásokat követően. Feltételezhető, hogy a PSBBP résztvevői szignifikánsan jobb javulást fognak elérni a gondozók észlelt terhében, a gondozási tapasztalatban, valamint a megküzdési és problémamegoldó készségekben, mint a pszicho-oktatásban és a kontrollcsoportokban 24 hónapos követés alatt.
Az első utóteszt után fókuszcsoportos interjúkat készítenek 20 gondozóval (csoportonként 10 résztvevővel) mindkét kezelési csoportban. Adataikat tartalmilag elemzik, hogy azonosítsák a két program észlelt előnyeit, korlátait és nehézségeit, valamint a két program terápiás összetevőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Hong Kong
- TM Psy Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A résztvevők befogadási kritériumai közé tartoznak azok, akik:
- Hongkongi kínai lakosok, 18-60 évesek;
- olyan családtag gondozása és együttélése, akinél elsődlegesen egy pszichotikus rendellenességet diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben (az 1. fázisban a közelmúltban [12 hónapos] vagy első epizódban szenvedő pszichózisban szenvedő betegeket vesznek fel);
- képes olvasni és megérteni kantoni/mandarin nyelvet; és
- mérsékelt vagy magas gondozási terhet észlel (a családi teherinterjús ütemterv alapján mérve (50-ből több mint 20 pont)
A családgondozók kizárási kritériumai a következők:
- akik újabb családi beavatkozást kaptak vagy kapnak;
- akiknek kognitív károsodása vagy tanulási zavara van; és/vagy
- akiknek a közelmúltban súlyos mentális betegsége vagy egészségügyi betegsége volt, amely hátrányosan befolyásolhatja a beavatkozásban való részvételi képességüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önképző program
A Problémamegoldás alapú Öntanulási Programban résztvevők 20 héten át töltik ki a kutatócsoport által kidolgozott önsegítő és problémamegoldó kézikönyvet pszichotikus zavarokkal küzdők gondozói számára.
A pszichózisról és annak ellátásáról való tájékozódáson, megértésen és a kutatónővér által végzett záró áttekintésen (3 héten belül 4 ülésen) kívül a gondozók önállóan dolgoznak a modulokon 15-17 héten keresztül.
|
Ebben a tanulmányban a PSBBP 5 modulból áll (1. modul: A gondozó jólléte; 2. modul: A legtöbbet hozza ki a támogató szolgáltatásokból; 3. modul: A skizofréniás személy jóléte; 4. modul: A [pszichoszociális] a betegség hatásai és 5. modul: A betegség [testi és mentális egészségi] hatásainak kezelése), segít minden gondozónak abban, hogy pozitív hozzáállást alakítson ki a gondozással kapcsolatban, azonosítsa a gondozással kapcsolatos problémákat és akadályokat, előre jelezze az egyes alternatívák pozitív és negatív következményeit, kipróbálni a megoldást, és figyelni, hogy működik-e.
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichooktatás (2. fázisban)
Két, a pszichiátriai rehabilitációban és csoportos programokban jártas, továbbképzett pszichiátriai nővér fogja vezetni a pszichoedukációs csoportot, amelyet a kutatócsoport, valamint McFarlane és munkatársai pszichózisra vonatkozó pszichoedukciós programjain alapuló, validált kezelési protokoll vezérel.
A program 12 hetente/kéthetente tartott kétórás szekcióból áll (hasonlóan az öntanuló programhoz, 5 hónap alatt), 4 fő összetevőből áll, beleértve a „bevezetést és a célmeghatározást”; „oktató műhely a mentális betegségekről, a kezelésről és a közösségi szolgáltatásokról”; „csoportos gyakorlatok/próbák és beszélgetés a tünetkezelésről, a megküzdésről és az öngondoskodásról”; és „áttekintés és jövőbeli terv”.
|
A program 12, hetente/kéthetente megtartott, 5 hónap alatt lezajlott kétórás ülésből áll, 4 fő összetevővel, beleértve a „bevezetést és a célmeghatározást”; „oktató műhely a mentális betegségekről, a kezelésről és a közösségi szolgáltatásokról”; „csoportos gyakorlatok/próbák és beszélgetés a tünetkezelésről, a megküzdésről és az öngondoskodásról”; valamint „áttekintés és jövőbeli terv”.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin közösségi ellátás
A kontrollcsoport (és a kezelési csoportok) résztvevői rutin pszichiátriai járóbeteg- és családi ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt gondozási teher (a 25 tételből álló családi teherinterjú ütemtervének kínai változata)
Időkeret: 6 hónappal (az 1. és 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
A gondozók gondozási terheit a 25 tételből álló családi teherinterjú ütemtervének kínai változata fogja mérni.
|
6 hónappal (az 1. és 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
|
Érzékelt gondozási teher (a 25 tételből álló családi teherinterjú ütemtervének kínai változata)
Időkeret: 12 hónappal (az 1. és 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
A gondozók gondozási terheit a 25 tételből álló családi teherinterjú ütemtervének kínai változata fogja mérni.
|
12 hónappal (az 1. és 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
|
Érzékelt gondozási teher (a 25 tételből álló családi teherinterjú ütemtervének kínai változata)
Időkeret: 24 hónappal (csak a 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
A gondozók gondozási terheit a 25 tételből álló családi teherinterjú ütemtervének kínai változata fogja mérni.
|
24 hónappal (csak a 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
|
Megküzdési stílus (42 elemből álló, felülvizsgált megküzdési módok ellenőrzőlista)
Időkeret: 6 hónappal (az 1. és 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
A gondozói stílus megküzdési stílusának kínai változatát a 42 elemből álló, felülvizsgált megküzdési módok ellenőrzőlista segítségével értékelik.
|
6 hónappal (az 1. és 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
|
Megküzdési stílus (42 elemből álló, felülvizsgált megküzdési módok ellenőrzőlista)
Időkeret: 12 hónappal (az 1. és 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
A gondozói stílus megküzdési stílusának kínai változatát a 42 elemből álló, felülvizsgált megküzdési módok ellenőrzőlista segítségével értékelik.
|
12 hónappal (az 1. és 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
|
Megküzdési stílus (42 elemből álló, felülvizsgált megküzdési módok ellenőrzőlista)
Időkeret: 24 hónappal (csak a 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
A gondozói stílus megküzdési stílusának kínai változatát a 42 elemből álló, felülvizsgált megküzdési módok ellenőrzőlista segítségével értékelik.
|
24 hónappal (csak a 2. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozási tapasztalat (az Experience of Caregiving Inventory kínai változata)
Időkeret: 24 hónappal (2. fázis; 6 és 12 hónap az 1. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
Az Experience of Caregiving Inventory kínai változata egy 66 tételből álló önbeszámoló skála, amely a stressz-értékelés-megküzdés tranzakciós modellje alapján méri a mentális betegségben szenvedő családtag gondozásának tapasztalatait.
|
24 hónappal (2. fázis; 6 és 12 hónap az 1. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
|
Társadalmi problémamegoldás (a felülvizsgált (rövid) társadalmi problémamegoldó jegyzék kínai változata)
Időkeret: 24 hónappal (2. fázis; 6 és 12 hónap az 1. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
A Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory kínai változatát fogják használni a résztvevők problémamegoldásának értékelésére.
|
24 hónappal (2. fázis; 6 és 12 hónap az 1. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
|
Mentális állapot (pozitív és negatív szindróma skála)
Időkeret: 24 hónappal (2. fázis; 6 és 12 hónap az 1. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
A betegek mentális állapotát a Pozitív és Negatív Szindróma Skála értékeli, egy 30 tételből álló leltár, amely a pszichotikus tünetek hiányát/súlyosságát értékeli a pozitív tünetek, a negatív tünetek és az általános pszichopatológiai tünetek között.
|
24 hónappal (2. fázis; 6 és 12 hónap az 1. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
|
A páciens működése (43 elemes specifikus működési szint)
Időkeret: 24 hónappal (2. fázis; 6 és 12 hónap az 1. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
A 43 tételből álló specifikus működési szint skála a skizofrénia spektrumzavarban szenvedő betegek 3 funkcionális tartományának felmérésére szolgál, beleértve a fizikai működést/személyes gondoskodást (12 elem), a szociális működést (14 elem) és a közösségi élethez szükséges készségeket (17 tétel). egy 5 fokozatú Likert skála.
|
24 hónappal (2. fázis; 6 és 12 hónap az 1. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
|
Érzékelt kifejezett érzelem (A kifejezett érzelmek szintje skála; csak a 2. fázisban használatos)
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A betegek által észlelt kifejezett érzelmeket a Kifejezett érzelmek szintje skála méri. A skála 4 tartományból áll: tolakodóság, betegséghez való hozzáállás, tolerancia/elvárás és érzelmi válaszok; mindegyik 15 tételből áll egy 4-fokú Likert-skálán ("1-Nem igaz" - "4-igaz").
|
24 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Az ismételt kórházi kezelések aránya és időtartama
Időkeret: 24 hónappal (1. fázis; 6 és 12 hónap az 1. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
A betegek pszichiátriai kórházi kezelésének gyakoriságának és hosszának (napos) adatait a beavatkozási időszakban, 6 hónapos, 12 hónapos vagy 24 hónapos utánkövetésben a tudományos asszisztens az elektronikus betegnyilvántartások áttekintésével rögzíti.
|
24 hónappal (1. fázis; 6 és 12 hónap az 1. fázis esetében) a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15401114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .