- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02391649
Программа библиотерапии, основанная на решении проблем, для семейных опекунов (PSBBP)
Рандомизированное контролируемое испытание программы библиотерапии, основанной на решении проблем, для лиц, ухаживающих за людьми с психотическими расстройствами
Это предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование проверит эффективность программы библиотерапии, основанной на решении проблем (PSBBP), для китайских семейных опекунов с психотическими расстройствами (начало не более 5 лет). План повторных измерений с тремя группами будет использоваться для оценки и сравнения эффектов между двумя группами лечения (ПСБПП и психообразовательная группа) и обычным амбулаторным обслуживанием и поддержкой семьи (контрольная группа) для 198 случайно выбранных членов семьи, осуществляющих уход за амбулаторными пациентами с психотические расстройства в течение 24 месяцев наблюдения.
Перед проведением трехэтапного исследования в одной из психиатрических амбулаторных клиник в Гонконге будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами с дизайном, аналогичным более позднему рандомизированному контролируемому исследованию с тремя группами (фаза 2). Получив дополнительное финансирование от местных органов власти, будет проведено еще одно пилотное исследование с двумя группами для членов семей, осуществляющих уход за людьми с первым эпизодом психоза в сообществе, для поддержки и информирования участников рандомизированного контролируемого исследования с тремя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Члены семьи, ухаживающие за людьми с психотическими расстройствами, сталкиваются с различными физическими, психосоциальными и финансовыми трудностями. Это может отрицательно сказаться на опыте ухода за больными, психологическом дистрессе, общем самочувствии и семейных отношениях или эмоциональной вовлеченности, что, в свою очередь, может способствовать большему риску рецидива и невыздоровления пациента. В то время как семейное психологическое просвещение и группы взаимной поддержки эффективны в снижении бремени ухода за лицами, осуществляющими уход, эти подходы обычно требуют регулярных встреч и сталкиваются с трудностями при всестороннем обучении руководителей/фасилитаторов групп и привлечении участников к активному обмену опытом ухода из-за нехватки времени и страх/невозможность выражения чувств. В силу вышеизложенного, альтернативная модель программы самопомощи в форме книги под названием библиотерапия, которая представляет собой программу чтения и самостоятельной практики с обучением решению проблем под руководством психиатрической медсестры, недавно продемонстрировала доказательства в клинических испытаниях для семей. пациентов с депрессией и психозом исследовательской группой и другими исследователями.
На этапе 1 в одной психиатрической клинике будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование с повторными измерениями в параллельных группах (2 группы). Это пилотное исследование направлено на оценку эффектов между лечебной группой (т. е. программой самообучения, основанной на решении проблем) и обычным амбулаторным обслуживанием (контрольная группа) для 116 случайно выбранных членов семьи, ухаживающих за амбулаторными пациентами с недавно начавшимся психозом в течение 6 лет. месяц наблюдения. Результаты исследования включают бремя ухода за больными, опыт ухода и способность решать проблемы, а также психическое состояние пациентов, их функционирование и частоту повторных госпитализаций. Они будут измеряться при приеме на работу, через одну неделю и через 6 месяцев после вмешательства.
В другом пилотном контролируемом исследовании примут участие 116 семей людей с первым эпизодом психоза, которые будут проходить последующее наблюдение в двух региональных психиатрических амбулаторных клиниках в Гонконге. Участник будет случайным образом выбран в равной пропорции из двух исследуемых клиник, и после базовых измерений участники будут рандомизированы для лечения (т. Е. Китайской версии оригинального руководства по программе библиотерапии) или для обычного ухода. Они также будут измеряться с аналогичными результатами в вышеупомянутом пилотном исследовании при наборе, через одну неделю, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
На втором этапе будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для проверки эффективности программы библиотерапии, основанной на решении проблем (PSBBP), для китайских семейных опекунов на ранней стадии психотических расстройств. План повторных измерений с тремя группами будет использоваться для оценки и сравнения эффектов между двумя группами лечения (PSBBP и психообразовательной группой) и обычным амбулаторным обслуживанием и поддержкой семьи (контрольная группа) для 198 случайно выбранных членов семьи, осуществляющих уход за амбулаторными пациентами с психотические расстройства в течение 24 месяцев наблюдения. Первичные результаты включают бремя заботы лиц, осуществляющих уход, опыт ухода, а также навыки преодоления трудностей и решения социальных проблем с использованием проверенных инструментов. Вторичными результатами являются психическое состояние пациентов, функционирование, воспринимаемые выраженные эмоции и частота повторных госпитализаций. Они будут измеряться при наборе, через одну неделю, а также через 12 и 24 месяца после вмешательства. Предполагается, что участники PSBBP значительно улучшат воспринимаемое бремя лиц, осуществляющих уход, опыт ухода, а также навыки преодоления трудностей и решения проблем, чем участники психообразовательной и контрольной групп в течение 24 месяцев наблюдения.
Интервью в фокус-группах будут проводиться после первого пост-теста с участием 20 лиц, осуществляющих уход (по 10 участников в группе) в обеих группах лечения. Их данные будут подвергнуты контент-анализу для определения предполагаемых преимуществ, ограничений и трудностей, с которыми они столкнулись, а также терапевтических компонентов двух программ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Гонконг
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Гонконг
- TM Psy Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения участников включают тех, кто:
- Китайцы, проживающие в Гонконге, в возрасте от 18 до 60 лет;
- забота и проживание с членом семьи, у которого впервые диагностировано одно психотическое расстройство за последние 5 лет (для Фазы 1 будут набраны пациенты с недавним началом [12 месяцев] или с первым эпизодом психоза);
- способен читать и понимать кантонский/мандаринский диалект; и
- воспринимали бремя ухода от умеренного до высокого (измеряется по графику интервью с семейным бременем (> 20 из 50 баллов)
Критерии исключения членов семьи, обеспечивающих уход, включают:
- те, кто получил или получает другое семейное вмешательство;
- те, у кого есть когнитивные нарушения или неспособность к обучению; и/или
- те, у кого в анамнезе недавно было серьезное психическое заболевание или соматическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на их способность участвовать во вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа самообучения
Участники Программы самообучения, основанной на решении проблем, заполнят руководство по самопомощи и решению проблем, разработанное исследовательской группой для лиц, осуществляющих уход за людьми с психотическими расстройствами, в течение 20 недель.
В дополнение к ознакомительным занятиям, пониманию психоза и ухода за ним, а также итоговым обзорным занятиям (4 занятия за 3 недели), проводимым медсестрой-исследователем, лица, осуществляющие уход, будут работать независимо по модулям в течение 15–17 недель.
|
PSBBP в этом исследовании состоит из 5 модулей (Модуль 1: Благополучие лица, осуществляющего уход; Модуль 2: Получение максимальной отдачи от службы поддержки; Модуль 3: Благополучие человека с шизофренией; Модуль 4: Работа с [психосоциальными] последствий болезни и Модуль 5: Что делать с последствиями [физического и психического здоровья] болезни), помогая каждому лицу, осуществляющему уход, развивать позитивное отношение к уходу, выявлять проблемы и препятствия, связанные с уходом, прогнозировать положительные и отрицательные последствия каждой альтернативы, опробовать решение и проверить, сработало ли оно.
|
|
Активный компаратор: Психообразование (на этапе 2)
Две обученные психиатрические медсестры с продвинутой практикой, имеющие опыт психиатрической реабилитации и групповых программ, возглавят группу психообразования, которая руководствуется утвержденным протоколом лечения, основанным на программах психообразования исследовательской группы, Макфарлейна и его коллег.
Программа состоит из 12 двухчасовых занятий, проводимых еженедельно/раз в две недели (аналогично программе самообучения, завершаемой за 5 месяцев), с 4 основными компонентами, включая «введение и постановку целей»; 'образовательный семинар по психическим заболеваниям, лечению и общественным работам'; «групповые упражнения/репетиции и обсуждение управления симптомами, преодоления трудностей и ухода за собой»; и «обзор и план на будущее».
|
Программа состоит из 12 двухчасовых занятий, проводимых еженедельно/раз в две недели и завершающихся в течение 5 месяцев, с 4 основными компонентами, включая «введение и постановку целей»; 'образовательный семинар по психическим заболеваниям, лечению и общественным работам'; «групповые упражнения/репетиции и обсуждение управления симптомами, преодоления трудностей и ухода за собой»; и «обзор и план на будущее».
|
|
Без вмешательства: Обычный общественный уход
Участники контрольной группы (и лечебных групп) будут получать обычные психиатрические амбулаторные и семейные услуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое бремя заботы (китайская версия графика опроса о семейном бремени, состоящего из 25 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев (для фаз 1 и 2) после завершения вмешательства
|
Воспринимаемое бремя ухода со стороны лиц, осуществляющих уход, будет измеряться китайской версией «Расписания интервью с семейным бременем», состоящего из 25 пунктов.
|
6 месяцев (для фаз 1 и 2) после завершения вмешательства
|
|
Воспринимаемое бремя заботы (китайская версия графика опроса о семейном бремени, состоящего из 25 пунктов)
Временное ограничение: 12 месяцев (для фаз 1 и 2) после завершения вмешательства
|
Воспринимаемое бремя ухода со стороны лиц, осуществляющих уход, будет измеряться китайской версией «Расписания интервью с семейным бременем», состоящего из 25 пунктов.
|
12 месяцев (для фаз 1 и 2) после завершения вмешательства
|
|
Воспринимаемое бремя заботы (китайская версия графика опроса о семейном бремени, состоящего из 25 пунктов)
Временное ограничение: 24 месяца (только для фазы 2) после завершения вмешательства
|
Воспринимаемое бремя ухода со стороны лиц, осуществляющих уход, будет измеряться китайской версией «Расписания интервью с семейным бременем», состоящего из 25 пунктов.
|
24 месяца (только для фазы 2) после завершения вмешательства
|
|
Стиль совладания (пересмотренный контрольный список способов совладания из 42 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев (для фаз 1 и 2) после завершения вмешательства
|
Китайская версия стиля совладания с поведением опекунов будет оцениваться с использованием пересмотренного контрольного списка из 42 пунктов «Способы совладания».
|
6 месяцев (для фаз 1 и 2) после завершения вмешательства
|
|
Стиль совладания (пересмотренный контрольный список способов совладания из 42 пунктов)
Временное ограничение: 12 месяцев (для фаз 1 и 2) после завершения вмешательства
|
Китайская версия стиля совладания с поведением опекунов будет оцениваться с использованием пересмотренного контрольного списка из 42 пунктов «Способы совладания».
|
12 месяцев (для фаз 1 и 2) после завершения вмешательства
|
|
Стиль совладания (пересмотренный контрольный список способов совладания из 42 пунктов)
Временное ограничение: 24 месяца (только для фазы 2) после завершения вмешательства
|
Китайская версия стиля совладания с поведением опекунов будет оцениваться с использованием пересмотренного контрольного списка из 42 пунктов «Способы совладания».
|
24 месяца (только для фазы 2) после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт ухода (китайская версия инвентаризации опыта ухода)
Временное ограничение: 24 месяца (этап 2; 6 и 12 месяцев для этапа 1) после завершения вмешательства
|
Китайская версия Опросника опыта ухода представляет собой шкалу самоотчетов из 66 пунктов, которая измеряет опыт ухода за членом семьи с психическим заболеванием на основе транзакционной модели стресс-оценки-копинга.
|
24 месяца (этап 2; 6 и 12 месяцев для этапа 1) после завершения вмешательства
|
|
Решение социальных проблем (китайская версия исправленного (краткого) перечня решений социальных проблем)
Временное ограничение: 24 месяца (этап 2; 6 и 12 месяцев для этапа 1) после завершения вмешательства
|
Китайская версия пересмотренного (краткого) опросника по решению социальных проблем будет использоваться для оценки решения проблем участниками.
|
24 месяца (этап 2; 6 и 12 месяцев для этапа 1) после завершения вмешательства
|
|
Психическое состояние (шкала положительных и отрицательных синдромов)
Временное ограничение: 24 месяца (этап 2; 6 и 12 месяцев для этапа 1) после завершения вмешательства
|
Психическое состояние пациентов будет оцениваться по шкале положительных и отрицательных синдромов, состоящей из 30 пунктов, оценивающих отсутствие/тяжесть психотических симптомов среди положительных, отрицательных и общих психопатологических симптомов.
|
24 месяца (этап 2; 6 и 12 месяцев для этапа 1) после завершения вмешательства
|
|
Функционирование пациента (Шкала специфического уровня функционирования из 43 пунктов)
Временное ограничение: 24 месяца (этап 2; 6 и 12 месяцев для этапа 1) после завершения вмешательства
|
Шкала определенного уровня функционирования из 43 пунктов будет использоваться для оценки 3 функциональных доменов пациентов с расстройствами шизофренического спектра, включая физическое функционирование/уход за собой (12 пунктов), социальное функционирование (14 пунктов) и навыки жизни в обществе (17 пунктов) на по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
24 месяца (этап 2; 6 и 12 месяцев для этапа 1) после завершения вмешательства
|
|
Воспринимаемая выраженная эмоция (шкала «Уровень выраженной эмоции»; используется только на этапе 2)
Временное ограничение: 24 месяца после завершения вмешательства
|
Воспринимаемые пациентами выраженные эмоции будут измеряться по шкале «Уровень выраженных эмоций». Шкала включает 4 домена: навязчивость, отношение к болезни, толерантность/ожидание и эмоциональные реакции; каждый состоит из 15 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от «1-неправда» до «4-верно»).
|
24 месяца после завершения вмешательства
|
|
Частота и продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: 24 месяца (этап 1; 6 и 12 месяцев для этапа 1) после завершения вмешательства
|
Данные о частоте и продолжительности (днях) госпитализации пациентов в психиатрические учреждения в течение периода вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев или 24 месяцев последующего наблюдения будут записываться научным сотрудником путем просмотра электронных карт пациентов.
|
24 месяца (этап 1; 6 и 12 месяцев для этапа 1) после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15401114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .